Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCaprelsa
ATK šifraL01XE
Tvarvandetanib
ProizvođačGenzyme Europe BV

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove odobrenja.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.

Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:

Zdravstveni radnici

sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)

edukacijski materijal, uključujući:

-informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes

o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji

-Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike

vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika

uputu o lijeku

karticu s upozorenjima za bolesnika

Bolesnici/njegovatelji

vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika

uputu o lijeku

karticu s upozorenjima za bolesnika

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora uključivati sljedeće ključne elemente:

Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes

CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.

Liječenje lijekom CAPRELSA ne smije se započeti u bolesnika:

o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala

okoji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.

Potrebu za kontrolom EKG-a i serumskih razina kalija, kalcija i magnezija te hormona koji stimulira štitnjaču (TSH), kao i podatke o vremenskim točkama i situacijama u kojima treba provoditi te kontrole.

Bolesnici kojima se na EKG-u utvrdi i samo jedan korigirani QTc-interval od najmanje 500 ms moraju prestati uzimati lijek CAPRELSA. Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval na EKG-u vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.

Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.

Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.

Ulogu i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), poznat i kao sindrom reverzbilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)

Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija. Svakom bolesniku u kojega se pojave napadaji, konfuzija ili promjene mentalnog statusa treba učiniti MR mozga.

Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.

Ulogu i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika

Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika

U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;

u nekliničkim ispitivanjima vandetanib je pokazao štetan učinak na rastućem tkivu ovisnom o vaskularizaciji, kao što su zubi i zone rasta;

potreba za pažljivim nadzorom abnormalnosti zubi i kosti u pedijatrijskoj populaciji;

Medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji

Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

kako se računa doza lijeka CAPRELSA za djecu i adolescente;

režime doziranja prema bolesnikovoj površini tijela, uključujući vizualni prikaz dvotjednog režima doziranja po površini tijela;

kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;

upute kako koristiti Vodič za doziranje i terapijsko praćenje te Dnevnu tablicu za praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje.

Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

što je lijek CAPRELSA, što liječi i kako se primjenjuje;

kako se računa doza lijeka CAPRELSA;

koje su nuspojave povezane s lijekom CAPRELSA i koje se praćenje zahtijeva;

kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);

opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje

Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:

informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);

znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;

ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;

podatke za kontaktiranje liječnika propisivača lijeka CAPRELSA

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka CAPRELSA, nositelj

3.kvartal 2020.

 

odobrenja mora predati izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104,

 

opservacijskog ispitivanja za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg

 

vandetaniba (CAPRELSA) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije

 

protoonkogena RET i u onih bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije

 

protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim,

 

lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače (MTC).

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept