Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) – Uputa o lijeku - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

isvaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kapecitabin Accord i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Accord

3.Kako uzimati Kapecitabin Accord

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kapecitabin Accord

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.Što je Kapecitabin Accord i za što se koristi

Kapecitabin Accord pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica raka. Kapecitabin Accord sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin Accord se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin Accord se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Accord

Nemojte uzimati Kapecitabin Accord

ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi sastojakovog lijeka (navedeni u dijelu 6). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste ranije imali teške reakcije na terapiju fluoropirimidinima (skupinu antikancerogenih lijekova kao što je fluorouracil)

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate izrazito nisku razinu bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija)

ako imate teške tegobe jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

ako primate terapiju ili ste primali terapiju brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster) unutar zadnja 4 tjedna.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja Kapecitabinom Accord, porazgovarajte s liječnikom ako

znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

imate bolest jetre ili bubrega

imate ili ste imali srčane probleme (na primjer nepravilan rad srca) ili bolove u prsima, čeljusti i leđima, koji se javljaju uslijed fizičkog napora, a zbog problema s protokom krvi do srca

imate bolest mozga (na primjer rak koji se proširio na mozak) ili oštećenja živaca (neuropatija)

imate poremećaj razine kalcija (vidljivo u nalazima krvi)

imate šećernu bolest

možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

imate proljev

ste ili postajete dehidrirani

imate neravnotežu iona u krvi (neravnoteža elektrolita vidljiva u nalazima)

ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

imate tešku kožnu reakciju.

Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je rijetko stanje prisutno kod rođenja koje inače nije povezano sa zdravstvenim problemima osim u slučaju uzimanja nekih lijekova. Ako imate neprepoznatu DPD deficijenciju i uzimate Kapecitabin Accord, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4 Moguće nusppojave. Odmah se javite svim liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od nuspojava ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin Accord nije indiciran u djece i adolescenata. Kapecitabin Accord nemojte davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin Accord

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv napadaja ili nevoljnog drhtanja (fenitoin),

lijek za liječenje raka (interferon alfa)

radioterapiju i određene lijekove za liječenje karcinoma (folinatna kiselina, oksapilatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan).

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin Accord s hranom i pićem

Kapecitabin Accord uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije mego uzmete ovaj lijek.Kapecitabin Accord ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

Ako uzimate Kapecitabin Accord ne smijete dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Kapecitabin Accord možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost utjecaja Kapecitabina Accord na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte voziti ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.

Kapecitabin Accord sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Kapecitabin Accord

Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin Accord treba propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Kapecitabina Accord ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a izračunava se na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine koja se uzima dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m2 mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.

Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Kapecitabin Accord se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).

Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali obratite se svom liječniku čim prije, prije uzimanja sljedeće doze.

Možda ćete imati sljedeće nuspojave ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mučninu i povraćanje, proljev, upalu ili ulceraciju u probavnom sustavu ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili smanjenje koštane srži (smanjenje određene vrste krvnih stanica). Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Accord

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin Accord

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako slučajno uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenoprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

Ako imate dodatnih pitanja kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Odmah PRESTANITE uzimati Kapecitabin Accord i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.

stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima.

kožna reakcija na rukama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene, crvene ruke i/ili stopala ili trnci u rukama i/ili stopalima.

vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

upala: ako primijetite znakove upale uzrokovane bakterijom ili virusom, ili drugim organizmima.

bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Nedostatak DPD-a: Ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje Kapecitabin Accord (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja. Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Dodatno na gore navedeno, kada se kapecitabin koristi sam, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

Bol u trbuhu

Osip, suha koža ili svrbež

Umor

Gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave. Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

Kapecitabin Accord. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica (uočeno u nalazima)

dehidracija, gubitak tjelesne težine

nesanica (insomnija), depresij

glavobolja, pospanost, omaglica, abnormalna osjetljivost kože (obamrlost ili trnci), promjene okusa

nadražaj očiju, pojačano suzenje očiju, crvenilo očiju (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa

herpes na usnici ili druge infekcije herpesom

infekcije pluća ili dišnih puteva (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bolovi u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, prekomjerni vjetrovi, suhoća usta

osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suhoća kože, svrbež (pruritus), promjena boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bolovi u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), bolovi u prsima ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s funkcijom jetre (na rezultatima nalaza krvi) i povišen bilirubin u krvi (koji se izlučuje iz jetre)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije u nosu i grlu, gljivične infekcije (uključujući i u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba

kvržice ispod kože (lipom)

smanjenje broja krvnih stanica, uključujući trombocite, razrjeđivanje krvi (vidjlivo u nalazima)

alergija

dijabetes, smanjenje kalija u krvi, pothranjenost, povišenje triglicerida u krvi

osjećaj zbunjenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, slabljenje pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaji ravnoteže, nesvjestica, oštećenja živaca (neuropatija) i problemi s osjetilima

zamagljenje vida i dvoslike

vrtoglavica, bolovi u uhu.

nepravilan rad srca i lupanje srca (aritmija), bolovi u prsnom košu i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubinskim venama, visoki ili niski krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi (ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, skupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

čirevi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunce, crvenilo dlanova, oteklina ili bol lica

oticanje zglobova ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost mišića ili ukočenost

skupljanje tekućine u bubrezima, učestalo mokrenje tijekom noći, inkontinencija, krv u mokraći, povišeni kreatinin u krvi (znak disfunkcije bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz vagine

oticanje (edemi), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:

smanjenje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišenje šećera u krvi

bol u živcima

zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upale vena

štucanje, promjene glasa

bol ili izmijenjen/abnormalan osjećaj u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčenje mišića

poteškoće pri mokrenju, krv ili proteini u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovana lijekovima koje se daju putem injekcija u isto vrijeme)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) uključuju:

suženje ili začepljenje suznog kanala (stenoza suznog kanala)

zatajenje jetre

upale koje dovode do disfunkcije ili zapreke u izlučivanju žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)

određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kapecitabin Accord

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“.

Za aluminij-aluminijske blistere

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za PVC/PVdC-aluminijske blistere (perforirane djeljive na jedinične doze)

Nečuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Kapecitabin Accord sadrži

-Djelatna tvar je kapecitabin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

-Pomoćne tvari su:

-Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat

-Ovojnica tablete (za 150 mg): hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid, crveni željezov oksid (E172), talk

-Ovojnica tablete (za 300 mg): hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk

-Ovojnica tablete (za 500 mg): hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid, crveni željezov oksid (E172), talk

Kako Kapecitabin Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete su svijetle boje breskve, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, duljine 11,4 mm i širine 5,3 mm s utisnutom oznakom „150“ na jednoj i bez oznake na drugoj strani.

Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, duljine 14,6 mm i širine 6,7 mm s utisnutom oznakom „300“ na jednoj i bez oznake na drugoj strani.

Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, duljine 15,9 mm i širine 8.4 mm s utisnutom oznakom „500“ na jednoj i bez oznake na drugoj strani.

Kapecitabin Accord je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta ili perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept