Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bronchitol (mannitol) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R05CB16

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBronchitol
ATK šifraR05CB16
Tvarmannitol
ProizvođačPharmaxis Pharmaceuticals Limited

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Mawdsleys Clinical Services,

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT,

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1

33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.

Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.

Edukativni paket mora sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku

Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike

Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:

Rizik od bronhospazma tijekom terapije

oPotreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene

manitola.

oNačin sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.

oInterpretacija rezultata procjene početne doze Bronchitola kao Uspjelo, Neuspjelo ili

Nedovršeno.

oTerapijske doze Bronchitola smiju se propisati samo ako je pacijent prošao procjenu početne doze.

o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 – 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.

o Potreba da se provjeri zna li pacijent ispravno koristiti bronhodilatator.

oPotreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.

oRizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.

Rizik od hemoptize tijekom terapije

oBronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u

prethodna tri mjeseca.

oPotreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.

Potencijalni rizik od sekvele povezane s kašljem tijekom terapije.

oPotreba da se pacijenta nauči kako smanjiti kašalj tijekom primjene lijeka korištenjem ispravne tehnike inhalacije.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6

1. tromjesečje

mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine. Konačno izvješće

2018.

očekuje se u prvom kvartalu 2018.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept