Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Briviact (brivaracetam) – Uputa o lijeku - N03AX23

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBriviact
ATK šifraN03AX23
Tvarbrivaracetam
ProizvođačUCB Pharma SA

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete

brivaracetam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Briviact i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

3.Kako uzimati Briviact

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Briviact

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Briviact i za što se koristi

Što je Briviact

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antiepileptici’. Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.

Za što se Briviact koristi

-Briviact se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 16 godina za liječenje jedne vrste epilepsije karakerizirane pojavom parcijalnih napadaja uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje. Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.

Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga – to se naziva sekundarnom generalizacijom. Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate. Briviact se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

Nemojte uzimati Briviact:

-ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact:

-ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom liječniku.

-ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Djeca i mlade osobe

Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece i osoba mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Briviact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta ako uzimate sljedeće lijekove:

-rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

-gospinu travu, (također poznatu kao Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe i drugih stanja.

Briviact s alkoholom

-Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.

-Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati. Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može povećati učestalost napadaja, a pogoršanje bolesti može naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

-Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.

-Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

-Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Briviact sadrži laktozu

Briviact filmom obložene tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Briviact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Briviact ćete uzimati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.

Koliko lijeka uzeti

-Preporučena doza iznosi između 50 mg i 200 mg svaki dan, Vaš liječnik se može odlučiti za prilagodbu Vaše optimalne doze unutar raspona doza.

-Lijek uzmite podijeljen na dvije jednake doze – jednu dozu uzmite ujutro, a drugu navečer, svakoga dana u približno isto vrijeme.

Osobe s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, najveća doza koju ćete uzimati bit će 150 mg svaki dan.

Kako uzimati Briviact tablete

-Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.

-Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

Koliko dugo uzimati Briviact

Briviact je lijek za dugoročno liječenje – nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku. Možete osjećati omaglicu i pospanost.

Ako zaboravite uzeti Briviact

-Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.

-Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

-Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Briviact

-Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.

-Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu. To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-pospanost ili omaglica

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-gripa

-izrazit umor

-konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti)

-mučnina, povraćanje, zatvor

-depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost

-infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj

-smanjen apetit

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-alergijske reakcije

-psihotični poremećaj, agresivno ponašanje, razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, pokušaj samoozljeđivanja ili samoubojstva, nervozna uzbuđenost (agitacija)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva ‘neutropenijom’) – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Briviact

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ‘Rok valjanosti’ ili blisteru iza ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Briviact sadrži

Djelatna tvar je brivaracetam.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.

Drugi sastojci su: Jezgra

umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat

Ovojnica

10 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

25 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)

50 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172)

75 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)

100 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)

Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja

Briviact 10 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6,5 mm, s utisnutom oznakom ‘u 10’ na jednoj strani.

Briviact 25 mg su sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 8,9 mm x 5,0 mm, s utisnutom oznakom ‘u 25’ na jednoj strani.

Briviact 50 mg su žute, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 11,7 mm x 6,6 mm, s utisnutom oznakom ‘u 50’ na jednoj strani.

Briviact 75 mg su ljubičaste, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 13,0 mm x 7,3 mm, s utisnutom oznakom ‘u 75’ na jednoj strani.

Briviact 100 mg su zeleno-sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,5 mm x 8,1 mm, s utisnutom oznakom ‘u 100’ na jednoj strani.

Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56 ili 14 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.

Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Briviact 10 mg/ml oralna otopina brivaracetam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Briviact i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

3.Kako uzimati Briviact

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Briviact

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Briviact i za što se koristi

Što je Briviact

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antiepileptici’. Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.

Za što se Briviact koristi

-Briviact se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 16 godina za liječenje jedne vrste epilepsije karakterizirane pojavom ‘parcijalnih napadaja uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje’. Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga. Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga – to se naziva ‘sekundarnom generalizacijom’. Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate. Briviact se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact

Nemojte uzimati Briviact:

-ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact:

-ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom liječniku.

-ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Djeca i mlade osobe

Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece i osoba mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Briviact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta ako uzimate sljedeće lijekove:

-rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

-gospinu travu, (također poznatu kao Hypericum perforatum) biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe i drugih stanja.

Briviact s alkoholom

-Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.

-Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati. Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

-Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.

-Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

-Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol

Briviact oralna otopina sadrži:

-metilparahidroksibenzoat (E218) – može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).

-1,16 miligrama natrija po mililitru otopine. Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, morate to imati na umu.

-sorbitol (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera ili da ih ne možete probaviti, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Briviact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Briviact ćete uzimati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.

Koliko lijeka uzeti

-Preporučena doza iznosi između 50 mg i 200 mg svaki dan, Vaš liječnik se može odlučiti za prilagodbu Vaše optimalne doze unutar raspona doza.

-Lijek uzmite podijeljen na dvije jednake doze – jednu dozu uzmite ujutro, a drugu navečer, svakoga dana u približno isto vrijeme.

Osobe s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, najveća doza koju ćete uzimati bit će 150 mg svaki dan.

Kako uzimati Briviact oralnu otopinu

-Briviact oralnu otopinu možete uzeti samu ili je možete razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja.

-Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.

Upute za uporabu za bolesnike/njegovatelje:

-Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika 1)

Slijedite ove upute kada prvi put uzimate Briviact:

-Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).

-Stavite nastavak na vrh boce (slika 3). Provjerite je li dobro pričvršćen. Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.

Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact:

-Uzmite štrcaljku za usta i stavite je na otvor na nastavku (slika 4).

-Preokrenite bocu (slika 5).

-Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.

-Uvucite malu količinu otopine u štrcaljku za usta povlačeći klip prema dolje (slika 5A).

-Zatim pritisnite klip da biste uklonili sve zračne mjehuriće koji bi mogli biti u štrcaljki (slika

5B).

-Povucite klip do oznake na štrcaljki za usta koja označava dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik – ona je izražena u mililitrima (ml). (slika 5C)

-Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 6A).

-Odvojite štrcaljku za usta od nastavka (slika 6B).

-Uzmite lijek – pritisnite klip u štrcaljku za usta sve do kraja. Briviact možete uzeti izravno iz

štrcaljke za usta. Ako lijek uzimate razrijeđen, istisnite sadržaj štrcaljke za usta u čašu s vodom ili voćnim sokom i popijte svu tekućinu (slika 7).

-Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.

-Operite štrcaljku za usta samo vodom (slika 8)

Koliko dugo uzimati Briviact

Briviact je lijek za dugoročno liječenje – nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku. Možete osjećati omaglicu i pospanost.

Ako zaboravite uzeti Briviact

-Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.

-Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

-Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Briviact

-Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.

-Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu. To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-pospanost ili omaglica

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-gripa

-izrazit umor

-konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti)

-mučnina, povraćanje, zatvor

-depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost

-infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj

-smanjen apetit

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-alergijske reakcije

-psihotični poremećaj, agresivno ponašanje, razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, pokušaj samoozljeđivanja ili samoubojstva, nervozna uzbuđenost (agitacija)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva ‘neutropenijom’) – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Briviact

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Briviact sadrži

Djelatna tvar je brivaracetam.

Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.

Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), karmelozanatrij, sukraloza, tekući sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, pročišćena voda.

Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja

Briviact 10 mg/ml oralna otopina je blago viskozna, bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.

Staklena boca lijeka Briviact od 300 ml pakirana je u kutiju koja sadrži štrcaljku za usta od 10 ml i nastavak za štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju brivaracetam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Briviact i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact

3.Kako primjenjivati Briviact

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Briviact

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Briviact i za što se koristi

Što je Briviact

Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antiepileptici’. Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.

Za što se Briviact koristi

-Briviact se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 16 godina za liječenje jedne vrste epilepsije karakterizirane pojavom ‘parcijalnih napadaja uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje’. Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga. Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga – to se naziva ‘sekundarnom generalizacijom’. Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate. Briviact se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje epilepsije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact

Nemojte primjenjivati Briviact:

-ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact:

-ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom liječniku.

-ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Djeca i mlade osobe

Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece i osoba mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Briviact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta ako uzimate sljedeće lijekove:

-rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

-gospinu travu, (također poznatu kao Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe i ostalih stanja.

Briviact s alkoholom

-Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.

-Ako pijete alkohol dok primjenjivate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjenjivati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati. Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

-Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.

-Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

-Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Briviact sadrži natrij

Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici. To treba imati na umu u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Briviact

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Briviact ćete primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.

-Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.

-Briviact otopina za injekciju/infuziju koristi se tijekom kraćih vremenskih razdoblja kada ne možete uzimati Briviact kroz usta.

-Briviact za primjenu kroz usta možete zamijeniti otopinom za injekciju/infuziju i obratno.

Koliko ćete lijeka primiti

-Preporučena doza iznosi 50 mg ili 200 mg svaki dan, Vaš liječnik se može odlučiti za prilagodbu Vaše optimalne doze unutar raspona doza.

-Lijek se primjenjuje podijeljen na dvije jednake doze – jedna se primjenjuje ujutro, a druga navečer, svakoga dana u približno isto vrijeme.

Osobe s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, najveća doza koju ćete dobiti bit će 150 mg svaki dan.

Kako se Briviact primjenjuje

Briviact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije ili infuzije u venu. Lijek se polako injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.

Koliko dugo primjenjivati Briviact

-Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.

-Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili oralnu otopinu.

Ako primite više lijeka Briviact nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka Briviact, odmah to recite svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Briviact

-Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.

-Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu. To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-pospanost ili omaglica

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-gripa

-izrazit umor

-konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti)

-mučnina, povraćanje, zatvor

-bol ili nelagoda na mjestu primjene injekcije ili infuzije

-depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost

-infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj

-smanjen apetit

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-alergijske reakcije

-psihotični poremećaj, agresivno ponašanje, razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, pokušaj samoozljeđivanja ili samoubojstva, nervozna uzbuđenost (agitacija)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva ‘neutropenijom’) – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Briviact

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ‘Rok valjanosti’ ili bočici iza ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Prije injekcije, liječnik ili medicinska sestra mogu razrijediti Briviact. U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.

-Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba). Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

-Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila boju.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Briviact sadrži

Djelatna tvar je brivaracetam.

-Jedan ml sadrži 10 mg brivaracetama.

-Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg brivaracetama.

Drugi sastojci su: natrijev acetat (trihidrat), ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja

Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.

Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:

Intravenska bolusna injekcija: može se primijeniti izravno, bez razrjeđivanja

Intravenska infuzija: može se primijeniti tijekom razdoblja od 15 minuta u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje

Briviact se može razrijediti sljedećim otopinama: otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%) ili otopinom Ringerova laktata.

Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba). Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za brivaracetam, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Signal: tijekom izvještajnog razdoblja za Briviact je identificirana i potvrđena preosjetljivost tipa I.

Prilikom medicinske ocjene 9 je slučajeva ukazivalo na preosjetljivost tipa I. Šest od tih devet slučajeva bilo je povezano s kožnim manifestacijama (pruritus [3], eritem [1], osip [1] i urtikarija [1]). U ostalim slučajevima prijavljene su nelagoda u prsnom košu, dispneja odnosno navale crvenila. Četiri od devet slučajeva jasnije su ukazivala na to da im je uzrok bio reakcija preosjetljivosti tipa I (dispneja, pruritus (2), urtikarija). Ti se događaji javljaju manje često i općenito su blagog intenziteta.

U pogledu podataka prikazanih u ovom PSUR-u, PRAC izvjestitelj smatrao je da su izmjene informacija o lijeku za lijek Briviact opravdane. Na temelju ocjene sigurnosti, PRAC izvjestitelj smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku radi dodavanja sigurnosnih informacija koje se odnose na rizike od preosjetljivosti tipa I.

U sklopu izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, unesene su dodatne pojedinosti u tekst o trećem metabolitu brivaracetama (hidroksilnoj kiselini) u dijelu 5.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za brivaracetam, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) brivaracetam nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept