Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Capecitabine SUN (capecitabine) – Uputa o lijeku - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCapecitabine SUN
ATK šifraL01BC06
Tvarcapecitabine
ProizvođačSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

3.

Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

 

Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "c tostatici", koji zaustavljaju rast stanica

karcinoma. Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se

 

nije

 

apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lij k protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom

tkivu).

 

Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinomavišedebelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon

što je tumor u potpunosti kirurš u l njen.

 

 

koji

 

 

 

lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

 

 

Lijek

 

Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN

-ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek.

-ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila)

-ako ste trudni ili dojite

-ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju)

-ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

-ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u metabolizam uracila i timina, ili

-ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kapecitabin SUN ako

-imate bolest jetre ili bubrega

-imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

-imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju))

-imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

-imate šećernu bolest

-ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

-imate proljev

-ste dehidrirali

-imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

-ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

-imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Kapecitabin SUN, možete dobiti teške oblike nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje

Djeca i adolescenti

nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).odobren

Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno r istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

-

lijekove za giht (alopurinol)

 

nije

-

 

 

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

-

određene antivirusne lijekove (sorivud n brivudin)

-

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin)

 

-

lijekove za liječenje karcinoma ( nterferon alfa)

-

 

više

 

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,

 

oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

-

lijekove za liječenje nedostat a folne kiseline.

 

 

koji

 

 

Kapecitabin SUN sLijekhranom i pićem

Lijek Kapecitabin SUN uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog liječnika prije početka liječenja. Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Učinkovite mjere kontracepcije moraju se primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju Kapecitabin SUN.

Ako uzimate lijek Kapecitabin SUN, ne smijete dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.

Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin SUN smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Kapecitabin SUN tablete potrebno je progutati cijele, s vodom, u roku od 30 minuta nakon obroka.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza lijeka Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg

dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od

2,00 m2 te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

odobren

 

 

 

Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 da

a pauze (bez

uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

 

 

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje

 

1250 mg/m2

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).

Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

-

više

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam nijepropisao liječnik.

-

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).

-

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Ako uzmete više Kapecitabin SUNkoji-a tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku, prije uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno višeLijekkapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćan , prolj v, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kapecitabin SUN

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon) nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:

- proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

- povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

- mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.

- stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

- kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili stopala.

- vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

- infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.

- bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja. - Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 odobren3 dana nakon prestanka liječenja. se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin SUN primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje

-

bol u trbuhu

 

nije

 

 

- osip, suha koža ili svrbež

 

 

-

umor

 

 

- gubitak apetita (anoreksija).

više

 

 

 

 

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim

uočite nuspojave. Liječnik Vam može sa jeto ati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati koji

lijek Kapecitabin SUN. Time će se smanj ti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-smanjenje broja b elih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

-dehidracija, gubitak težine

-nesanica, depresija

-glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta okusa

-nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

-upala vena (tromboflebitis)

-nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

-groznica ili druge infekcije herpes virusom

-infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

-krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi, suha usta

-osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

-bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

-vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

-problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi. Lijek

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

 

-

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

 

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

-

kvržice pod kožom (lipomi)

 

 

-

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza

 

krvnih pretraga)

 

 

-

alergija

 

 

-

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

-

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

-

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

 

nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

-

zamagljen vid ili dvostruke slike

 

 

-

vrtoglavica, bol u uhu

 

 

-

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

-

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

 

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

 

 

-

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

 

nedostatak zraka pri naporu

 

 

-

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

 

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv

 

u stolici

 

 

-

žutica (žutilo kože i očiju)

 

 

-

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetl

, crvenilo dlanova, oticanje ili bol

 

u licu

 

 

-

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili uk

čenost mišića

 

 

nije

 

-

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenjaodobrentijekom noći, inkontinencija,

 

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

-

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

 

 

-

oticanje (edemi), zimica i tresavica.

 

 

 

više

 

 

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

-živčana bol

-zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

-upala vena

-štucanje, prom ena boje glasa

-bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

-znojenje, noćno znojenje

-grčevi mišića

-otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

-modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme).koji

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza)

-zatajenje jetre

-upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

-specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

-neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

-upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

-upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

-Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka filmom obložena tabletaodobrensadrži 150 mg kapecitabina.

-Drugi sastojci su:nije

-jezgra tablete: talk (E553b), bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572).

-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), tita ijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol i žuti i crveni željezov oksid (E172)više.

utisnutom oznakom ´150´ s jedne strane bez oznake s druge strane.

 

koji

Svaka kutija sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera s 10 tableta).

2132 JH HoofddorpLijek

 

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

 

Nizozemska

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

I-20151 – Milano

 

 

Italia

 

koji

tel. +39 02 33 49 07 93

 

United Kingdom

Lijek

 

LS15 8GB

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

nije

odobren

više

 

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

3.

Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

 

Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "c tostatici", koji zaustavljaju rast stanica

karcinoma. Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se

 

nije

 

apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lij k protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom

tkivu).

 

Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinomavišedebelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon

što je tumor u potpunosti kirurš u l njen.

 

 

koji

 

 

 

lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

 

 

Lijek

 

Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN

-ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek.

-ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila)

-ako ste trudni ili dojite

-ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju)

-ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

-ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u metabolizam uracila i timina, ili

-ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kapecitabin SUN ako

-imate bolest jetre ili bubrega

-imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

-imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju))

-imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

-imate šećernu bolest

-ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

-imate proljev

-ste dehidrirali

-imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

-ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

-imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Kapecitabin SUN, možete dobiti teške oblike nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje

Djeca i adolescenti

nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).odobren

Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno r istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

-

lijekove za giht (alopurinol)

 

nije

-

 

 

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

-

određene antivirusne lijekove (sorivud n brivudin)

-

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin)

 

-

lijekove za liječenje karcinoma ( nterferon alfa)

-

 

više

 

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,

 

oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

-

lijekove za liječenje nedostat a folne kiseline.

 

 

koji

 

 

Kapecitabin SUN sLijekhranom i pićem

Lijek Kapecitabin SUN uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog liječnika prije početka liječenja. Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Učinkovite mjere kontracepcije moraju se primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju Kapecitabin SUN.

Ako uzimate lijek Kapecitabin SUN, ne smijete dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.

Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin SUN smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Kapecitabin SUN tablete potrebno je progutati cijele, s vodom, u roku od 30 minuta nakon obroka.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza lijeka Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg

dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od

2,00 m2 te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

odobren

 

 

 

Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 da

a pauze (bez

uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

 

 

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje

 

1250 mg/m2

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).

Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

-

 

više

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam nijepropisao liječnik.

-

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).

-

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

 

koji

 

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku, prije uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno višeLijekkapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kapecitabin SUN

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon) nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:

- proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

- povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

- mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.

- stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

- kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili stopala.

- vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

- infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.

- bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja. - Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 odobren3 dana nakon prestanka liječenja. se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin SUN primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje

-

bol u trbuhu

 

nije

 

 

- osip, suha koža ili svrbež

 

 

-

umor

 

 

- gubitak apetita (anoreksija).

više

 

 

 

 

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim

uočite nuspojave. Liječnik Vam može sa jeto ati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati koji

lijek Kapecitabin SUN. Time će se smanj ti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-smanjenje broja b elih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

-dehidracija, gubitak težine

-nesanica, depresija

-glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta okusa

-nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

-upala vena (tromboflebitis)

-nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

-groznica ili druge infekcije herpes virusom

-infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

-krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi, suha usta

-osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

-bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

-vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

-problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi. Lijek

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

 

-

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

 

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

-

kvržice pod kožom (lipomi)

 

 

-

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza

 

krvnih pretraga)

 

 

-

alergija

 

 

-

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

-

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

-

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

 

nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

-

zamagljen vid ili dvostruke slike

 

 

-

vrtoglavica, bol u uhu

 

 

-

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

-

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

 

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

 

 

-

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

 

nedostatak zraka pri naporu

 

 

-

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

 

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv

 

u stolici

 

 

-

žutica (žutilo kože i očiju)

 

 

-

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetl

, crvenilo dlanova, oticanje ili bol

 

u licu

 

 

-

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili uk

čenost mišića

 

 

nije

 

-

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenjaodobrentijekom noći, inkontinencija,

 

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

-

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

 

 

-

oticanje (edemi), zimica i tresavica.

 

 

 

više

 

 

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

-živčana bol

-zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

-upala vena

-štucanje, prom ena boje glasa

-bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

-znojenje, noćno znojenje

-grčevi mišića

-otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

-modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme).koji

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza suznog kanala),

-zatajenje jetre,

-upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis),

-specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala),

-neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

-upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

-upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP:“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

-Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka filmom obložena tabletaodobrensadrži 500 mg kapecitabina.

-Drugi sastojci su:nije

-jezgra tablete: talk (E553b), bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572).

-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), tita ijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol i žuti i crveni željezov oksid (E172)više.

utisnutom oznakom ´500´ s jedne strane bez oznake s druge strane.

 

koji

Svaka kutija sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera s 10 tableta).

2132 JH HoofddorpLijek

 

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

 

Nizozemska

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/ Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/ Polska/Portugal/România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

 

koji

Italia

 

 

 

tel. +39 02 33 49 07 93

 

Leeds

Lijek

 

United Kingdom

 

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

LS15 8GB United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

nije

odobren

više

 

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept