Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Uputa o lijeku - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBrimica Genuair
ATK šifraR03AL05
Tvaraclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ProizvođačAstraZeneca AB

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata aklidinij/formoterolfumarat dihidrat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Brimica Genuair i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair

3.Kako primjenjivati Brimica Genuair

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Brimica Genuair

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Genuair inhalator: Upute za uporabu

1.Što je Brimica Genuair i za što se koristi

Što je Brimica Genuair

Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat. Obje pripadaju skupini lijekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair inhalator dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća prilikom udisaja.

Za što se koristi Brimica Genuair

Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj su dišni putovi i zračne vrećice (alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući dišne putove, lijek pomaže ublažiti simptome kao što je nedostatak zraka. Redovito uzimanje lijeka Brimica Genuair pomoći će Vam u smanjenju utjecaja KOPB-a na svakodnevni život.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair

Nemojte primjenjivati Brimica Genuair:

-ako ste alergični na aklidinij, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka, laktozu (vidjeti dio 2 pod naslovom „Brimica Genuair sadržava laktozu“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Brimica Genuair ako imate neko od sljedećih stanja/simptoma:

-ako imate astmu. Ovaj se lijek ne smije koristiti za liječenje astme.

-ako imate tegobe sa srcem.

-ako imate epilepsiju.

-ako imate tegobe sa štitnjačom (tirotoksikoza).

-ako imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlijezda (feokromocitom).

-ako imate poteškoće s mokrenjem ili tegobe uzorkovane povećanjem prostate.

-ako imate bolest oka koja se naziva glaukom uskog kuta, koja uzrokuje visok očni tlak.

Prekinite s primjenom Brimica Genuaira i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:

-Ako osjetite iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, ako vam natekne jezik, grlo, usne ili lice, ili Vam se pojavi kožni osip i/ili svrbež. To mogu biti znakovi alergijske reakcije.

-Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka. To mogu biti znakovi stanja zvanog „paradoksalni bronhospazam“ što je pretjerana i produljena kontrakcija mišića dišnih putova do čega dolazi neposredno nakon liječenja bronhodilatatorom.

Brimica Genuair koristi se u terapiji održavanja (dugotrajnoj) kod KOPB-a. Ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.

Ako Vam se uobičajeni simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju dok koristite Brimica Genuair, nastavite ga koristiti, ali posjetite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda trebati još jedan lijek.

Ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike, osjećate bol u očima ili neugodu ili Vam se privremeno zamagli vid, odmah se savjetujte s liječnikom.

Suha usta su zabilježena uz lijekove poput Brimica Genuaira. Nakon dugotrajnog uzimanja lijeka, suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom stoga je važno voditi računa o higijeni usta.

Djeca i adolescenti

Brimica Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Brimica Genuair

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako uzimate Brimica Genuair s drugim lijekovima, učinci Brimica Genuaira ili drugih lijekova mogu se promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.

lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Tu spadaju:

okortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon),

odiuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid),

oodređeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).

lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što je timolol).

lijekove koji mogu uzrokovati promjenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produljenje QT intervala (što se opaža na elektrokardiogramu). Među njima su lijekovi za liječenje:

odepresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi),

o bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritomicin, telitromicin), o alergijskih reakcija (antihistaminici).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Brimica Genuair utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima. U nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili omaglicu. Ako imate bilo koju od ovih nuspojava, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok omaglica ne prestane, a Vaš vid se vrati u normalu.

Brimica Genuair sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.

3.Kako primjenjivati Brimica Genuair

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

-Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan, ujutro i navečer.

-Učinci Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro, odnosno navečer. Tako osiguravate da u Vašem tijelu uvijek ima dovoljna količina lijeka koja Vam olakšava disanje tijekom dana i noći. Uzimanje lijeka uvijek u isto vrijeme će Vam također pomoći da ga se sjetite uzeti.

-Upute za uporabu: Upute za uporabu Genuair inhalatora potražite u dijelu 7 na kraju Upute o lijeku. Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Brimica Genuair možete uzeti bilo kada prije ili nakon jela ili pića.

KOPB je dugotrajna bolest; stoga se Brimica Genuair mora koristiti svakodnevno, dvaput na dan, a ne samo kad imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre. Nije potrebno prilagođavati dozu u tih bolesnika.

Ako primijenite više Brimica Genuaira nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je vjerojatnost da ćete iskusiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina, drhtanje, glavobolja, osjećaj lupanja srca ili povišeni krvni tlak, stoga morate odmah kontaktirati svog liječnika ili otići u najbližu jedinicu hitnog prijema. Pokažite pakiranje Brimica Genuaira. Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Brimica Genuair

Ako zaboravite dozu Brimica Genuaira, jednostavno je uzmite što je prije moguće i potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Brimica Genuair

Ovaj lijek je za dugotrajnu primjenu. Ako želite prekinuti liječenje, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, jer se Vaši simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: ako dobijete bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znakovi smanjenja količine kalija u krvi

-Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti znakovi povećane količine šećera u krvi.

-Osjećaj lupanja srca, jer može biti znak neuobičajeno brzih otkucaja srca ili abnormalnog srčanog ritma

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

-Stezanje u prsima, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene lijeka

-Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili svrbež - mogu biti znakovi alergijske reakcije

Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez poteškoća u disanju ili gutanju), izbočine na koži koje izazivaju jaki svrbež (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti dok koristite Brimica Genuair:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znakovi nazofaringitisa

-Glavobolja

-Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava

-Kašalj

-Proljev

-Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti simptomi sinusitisa.

-Omaglica

-Grčevi u mišićima

-Mučnina

-Problemi sa spavanjem

-Suha usta

-Bol u mišićima

-Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

-Apsces (infekcija) u tkivima kod korijena zuba

-Povišene razine mišićnog proteina koji se naziva kreatin fosfokinaza u krvi

-Drhtanje

-Tjeskoba

Manje često:

-Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

-Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris)

-Zamagljen vid

-Promjene u zvuku glasa (disfonija)

-Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija)

-Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog ritma

-Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

-Nadraženost grla

-Upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

-Povišen krvni tlak

-Uznemirenost

-Osip

-Svrbež na koži

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Brimica Genuair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora, kutiji i vrećici inhalatora iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Genuair inhalator čuvajte zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.

Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon otvaranja vrećice.

Brimica Genuair se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brimica Genuair sadrži

-Djelatne tvari su aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat. Svaka isporučena doza sadrži 396 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 340 mikrograma aklidinija i

11,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

-Drugi sastojak je laktoza hidrat.

Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja

Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak.

Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje. Nastavak za usta pokriven je narančastom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.

Veličine pakiranja:

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.

Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa 60 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

7.Genuair inhalator: upute za uporabu

Ovaj dio sadrži informacije o načinu uporabe Genuair inhalatora. Video demonstracija o načinu uporabe Genuair inhalatora dostupna je na www.genuair.com i putem donjeg QR kôda. Ako imate pitanja o načinu uporabe inhalatora, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Prije uporabe Genuair inhalatora, pročitajte cijele upute.

Upoznavanje s lijekom Brimica Genuair: Izvadite Genuair inhalator iz vrećice i upoznajte se s njegovim sastavnim dijelovima.

Pokazivač

Narančasti gumb

 

doze

 

Zaštitna kapica

Obojeni kontrolni prozorčić

Nastavak za usta

Kako koristiti Brimica Genuair

Sažetak

Nakon skidanja kapice, Genuair inhalator se koristi u 2 koraka:

korak 1: Pritisnite i OTPUSTITE narančasti gumb i do kraja izdahnite, dalje od inhalatora.

korak 2: Usne čvrsto obavijte oko nastavka za usta i SNAŽNO i DUBOKO udahnite kroz inhalator.

Nakon inhalacije, stavite natrag zaštitnu kapicu.

Početak

Prije prve uporabe, otvorite zatvorenu vrećicu po perforiranom dijelu i izvadite Genuair inhalator. Vrećicu i sredstvo za sušenje bacite.

Neposredno prije uzimanja doze lijeka, skinite zaštitnu kapicu laganim stiskanjem strelica označenih na svakoj strani i povlačenjem prema van (vidjeti sliku 1).

SLIKA 1

Provjerite da ništa ne blokira nastavak za usta.

Držite Genuair inhalator vodoravno s nastavkom za usta okrenutim prema sebi i narančastim gumbom okrenutim ravno prema gore (vidjeti sliku 2).

Držite narančasti gumb okrenut ravno prema gore. NE NAGINJITE.

SLIKA 2

KORAK 1: PRITISNITE narančasti gumb do kraja i zatim ga OTPUSTITE (vidjeti slike 3 i 4).

NEMOJTE I DALJE NASTAVITI PRITISKATI NARANČASTI GUMB.

PRITISNITE narančasti OTPUSTITE narančasti gumb gumb do kraja prema

dolje

SLIKA 3

SLIKA 4

Stanite i provjerite: Utvrdite da je doza spremna za inhalaciju

Provjerite je li obojeni kontrolni prozorčić promijenio boju u zelenu (vidjeti sliku 5).

Zeleni kontrolni prozorčić potvrđuje da je Vaš lijek spreman za inhalaciju.

Spreman za uporabu

ZELENO

SLIKA 5

AKO OBOJENI KONTROLNI PROZORČIĆ OSTANE CRVENE BOJE, PONOVNO PRITISNITE I OTPUSTITE GUMB (VIDJETI KORAK 1).

Prije prinošenja inhalatora ustima, do kraja izdahnite. Nemojte izdisati zrak u inhalator.

KORAK 2:

Usne čvrsto obavijte oko nastavka za usta Genuair inhalatora i udahnite SNAŽNO i DUBOKO kroz nastavak za usta (vidjeti sliku 6).

- Taj snažan, dubok udisaj povlači lijek kroz inhalator u Vaša pluća.

POZOR: TIJEKOM UDISANJA NE DRŽITE

NARANČASTI GUMB PRITISNUTIM.

PRAVILNO

NEPRAVILNO

SLIKA 6

Tijekom udisanja začut ćete „KLIK“ koji signalizira da pravilno koristite Genuair inhalator.

Nastavite udisati i nakon što ste čuli “KLIK“ kako biste bili sigurni da ćete uzeti cijelu dozu.

Izvadite Genuair inhalator iz usta i zadržite dah sve dok Vam to ne stvara nelagodu, a zatim polako izdahnite kroz nos.

Napomena: Neki bolesnici će možda osjetiti blagi slatki ili neznatno gorki okus, ovisno o bolesniku, kod udisanja lijeka. Nemojte uzimati dodatnu dozu ako nakon udisanja ne osjećate nikakav okus.

Stanite i provjerite: Utvrdite da ste pravilno udahnuli

Provjerite je li kontrolni prozorčić promijenio boju u crvenu (vidjeti sliku 7). To potvrđuje da ste pravilno udahnuli cijelu dozu.

Pravilno udahnuto

CRVENO

SLIKA 7

AKO JE OBOJENI KONTROLNI PROZORČIĆ JOŠ UVIJEK ZELEN, PONOVNO SNAŽNO I DUBOKO UDAHNITE KROZ NASTAVAK ZA USTA (VIDJETI KORAK 2).

Ako prozorčić ipak ne promijeni boju u crvenu, možda ste zaboravili otpustiti narančasti gumb prije udisanja ili niste pravilno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno.

Utvrdite da ste OTPUSTILI narančasti gumb i SNAŽNO i duboko udahnite kroz nastavak za usta.

Napomena: Ako i nakon nekoliko pokušaja ne možete pravilno udahnuti, savjetujte se s liječnikom.

Kad se prozorčić oboji crveno, ponovno stavite zaštitnu kapicu pritisnuvši je natrag na nastavak za usta (vidjeti sliku 8).

SLIKA 8

Kad trebate novi Genuair inhalator?

Genuair inhalator opremljen je pokazivačem doze kako biste vidjeli otprilike koliko je još doza ostalo u inhalatoru. Pokazivač doze se lagano spušta, pokazujući razmake od 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vidjeti sliku A). Svaki Genuair inhalator će dati najmanje 30 ili 60 doza, ovisno o veličini pakiranja.

Kad se u pokazivaču doze pojavi crvena prugasta traka (vidjeti sliku A), to znači da se približavate zadnjoj dozi i da trebate novi Genuair inhalator.

Pokazatelj doze se spušta u razmacima po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Crvena prugasta traka

Pokazivač doze

SLIKA A

Napomena: Ako Vam se čini da je Genuair inhalator oštećen ili ako izgubite kapicu, trebate zamijeniti svoj inhalator. NE MORATE ČISTITI svoj Genuair inhalator. Međutim, ako ga želite očistiti, to činite brisanjem vanjskog dijela nastavka za usta suhim rupčićem ili papirnatim ručnikom.

NIKAD ne koristite vodu za čišćenje GENUAIR inhalatora, jer to može oštetiti lijek.

Kako ćete znati da je Vaš Genuair inhalator prazan?

Kad se u sredini pokazivača doze pojavi 0 (nula), nastavite koristiti sve preostale doze u Genuair inhalatoru.

Kad se pripremi zadnja doza za inhalaciju, narančasti gumb se neće natrag podići do kraja, nego će se zaustaviti u srednjem položaju (vidjeti sliku B). Iako je narančasti gumb zaustavljen, ipak možete inhalirati svoju zadnju dozu. Nakon toga, više ne možete koristiti Genuair inhalator i trebate početi koristiti novi Genuair inhalator.

Blokirano

SLIKA B

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Na temelju razumne mogućnosti povezanosti između formoterola i angine pektoris i s obzirom na to da je angina pektoris prepoznati učinak kod formoterola i da je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka kod lijekova koji sadrže formoterol, prijedlog da se uvrsti angina pektoris u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za lijekove Duaklir/Brimica smatra se prikladnim. Stoga, PRAC smatra da su izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept