Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Uputa o lijeku - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBusulfan Fresenius Kabi
ATK šifraL01AB01
Tvarbusulfan
ProizvođačFresenius Kabi Oncology Plc.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

3.Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

4.Moguće nuspojave

5Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari. Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.

Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.

U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.

Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.

Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi:

-ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6,

-ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.

Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Fresenius Kabi može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti. Obavijestite liječnika:

-ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe,

-ako ste u prošlosti doživjeli napadaje,

-ako trenutno uzimate druge lijekove.

Drugi lijekovi i Busulfan Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Busulfan Fresenius Kabi može međusobno djelovati s drugim lijekovima.

Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.

Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi. Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.

Prije početka terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi, žene moraju prestati s dojenjem.

Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busulfan Fresenius Kabi.

Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost). Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.

Busulfan Fresenius Kabi može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.

Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.

3. Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

Doziranje i primjena:

Doza lijeka Busulfan izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.

U odraslih:

Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom:

-Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg

-Svaka infuzija trajat će 2 sata

-Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.

Busulfan u kombinaciji s fludarabinom

-Preporučena doza Busulfan Fresenius Kabi je 3,2 mg/kg

-Svaka infuzija trajat će 3 sata.

-Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.

U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):

Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.

Primjena:

Svaka infuzija trajat će 2 sata.

- Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.

Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi:

Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove

-antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i

-antiemetike za sprječavanje povraćanja.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Busulfan Fresenius Kabi može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije. Odmah obavijestite liječnika ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma. Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.

Invekcije. Živčani sustav:

nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija. Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi. Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci. Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja. Probavni sustav: mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu. Jetra: povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene. Koža: osip, svrbež, gubitak kose. Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima. Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin. Općenito: vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice. Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava. Prehrana: niska koncentracija natrija u krvi. Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca. Disanje: ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća. Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi. Koža: poremećaj boje kože, crvenilo kože, ljuštenje kože Bubrezi: povećanje dušičnih sastojaka u krvotoku, umjereno bubrežno zatajivanje, poremećaj bubrega.

Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji. Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje

otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica). Disanje: smanjenje kisika u krvi. Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Smetnje funkcije spolnih žlijezda.

Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.

Apsces mozga, upala kože, opća infekcija. Poremećaji jetre.

Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi. Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije). Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži

-Djelatna tvar je busulfan. Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici). Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.

-Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.

Kako Busulfan Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Busulfan Fresenius Kabi se sastoji od koncentrata za otopinu za infuziju i isporučuje se u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.

Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.

Veličina pakiranja

Višestruko pakiranje koje se sastoji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).

Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA PRIPREMU

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Busulfan Fresenius Kabia.

1. PAKIRANJE

Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim, bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I). Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora razrijediti.

2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.

Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.

U rukovanju otopinom lijeka Busulfan Fresenius Kabi i njenoj pripremi je potreban oprez, kao i s drugim citotoksičnim spojevima:

-Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.

-Ako koncentrat ili razrijeđeni busulfan dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.

Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala

Prije upotrebe, Busulfan Fresenius Kabi je potrebno razrijediti s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.

Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Fresenius Kabi što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.

Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način:

bolesnik s tjelesnom težinom Y kg:

Količina Busulfan Fresenius Kabi:

Y (kg) x D (mg/kg)

________________= A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi potrebnog za razrjeđivanje

6 (mg/ml)

Y: tjelesna težina bolesnika u kg

D: doza busulfana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

Količina otapala:

(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala

Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml busulfana u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju)

Priprema otopine za infuziju

Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.

Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:

-izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.

-sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala. Busulfan Fresenius Kabi se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u koncentrat. Busulfan Fresenius Kabi se ne smije

unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.

Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.

Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.

Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.

Upute za uporabu

Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.

Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija lijeka Busulfan Fresenius Kabi nije testirana i ne preporučuje se.

Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.

Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki. U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3 - 0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije lijekom Busulfan Fresenius Kabi i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.

Busulfan se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.

Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz busulfan.

Samo za jednokratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.

Uvjeti čuvanja

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrijeđivanja.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od gore navedenih uvjeta, kada je razrijeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.

3. POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept