Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Uputa o lijeku - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBuccolam
ATK šifraN05CD08
Tvarmidazolam
ProizvođačShire Services BVBA

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu

Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine

BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu

Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina

BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu

Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina

BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu

Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina

midazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta kojemu je ovaj lijek propisan.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je BUCCOLAM i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM

3.Kako dati BUCCOLAM

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati BUCCOLAM

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je BUCCOLAM i za što se koristi

BUCCOLAM sadrži lijek zvan midazolam. Midazolam pripada skupini lijekova poznatih kao benzodiazepini. BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih, produljenih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).

U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.

Ovaj lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je djetetu dijagnosticirana epilepsija.

2. Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM

Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:

alergiju na midazolam, benzodiazepine (kao što je diazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis)

jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)

bolest koja uzrokuje učestale prekide disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu)

teške probleme s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:

bolest bubrega, jetre ili srca

bolest pluća koja redovito uzrokuje otežano disanje.

Ovaj lijek može također prouzročiti da se bolesnik ne sjeća što se događalo nakon njegove primjene. Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili droga u povijesti bolesti.

Životno opasni događaji vjerojatniji su u bolesnika s teškoćama disanja ili srčanim teškoćama, osobito u slučaju primjene većih doza BUCCOLAMA.

Djeca mlađa od 3 mjeseca: BUCCOLAM se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca jer za tu dobnu skupinu ne postoji dovoljno podataka.

Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na određenog bolesnika, prije davanja ovog lijeka porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i BUCCOLAM

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bolesnik uzima, nedavno je uzimao ili bi mogao uzeti bilo koje druge lijekove. Ako ste u nedoumici može li bilo koji lijek koji uzima bolesnik utjecati na djelovanje BUCCOLAMA, porazgovarajte o tome s liječnikom ili ljekarnikom.

To je iznimno važno, jer istodobno uzimanje više od jednog lijeka može pojačati ili oslabiti učinak lijekova o kojima se radi.

Učinci BUCCOLAMA mogu biti pojačani primjenom lijekova kao što su:

antiepileptici (za liječenje epilepsije), npr. fenitoin

antibiotici, npr. eritromicin, klaritromicin

antifungici (lijekovi protiv gljivica), npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol

antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol

lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. diltiazem, verapamil

neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a, npr. sakvinavir, kombinacija lopinavira/ritonavira

narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil

lijekovi koji se koriste za smanjenje količine masnoća u krvi, npr. atorvastatin

lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon

hipnotici (lijekovi koji izazivaju san)

sedativni antidepresivi (lijekovi protiv depresije koji Vas čine pospanima)

sedativi (lijekovi koji Vas opuštaju)

anestetici (za ublažavanje bolova)

antihistaminici (za liječenje alergija).

Učinci BUCCOLAMA mogu biti smanjeni primjenom lijekova kao što su:

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i

ksantini (za liječenje astme)

gospina trava (biljni lijek). Primjenu toga lijeka treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju BUCCOLAM.

BUCCOLAM može povećati učinak nekih mišićnih relaksansa (lijekova za opuštanje mišića), npr. baklofena (uzrokuje veću pospanost). Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.

BUCCOLAM s hranom i pićem

Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića. Alkohol može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.

Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta. Sok od grejpfruta može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.

Trudnoća

Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Primjena velikih doza BUCCOLAMA tijekom 3 zadnja mjeseca trudnoće može prouzročiti nenormalne otkucaje srca nerođenog djeteta. Osim toga, u djece rođene kada je tijekom porođaja primijenjen ovaj lijek, mogu se javiti slabo sisanje, teškoće s disanjem i slabi mišićni tonus nakon rođenja.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako bolesnica doji. Iako male količine BUCCOLAMA mogu prijeći u majčino mlijeko, možda nije potrebno prekinuti dojenje. Liječnik će savjetovati treba li bolesnica dojiti nakon što primi ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

BUCCOLAM može kod bolesnika izazvati pospanost, zaboravnost ili može utjecati na njegovu koncentraciju i koordinaciju. To bi moglo utjecati na bolesnikovu sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju vještinu, poput upravljanja vozilom, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.

Nakon što primi ovaj lijek, bolesnik ne smije upravljati vozilom, voziti bicikl niti upravljati strojevima sve dok se potpuno ne oporavi. Molimo porazgovarajte s liječnikom ako Vam je potreban dodatni savjet.

3.Kako dati BUCCOLAM

Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odgovarajuću dozu lijeka BUCCOLAM potrebnu Vašem djetetu liječnik će uvijek propisati prema dobi djeteta. Svaka je doza različite boje što je vidljivo na kutiji, tubi i štrcaljki s lijekom.

Ovisno o dobi, Vaše će dijete primiti jednu od sljedećih doza iz pakiranja označenih različitim bojama:

Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg – pakiranje označeno žutom bojom Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg – pakiranje označeno plavom bojom.

Od 5 godina do manje od 10 godina: 7,5 mg – pakiranje označeno ljubičastom bojom. Od 10 godina do manje od 18 godina: 10 mg – pakiranje označeno narančastom bojom.

Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke za usta. Nemojte davati više od jedne doze.

Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.

Priprema za davanje lijeka

Ako dijete ima napadaj, dopustite slobodne pokrete tijela, ne pokušavajte ih ograničavati. Pomaknite dijete jedino ako je u opasnosti od, primjerice, duboke vode, vatre ili oštrih predmeta.

Poduprite djetetovu glavu nečim mekim, kao što je jastuk ili Vaše krilo.

Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.

Kako primijeniti ovaj lijek

Zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam pokaže kako uzeti ili primijeniti ovaj lijek. Uvijek provjerite s njima ako niste sigurni.

Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.

BUCCOLAM ne smije biti ubrizgan injekcijom. Ne stavljajte iglu na štrcaljku. 1. korak

Uzmite plastičnu tubu, otkinite nepropusni zatvarač s jedne strane i povucite kapicu. Izvucite štrcaljku iz tube.

2. korak

Povucite crveni zatvarač vrha štrcaljke i sigurno ga zbrinite.

3. korak

Prstom i palcem nježno uhvatite djetetov obraz i povucite ga. Vrh štrcaljke umetnite u stražnji dio prostora između unutrašnje strane obraza i donjih desni.

4. korak

Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.

Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).

Ako je tako propisao liječnik (za veće volumene i/ili manje bolesnike), možete polako dati otprilike polovicu doze u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu u drugu stranu djetetovih usta.

Kada pozvati hitnu pomoć

UVIJEK se pridržavajte savjeta koje Vam je dao bolesnikov liječnik ili uputa zdravstvenog djelatnika. Imate li bilo kakvih dvojbi, odmah potražite liječničku pomoć ako:

napadaj ne prestane unutar 10 minuta

ne možete isprazniti štrcaljku ili Vam se izlio dio sadržaja

djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne

opazite znakove srčanog udara koji mogu uključivati bol u prsima ili bol koji se širi prema vratu

iramenima te niz lijevu ruku

dijete povraća i napadaj ne prestane unutar 10 minuta

primijenili ste previše lijeka BUCCOLAM i postoje znakovi predoziranja koji uključuju:

oomamljenost, umor

o smetenost ili osjećaj dezorijentiranosti

o odsutnost refleksa koljena ili reakcije na štipanje o teškoće s disanjem (sporo ili plitko disanje)

o nizak krvni tlak (omaglica i osjećaj nesvjestice) o komu.

Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.

Nemojte dati lijek u količini većoj od one koju je liječnik propisao bolesniku.

Ako dijete povraća

Nemojte djetetu davati drugu dozu BUCCOLAMA.

Ako napadaj ne prestane unutar 10 minuta od primjene pozovite hitnu medicinsku pomoć.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah potražite savjet liječnika ili pozovite hitnu medicinsku pomoć ako u bolesnika opazite sljedeće:

Teške poteškoće u disanju, primjerice sporo ili plitko disanje ili modre usne. U vrlo rijetkim slučajevima, disanje može prestati.

Srčani udar. Znakovi mogu uključivati bol u prsima koji se može širiti u vrat i ramena te niz djetetovu lijevu ruku.

Druge nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

osjećaj mučnine i povraćanje

pospanost ili gubljenje svijesti.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip, koprivnjača (ispupčeni osip), svrbež

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)

grčevi mišića i tremor mišića (drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati)

smanjena budnost

glavobolja

omaglica

teškoće s koordinacijom mišića

napadaji (konvulzije)

privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA primijenjeno.

nizak krvni tlak, usporeni srčani otkucaji ili crvenilo lica i vrata (navale crvenila)

laringospazam (glasnice se stisnu i prouzroče otežano i šumno disanje)

konstipacija (zatvor)

suha usta

umor

štucavica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati BUCCOLAM

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i štrcaljki za usta iza oznake “Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Štrcaljku za usta čuvati u zaštitnoj plastičnoj tubi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Odlaganje štrcaljki za usta

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BUCCOLAM sadrži

Djelatna tvar je midazolam.

Svaka napunjena štrcaljka za usta od 2,5 mg sadrži 2,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 0,5 ml otopine.

Svaka napunjena štrcaljka za usta od 5 mg sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1 ml otopine.

Svaka napunjena štrcaljka za usta od 7,5 mg sadrži 7,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1,5 ml otopine.

Svaka napunjena štrcaljka za usta od 10 mg sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 2 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekciju, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako BUCCOLAM izgleda i sadržaj pakiranja

Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg – pakiranje označeno žutom bojom. Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg – pakiranje označeno plavom bojom.

Od 5 godina do manje od 10 godina: 7,5 mg – pakiranje označeno ljubičastom bojom. Od 10 godina do manje od 18 godina: 10 mg – pakiranje označeno narančastom bojom.

BUCCOLAM otopina za usnu sluznicu, bistra je i bezbojna tekućina. Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu. Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi. BUCCOLAM je dostupan u kutijama koje sadrže 4 napunjene štrcaljke za usta/tube (iste doze).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija

medinfoeuceemea@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept