Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBydureon
ATK šifraA10BX04
Tvarexenatide
ProizvođačAstraZeneca AB

Bydureon

eksenatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Bydureon. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bydureon.

Što je Bydureon?

Bydureon je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar eksenatid. Dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju kojom se osigurava 2 mg eksenatida. Produljeno oslobađanje znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injiciranja.

Za što se Bydureon koristi?

Bydureon se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2. Primjenjuje se s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u odraslih bolesnika čije se razine glukoze (šećera) u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati najvišim podnošljivim dozama drugih lijekova. Može se primjenjivati s metforminom, sulfonilurejom, tiazolidindionom, metforminom i sulfonilurejom ili metforminom i tiazolidindionom.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Bydureon koristi?

Bydureon se primjenjuje kao jedna injekcija pod kožu u području abdomena (trbuha), bedra ili na stražnjem dijelu nadlaktice, jednom tjedno, istoga dana svakoga tjedna. Bolesnici sami injiciraju lijek upotrebom seta dostavljenog s lijekom. Potrebno ih je naučiti kako primjenjivati lijek te moraju slijediti upute za korisnika.

Kada se lijek Bydureon dodaje sulfonilureji, liječnik će možda morati smanjiti dozu sulfonilureje zbog rizika od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Dodavanje lijeka Bydureon metforminu ili tiazolidindionu ne povezuje se s tim rizikom.

Kako Bydureon djeluje?

Šećerna bolest tipa 2 je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Bydureon, eksenatid, je „inkretinski mimetik”. Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima), povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane, što pomaže u kontroli razina glukoze u krvi.

Kako je Bydureon ispitivan?

Bydureon je proučavan u okviru četiriju glavnih ispitivanja provedenih na 1 525 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u trajanju od šest ili više mjeseci. Dva ispitivanja (555 bolesnika) usporedila su lijek Bydureon s lijekom koji sadrži eksenatid, a primjenjuje se dvaput na dan, kao dodatno liječenje uz liječenje šećerne bolesti lijekovima koji je uzimaju na usta ili samo s dijetom i tjelovježbom. Jedno ispitivanje (514 bolesnika) usporedilo je lijek Bydureon sa sitagliptinom ili pioglitazonom

(tiazolidindion), kao dodatnim liječenjem u liječenju metforminom. Drugo ispitivanje (456 bolesnika) usporedilo je lijek Bydureon s inzulinom glarginom kao dodatnim liječenjem u liječenju metforminom sa sulfonilurejom ili bez nje.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi, naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. Na početku ispitivanja razine HbA1c iznosile su otprilike 8,4 %.

Koje su koristi lijeka Bydureon utvrđene u ispitivanjima?

U sva četiri ispitivanja lijek Bydureon pokazao se učinkovitijim u smanjenju razina HbA1c u krvi od liječenja usporednom vrstom. U prvom je ispitivanju lijek Bydureon smanjio razine vrijednosti HbA1c za prosječno 1,9 postotnih bodova nakon liječenja u trajanju od 30 tjedana, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 1,5 bodova nakon liječenja eksenatidom koji se primjenjivao dvaput na dan. U drugom je ispitivanju prosječno smanjenje iznosilo 1,6 bodova nakon liječenja lijekom Bydureon u trajanju od 24 tjedna, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0,9 bodova nakon liječenja eksenatidom koji je primjenjivan dvaput na dan. U trećem je ispitivanju lijek Bydureon smanjio razine vrijednosti HbA1c za prosječno 1,4 postotna boda nakon liječenja u trajanju od 26 tjedana, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0,8 ili 1,1 bodom nakon liječenja sitagliptinom ili pioglitazonom. U četvrtome je ispitivanju prosječno smanjenje iznosilo 1,5 bodova nakon liječenja lijekom Bydureon u trajanju od 26 tjedana, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 1,3 boda nakon liječenja inzulinom glarginom.

Koji su rizici povezani s lijekom Bydureon?

Najčešće nuspojave zapažene pri primjeni lijeka Bydureon uglavnom su bili problemi koji zahvaćaju želudac i crijeva (mučnina (osjećaj slabosti) i proljev). Mučnina je bila najčešća pojedinačna nuspojava, koja je uglavnom zabilježena na početku liječenja i tijekom vremena njena se pojava smanjila. Nadalje, pojavile su se reakcije na mjestu injekcije (svrbež i crvenilo), niske razine šećera u krvi (pri primjeni sa sulfonilurejom) te glavobolja. Većina nuspojava bile je blaga do umjerena. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bydureon potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Bydureon odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi od lijeka Bydureon, kao što je utjecaj na smanjenje razina vrijednosti HbA1c, usporedive s koristima usporednog lijeka te da se njegove nuspojave mogu kontrolirati. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bydureon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bydureon?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bydureon. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bydureon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Bydureon

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bydureon na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Bydureon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Bydureon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Halaven

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 02.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept