Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Uputa o lijeku - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBusilvex
ATK šifraL01AB01
Tvarbusulfan
ProizvođačPierre Fabre Médicament

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Busilvex i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex

3.Kako primjenjivati Busilvex

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Busilvex

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Busilvex i za što se koristi

Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari. Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.

Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.

U odraslih se Busilvex primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.

Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.

Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex

Nemojte primjenjivati Busilvex:

-ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak Busilvexa naveden u dijelu 6,

-ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.

Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.

Obavijestite liječnika:

-ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe,

-ako ste u prošlosti doživjeli napadaje,

-ako trenutno uzimate druge lijekove.

Drugi lijekovi i Busilvex

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.

Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.

Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom Busilvexa mora se primijeniti s oprezom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom. Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja Busilvexom i do 6 mjeseci nakon liječenja.

Prije početka liječenja Busilvexom, žene moraju prestati s dojenjem.

Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busilvex.

Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost). Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja. Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.

Muškarcima liječenima Busilvexom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.

3.Kako primjenjivati Busilvex

Doza i primjena:

Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.

U odraslih:

Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom:

-Preporučena doza Busilvexa je 0,8 mg/kg

-Svaka infuzija trajat će 2 sata

-Busilvex će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.

Busilvex u kombinaciji s fludarabinom

-Preporučena doza Busilvexa je 3,2 mg/kg

-Svaka infuzija trajat će 3 sata.

-Busilvex će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.

U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):

Preporučena doza Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.

-Svaka infuzija trajat će 2 sata.

-Busilvex će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.

Lijekovi prije primanja Busilvexa:

Prije primanja Busilvexa, dobit ćete lijekove

-antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i

-antiemetike za sprječavanje povraćanja.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Najozbiljnije nuspojave liječenja Busilvexom ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije. Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.

Infekcije. Živčani sustav:

nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija. Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi. Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci. Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja. Probavni sustav: mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu. Jetra: povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene. Koža: osip, svrbež, gubitak kose. Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima. Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin. Općenito: vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice. Pretrage: povišeni jetreni enzimi i povećanje težine.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčanog sustava. Prehrana: niska koncentracija natrija u krvi. Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca. Disanje: ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća. Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi. Koža: poremećaj boje kože, crvenilo kože, ljuštenje kože Bubrezi: povećanje dušičnih sastojaka u krvotoku, umjereno bubrežno zatajivanje, poremećaj bubrega.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji. Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica). Disanje: smanjenje kisika u krvi. Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Smetnje funkcije spolnih žlijezda.

Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.

Apsces mozga, upala kože, opća infekcija. Poremećaji jetre.

Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi. Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Busilvex

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti“.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)

nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C 5 °C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se

čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C 5 °C (uključujući vrijeme infuzije).

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Busilvex sadrži

-Djelatna tvar je busulfan. Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici). Nakon razrjeđivanja: Jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.

-Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.

Kako Busilvex izgleda i sadržaj pakiranja

Busilvex se sastoji od koncentrata za otopinu za infuziju i isporučuje se u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.

Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice. Kada je razrijeđen, Busilvex je bistra, bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francuska

Proizvođač

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du béarn

F-64320 Idron

Francuska

Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA PRIPREMU

Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Busulfan

Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.

1.PAKIRANJE

Busilvex se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna otopina u staklenim, prozirnim bočicama od 10 ml (staklo tip I). Busilvex se prije primjene mora razrijediti.

2.PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.

Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.

U rukovanju otopinom Busilvexa i njenoj pripremi je potreban oprez kao i s drugim citotoksičnim spojevima:

-Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.

-Ako Busilvex ili razrijeđeni Busilvex dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.

Izračun količine Busilvexa koju je potrebno razrijediti i količine otapala

Prije upotrebe, Busilvex je potrebno razrijediti s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.

Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena Busilvexa što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.

Količina Busilvexa i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: bolesnik s tjelesnom težinom Y kg:

Količina Busilvexa:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml Busilvexa za razrjeđivanje

6 (mg/ml)

Y: tjelesna težina bolesnika u kg

D: doza Busilvexa (vidjeti Sažetak, dio 4.2)

Količina otapala:

(A ml Busilvex) x (10) = B ml otapala

Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml Busilvexa u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju)

Priprema otopine za infuziju

Busilvex mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.

Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:

-izračunati volumen Busilvexa mora se ukloniti iz bočice.

-sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala. Busilvex se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u Busilvex. Busilvex se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.

Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.

Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.

Razrijeđeni Busilvex je bistra, bezbojna otopina.

Upute za uporabu

Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.

Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.

Ukupna propisana doza Busilvexa mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.

Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki. U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3 - 0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije Busilvexom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.

Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.

Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz Busilvex.

Samo za jednokratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.

Uvjeti čuvanja

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)

nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C 5 °C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od 20 °C

5 °C (uključujući vrijeme infuzije).

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.

3.POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept