Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Uputa o lijeku - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBrintellix
ATK šifraN06AX26
Tvarvortioxetine
ProizvođačH. Lundbeck A/S

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 5 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Brintellix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

3.Kako uzimati Brintellix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Brintellix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

-ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

-uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

-ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.

-ste imali maniju.

-imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

-imate nisku razinu natrija u krvi.

-ste u dobi od 65 godina ili stariji.

-imate tešku bolest bubrega.

-imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

-ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

-ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze);ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

-moklobemid (lijek za liječenje depresije).

-selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

-linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

-litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

-lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

-rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

-karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

-varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

-bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

-fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici.

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije).

-kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

-klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretski to može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; utjecaj na ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode. Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja. Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-proljev, zatvor, povraćanje

-omaglica

-svrbež cijelog tijela

-neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-navale crvenila

-noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti, pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi)

-serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

-Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg vortioksetina (u obliku vortioksetinbromida).

-Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Roza filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “5” na drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 5 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisteru djeljivom na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 10 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Brintellix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

3.Kako uzimati Brintellix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Brintellix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

-ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

-uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

-ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.

-ste imali maniju.

-imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

-imate nisku razinu natrija u krvi.

-ste u dobi od 65 godina ili stariji.

-imate tešku bolest bubrega.

-imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

-ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

-ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

-moklobemid (lijek za liječenje depresije).

-selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

-linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

-litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

-lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

-rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

-karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

-varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

-bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

-fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije).

-kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

-klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode. Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja. Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavllene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-proljev, zatvor, povraćanje

-omaglica

-svrbež cijelog tijela

-neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-navale crvenila

-noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti, pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi)

-serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

-Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg vortioksetina (u obliku vortioksetinbromida).

-Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Žuta filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “10” na drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 10 mg dostupne su u blister pakiranjima od 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta nalaze se u blisteru djeljivom na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 15 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Brintellix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

3.Kako uzimati Brintellix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Brintellix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

-ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

-uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-sumatriptan i lijekovi slični Brintellixu s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

-ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.

-ste imali maniju.

-imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

-imate nisku razinu natrija u krvi.

-ste u dobi od 65 godina ili stariji.

-imate tešku bolest bubrega.

-imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako:

-ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

-ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

-moklobemid (lijek za liječenje depresije).

-selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

-linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

-litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

-lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

-rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

-karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

-varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

-bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

-fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici.

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije).

-kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

-klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode. Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja. Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-proljev, zatvor, povraćanje

-omaglica

-svrbež cijelog tijela

-neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-navale crvenila

-noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti, pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi)

-serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

-Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg vortioksetina (u obliku vortioksetinbromida).

-Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “15” na drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 15 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta nalaze se u blisteru djeljivom na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 20 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Brintellix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

3.Kako uzimati Brintellix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Brintellix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

-ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

-uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

-ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.

-ste imali maniju.

-imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

-imate nisku razinu natrija u krvi.

-ste u dobi od 65 godina ili stariji.

-imate tešku bolest bubrega.

-imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

-ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

-ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

-moklobemid (lijek za liječenje depresije).

-selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti).

-linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

-litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

-lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija.

-rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

-karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).

-varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

-bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

-fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici.

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije).

-kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

-klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

3.Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu s čašom vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode. Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja. Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-proljev, zatvor, povraćanje

-omaglica

-svrbež cijelog tijela

-neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-Navale crvenila

-noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti, pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi)

-serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ ili „kratice EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

-Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg vortioksetina (u obliku vortioksetinbromida).

-Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Crvena filmom obložena tableta bademastog oblika, 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “20” na drugoj strani.

Brintellix filmom obložene tablete 20 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x( 98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.

Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina vortioksetin (vortioxetinum)

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Brintellix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

3.Kako uzimati Brintellix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Brintellix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Brintellix i za što se koristi

Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi te ste dobili ovaj lijek da biste liječili depresiju.

Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.

Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix

Nemojte uzimati Brintellix:

-ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:

-uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma. Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.

-ste imali napadaje.

Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti. Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije. Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.

-ste imali maniju.

-imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica.

-imate nisku razinu natrija u krvi.

-ste u dobi od 65 godina ili stariji.

-imate tešku bolest bubrega.

-imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako

-ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

-ste mlada odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.

Drugi lijekovi i Brintellix

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix. Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka morate pričekati 14 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.

-moklobemid (lijek za liječenje depresije)

-selegilin i razagilin (lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti)

-linezolid (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

-litij (lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja) ili triptofan.

-lijekove za koje se zna da snižavaju razinu natrija

-rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

-karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti)

-varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi)

Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja:

-sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.

-tramadol (snažni lijek protiv bolova).

-meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).

-bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).

-fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici

-gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije).

-kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).

-klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju

skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje

Brintellix s alkoholom

Kao i s mnogim drugim lijekovima, ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.

Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu. Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Dojenje

Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko. Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja. Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Plodnost

Neki antidepresivni lijekovi kao što je vortioksetin mogu smanjiti kakvoću sperme u životinja. Teoretično to može utjecati na plodnost. Vortioksetin nije pokazao taj učinak u ispitivanjima na životinjama; Utjecaj na ljude do sada nije bio opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.

Brintellix sadrži etanol. Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.Kako uzimati Brintellix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.

5 mg odgovara 5 kapi.

10 mg odgovara 10 kapi.

15 mg odgovara 15 kapi.

20 mg odgovara 20 kapi.

Način primjene

Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.

Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.

Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.

Trajanje liječenja

Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.

Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.

Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu. Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode. Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.

Ako ste zaboravili uzeti Brintellix

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brintellix

Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave bile su blage do umjerene te su se javile unutar prvih dvaju tjedana liječenja. Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.

Nuspojave navedene ispod su prijavlljene sa sljedećim učestalostima.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-proljev, zatvor, povraćanje

-omaglica

-svrbež cijelog tijela

-neuobičajeni snovi

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-navale crvenila

-noćno znojenje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti, pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi)

-serotoninski sindrom (pogledajte dio 2)

Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Brintellix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brintellix sadrži

-Djelatna tvar je vortioksetin. Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).

-Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, etanol (96 postotni) i voda, pročišćena.

Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja

Oralne kapi, otopina.

Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.

Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml. Svaka boca sadrži 15 ml Brintellixa oralnih kapi, otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200 4

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vortioksetin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Na temelju procjene uzročnih povezanosti iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) i vjerojatnog mehanizama, PRAC smatra da je uzročna povezanost između vortioksentina i hiponatrijemije barem realna mogućnost. Uz to, hiponatrijemija je poznati rizik za većinu antidepresiva (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI)) te bi nenavođenje hiponatrijemije u informacijama o lijeku moglo navesti na pogrešan zaključak da je liječenje vortioksentinom sigurnije nego liječenje starijim antidepresivima za bolesnike u kojih postoji rizik od hiponatrijemije.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže vortioksentin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za vortioksetin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vortioksetin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept