Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) – Uputa o lijeku - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBonviva
ATK šifraM05BA06
Tvaribandronic acid
ProizvođačRoche Registration Ltd.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonviva

150 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi Planiranje kada uzeti lijek Bonviva

uz naljepnice za Vaš osobni kalendar

1.Što je Bonviva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva

3.Kako uzimati lijek Bonviva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Bonviva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Bonviva i za što se koristi

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonviva može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva

Nemojte uzimati lijek Bonviva

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se sa svojim liječnikom

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju lijeka Bonviva. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Bonviva:

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

ako Vam bubrezi ne rade normalno.

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja lijeka Bonviva. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bonviva i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Bonviva djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonviva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:

dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke lijeka Bonviva.

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Bonviva može dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja lijeka Bonviva uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.

Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Bonviva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.

Bonviva s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Bonviva s hranom. Bonviva je manje učinkovita ako se uzme s hranom.

Možete piti samo vodu, ali ne druge vrste pića.

Nakon što uzmete lijek Bonviva, pričekajte 1 sat prije prvoga obroka i daljnjih pića (vidjeti dio 3. Kako uzimati lijek Bonviva)

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.

Ne uzimajte lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bonviva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s apsorpcijom glukoze i galaktoze), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek Bonviva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Bonviva mjesečno.

Uzimanje mjesečne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Bonviva 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Bonviva. Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu Bonviva najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića, osim vode.

Tabletu Bonviva uzmite

nakon ustajanja ujutro

prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu vode (najmanje 180 ml).

Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Tabletu progutajte cijelu — nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete

nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti (osim vode, ako trebate)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana. Ako želite, nakon jela možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nastavljanje uzimanja lijeka Bonviva

Važno je uzimati lijek Bonviva svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik. Nakon 5 godina primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.

Ako uzmete više lijeka Bonviva nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte svojeg liječnika.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi Bonviva mogla nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bonviva

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog dana.

Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljedeća doza na rasporedu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo 1 do 7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonviva u istome tjednu. Pričekajte do datuma uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od 7 dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u kalendaru.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Bonviva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonviva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, celuloza mikrokristalična, krospovidon, pročišćena stearatna kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid

ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), talk, makrogol 6000

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja

Bonviva tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika i s utisnutim “BNVA” s jedne strane i brojkom “150” s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 1 ili 3 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

TEKST NA NALJEPNICAMA-PODSJETNICIMA

PLANIRANJE VREMENA UZIMANJA LIJEKA BONVIVA

Doza koju trebate uzimati je jedna tableta Bonviva mjesečno. Odaberite dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti:

isti datum (na primjer prvi dan u mjesecu)

ili isti dan (na primjer prvu nedjelju u mjesecu).

Naljepnice koje se ovdje nalaze koristite za označavanje datuma na kalendaru. Nakon što ste uzeli tabletu, stavite kvačicu u okvir na naljepnici.

NALJEPNICE ZA VAŠ OSOBNI KALENDAR

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Vrlo je važno da lijek Bonviva uzimate svakog mjeseca.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Bonviva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva

3.Kako ćete primati lijek Bonviva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Bonviva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bonviva i za što se koristi

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.

Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Bonviva može smanjiti rizik prijeloma kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma kostiju. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji

Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva

Nemojte primiti lijek Bonviva

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s liječnikom

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Bonviva. Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Bonviva:

ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenjem bubrega, ili ako ste išli na dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

za vrijeme liječenja lijekom Bonviva neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D. Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Bonviva se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonviva

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.

Ne smijete primjenjivati lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bonviva sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.

3.Kako ćete primati lijek Bonviva

Preporučena doza lijeka Bonviva za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput svaka tri mjeseca.

Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik. Nemojte sami sebi davati injekciju.

Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.

Nastavljanje primjene lijeka Bonviva

Da biste imali koristi od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok Vam ih liječnik propisuje. Bonviva liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku. Nakon 5 godina primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.

Za vrijeme liječenja neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D koje Vam je preporučio liječnik.

Ako primijenite više lijeka Bonviva nego što ste trebali

Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi. Vaš liječnik može poduzeti potrebne mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Bonviva

Morate se javiti liječniku i primiti sljedeću injekciju što je prije moguće. Nakon toga vratite se režimu primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

upala vene

bol ili ozljeda na mjestu injekcije

bol u kostima

osjećaj slabosti

napadaji astme

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Bonviva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Osoba koja primjenjuje injekciju treba baciti neiskorištenu otopinu i staviti korištenu štrcaljku i iglu u odgovarajući spremnik za otpad.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonviva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 ml otopine. Bonviva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka. Primjena Bonviva 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki:

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.

Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene. Ako nehotice injicirate otopinu u tkivo oko vene, bolesnik može osjetiti lokalnu iritaciju, bol i upalu na mjestu primjene injekcije.

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski. Kada se Bonviva primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.

Propuštena doza:

Ako je doza propuštena, injekcija se mora primijeniti što je prije moguće. Nakon toga injekciju treba dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.

Predoziranje:

Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Bonviva.

Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju. U teškim slučajevima može biti potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.

Općeniti savjet:

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.

Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Bonviva. Za sve bolesnike važno je da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D. Svi bolesnici moraju primiti dodatne količine kalcija i vitamina D.

Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege, potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre kliničke prakse.

Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za ibandronatnu kiselinu, natrijev ibandronat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Preporučuje se da se informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku) za sve formulacije izmijene kako bi se uvrstila trenutna saznanja o osteonekrozi čeljusti i optimizirala minimizacija rizika.

Nadalje, iako je rizik od osteonekroze čeljusti možda dobro poznat propisivačima, potrebno je dodatno osvijestiti taj rizik među bolesnicima. Stoga se smatra opravdanim kao dodatnu mjeru minimizacije rizika od osteonekroze čeljusti uvesti karticu s podsjetnikom za bolesnika za parenteralne formulacije. Ove se promjene predlažu slijedom zaključaka PRAC-a nakon ocjene PSUR-a za zoledronatnu kiselinu. PRAC je zaključio da je rizik od osteonekroze (ili odumiranja koštanog tkiva) čeljusti i dalje vrlo nizak, ali je preporučio niz mjera u cilju minimizacije rizika. Odlučeno je i da se za ibandronatnu kiselinu uvedu iste mjere koje su poduzete za druge bisfosfonate i denosumab. Cilj je implementirati sličan tekst za sve lijekove na koje se to odnosi kako bi se optimizirala minimizacija rizika i osigurala dosljednost informacija koje se daju bolesnicima.

Unatoč tome što u ovom PSUR-u nisu prijavljene značajne nove informacije o osteonekrozi čeljusti, predlaže se da nositelj odobrenja uvrsti izmjene koje se odnose na osteonekrozu čeljusti u Sažetak opisa svojstava lijeka, Dodatak II i Uputu o lijeku te uvede karticu s podsjetnikom za bolesnika kako bi se optimizirala minimizacija rizika, jer se smatra da se te informacije odnose na cijelu skupinu lijekova.

Stoga je, s obzirom na podatke prikazane u ocijenjenom PSUR-u, PRAC smatrao da su izmjene informacija o lijekovima koje sadrže ibandronatnu kiselinu opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ibandronatnu kiselinu, natrijev ibandornat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar/djelatne tvari ibandronatnu kiselinu, natrijev ibandronat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept