Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Uputa o lijeku - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je CABOMETYX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX

3.Kako uzimati CABOMETYX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CABOMETYX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CABOMETYX i za što se koristi

Što je CABOMETYX

CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib. Primjenjuje se za liječenje uznapredovale faze vrste raka bubrega koja se naziva karcinom bubrežnih stanica, u odraslih koji su se već prethodno liječili.

Kako CABOMETYX djeluje

CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX

Nemojte uzimati CABOMETYX

- ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:

-imate visok krvni tlak

-imate proljev

-ste nedavno imali značajno krvarenje

-ste bili na operaciji u zadnjih mjesec dana (ili ako se planiraju kirurški zahvati), uključujući dentalne zahvate

-imate upalnu bolest crijeva (na primjer, Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili apendicitis)

-ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar

-imate bolest jetre ili bubrega.

Recite liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje. Pogledajte također dio 4 “Moguće nuspojave”.

Djeca i adolescenti

CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente. Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i CABOMETYX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta. To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA. To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate. Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima, posebice ako su to:

-Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol

-Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin

-Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin

-Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital

-Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba

-Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin

-Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan

-Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin

-Lijekovi za liječenje gihta, kao što je kolhicin

-Lijekovi za liječenje HIV-a ili SIDA-e, kao što su efavirenz, ritonavir, maravirok i emtricitabin

-Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (ciklosporin) i režimi za reumatoidni artritis i psorijazu koji sadrže ciklosporin

Oralni kontraceptivi

Ako uzimate CABOMETYX istovremeno s oralnim kontraceptivima, oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni. Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).

Uzimanje CABOMETYXA s hranom

Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom. Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja

CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka. Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću Ako Vi ili Vaša partnerica možete zatrudnjeti, tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju. Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja

CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).

Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja

CABOMETYXOM.

Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja. Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati na Vašu plodnost.

Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima. Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

CABOMETYX sadrži laktozu

CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati CABOMETYX

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje. Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku. Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.

CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan. Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.

CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka. Progutajte tabletu s punom čašom vode. Nemojte drobiti tablete.

Ako uzmete više CABOMETYXA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više CABOMETYXA nego što Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.

Ako ste zaboravili uzeti CABOMETYX

-Ako još uvijek ima 12 sati ili više do Vaše sljedeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

-Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA. Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – moguće je da trebate hitno liječenje:

Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu. To mogu biti znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti opasno po život.

Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi

Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.

Rana koja ne zarasta.

Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS). RPLS je manje čest (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe i bolove u trbuhu

Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži, suha koža

Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa

Umor, slabost, glavobolja, omaglica

Hipertenzija (povišen krvni tlak)

Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)

Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj

Promjene u krvnim testovima koji se koriste za praćenje općeg zdravlja i funkcije Vaših organa (uključujući jetru), niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij, natrij ili kalij)

Porast razine bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice - žute kože ili očiju)

Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčevi u mišićima

Nedostatak zraka

Proteini u mokraći (primijećeni na pretragama)

Smanjena aktivnost štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobivanje na tjelesnoj težini, zatvor, osjećaj hladnoće i suhu kožu

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)

Dehidracija (nedostatak tekućina)

Zvonjenje u ušima

Krvni ugrušci u plućima

Bol u gornjem dijelu trbuha

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)

Hemoroidi

Alopecija (ispadanje i prorjeđivanje kose)

Oticanje nogu, stopala, ruku i šaka

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Napadaji

Bolni rascjep ili nenormalan spoj tkiva anusa

Upala gušterače

Smanjeno istjecanje žuči iz jetre

Oštećenje kosti čeljusti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati CABOMETYX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, naljepnici boce i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CABOMETYX sadrži

Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 40 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 60 mg kabozantiniba.

Pomoćne tvari su:

-Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza; bezvodna laktoza; hidroksipropilceluloza; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat (pogledajte dio 2 za sadržaj laktoze)

-Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)

Kako CABOMETYX izgleda i sadržaj pakiranja

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i “20” s druge strane.

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete su žute, trokutastog oblika bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i “40” s druge strane.

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete su žute, ovalnog oblika bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i “60” s druge strane.

CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

Proizvođač

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L'Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU

ZAŠTITU EKSKLUZIVNOSTI U PROMETU

Zaključci Europske agencije za lijekove o zahtjevu za:

jednogodišnju zaštitu ekskluzivnosti u prometu

CHMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EK) br. 726/2004 te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećima, kako je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept