Bondronat (ibandronic acid) – Uputa o lijeku - M05BA06

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.

3. Kako ćete primati Bondronat

Primanje lijeka

•Bondronat će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni radnici koji imaju iskustva u liječenju raka.

•Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Bondronat koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

•bol u oku i upala oka koji ne prestaju

•novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

•bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

•obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

•svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

•teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

•napadaj astme

•bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Bondronat

•Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).

•Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondronat sadrži

•Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

•Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja

Bondronat je bezbojna, bistra otopina. Bondronat je dostupan u pakiranju od 1 bočice (bočica od 2 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0)	8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0)	1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina

< 30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina			Doza	Volumen infuzije1 i vrijeme2
(ml/min)
≥50 klirens kreatinina<80		6 mg	(6 ml koncentrata za	100 ml tijekom 15 minuta
			otopinu za infuziju)
≥30 klirens kreatinina <50		4 mg	(4 ml koncentrata za	500 ml tijekom 1 sata
			otopinu za infuziju)
<30		2 mg	(2 ml koncentrata za	500 ml tijekom 1 sata
			otopinu za infuziju)

10,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

2Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina < 50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja lijekom Bondronat bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥ 3 mmol/l ili ≥ 12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom < 3 mmol/l ili < 12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja učinkovitosti liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu	= kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
korigiran albuminom
(mmol/l)	ili
kalcij u serumu	= kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
korigiran albuminom
(mg/dl)

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na razinu višu od

3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

•sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama – treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

•liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 5. ove upute o lijeku, “Kako čuvati Bondronat”).

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju. Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bondronat 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Bondronat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat

3.Kako uzimati Bondronat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Bondronat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bondronat i za što se koristi

Bondronat sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

•Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)

•Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat

Nemojte uzimati Bondronat:

•ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

•ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja

•ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

•ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bondronat.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Bondronat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

•ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub

•ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu

•ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

•ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)

•ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

•ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bondronat obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bondronat.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Bondronat:

•ako ste alergični na druge bisfosfonate

•ako imate problema s gutanjem ili probavom.

•ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili drugih minerala

•ako imate problema s bubrezima

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja lijeka Bondronat. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bondronat i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti

Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bondronat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Bondronat.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

•nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija

•acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i naproksen. To je važno stoga što i NSAR i Bondronat mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva

•injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu, poput cimetidina i ranitidina, može neznatno povećati učinak lijeka Bondronat.

•Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete. U suprotnom, dio lijeka vam se može vratiti u jednjak (ezofagus).

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Bondronat je jedna tableta dnevno. Ako imate umjereno teške probleme s bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete više lijeka Bondronat nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Prije nego krenete, popijte punu šalicu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje. Nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Bondronat

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili. Ako uzimate jednu tabletu dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Bondronat

Uzimajte Bondronat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

•mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

•jaka bol u trbuhu. To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

•bol u oku i upala oka koji ne prestaju

•novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

•bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

•obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

•svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate alergijsku reakciju koja može biti opasna po život

•teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

•napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

•bol u trbuhu, probavne smetnje

•snižena razina kalcija u krvi

•slabost

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

•bol u prsima

•svrbež ili trnci kože (parestezija)

•simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol

•suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje

•anemija

•visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bondronat

•Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakiranju i kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

•Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondronat sadrži

•Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su:

•jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

•film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja

Bondronat filmom obložene tablete ovalnog su oblika i bijele do bjelkaste boje, a na njima je utisnuto L2/IT. Tablete su dostupne u pakiranju od 28 tableta i 84 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bondronat 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Bondronat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat

3.Kako ćete primati Bondronat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Bondronat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bondronat i za što se koristi

Bondronat sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

•Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)

•Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju

Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat

Nemojte primati Bondronat:

•ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

•ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Bondronat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

•ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub

•ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu

•ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

•ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)

•ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

•ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bondronat obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bondronat.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bondronat:

•ako ste alergični na druge bisfosfonate

•ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

•ako imate problema s bubrezima

•ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bondronat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Bondronat.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Bondronat ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

•simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.

•porast tjelesne temperature.

•bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

•snižena razina kalcija i fosfata u krvi

•promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

•problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

•bol u kostima i mišićima

•glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

•žeđ, grlobolja, promjene osjeta okusa

•natečene noge ili stopala

•bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

•problemi s paratiroidnom žlijezdom

•modrice

•infekcije

•problem s očima zvan „očna mrena“

•problemi s kožom

•problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

•tresavica ili drhtanje

•preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

•stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili krvarenje u mozgu)

•problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak (hipertenzija) i varikozne vene)

•promjena broja krvnih stanica (anemija)

•visoka razina alkalne fosfataze u krvi

•nakupljanje tekućine i naticanje (“limfni edem”)

•nakupljanje tekućine u plućima

•problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

•žučni kamenci

•poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

•migrena

•bol u živcima, oštećenje korijena živca

•gluhoća

•povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

•otežano gutanje

•vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

•svrbež ili trnci oko usta

•bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

•izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

•gubitak pamćenja

•poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja

•osip kože

•ispadanje kose

•ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

•gubitak težine

•bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0)	8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0)	1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina

<30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina			Doza	Volumen infuzije1 i vrijeme2
(ml/min)
≥50 klirens kreatinina<80		6 mg	(6 ml koncentrata za	100 ml tijekom 15 minuta
			otopinu za infuziju)
≥30 klirens kreatinina <50		4 mg	(4 ml koncentrata za	500 ml tijekom 1 sata
			otopinu za infuziju)
<30		2 mg	(2 ml koncentrata za	500 ml tijekom 1 sata
			otopinu za infuziju)

10,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

2Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina < 50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja lijekom Bondronat bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja učinkovitosti liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu	= kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
korigiran albuminom
(mmol/l)	ili
kalcij u serumu	= kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
korigiran albuminom
(mg/dl)

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na razinu višu od

3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

•sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama – treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

•liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 5. ove upute o lijeku, “Kako čuvati Bondronat”).

Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primilo je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju. Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.