Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Uputa o lijeku - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCaprelsa
ATK šifraL01XE
Tvarvandetanib
ProizvođačGenzyme Europe BV

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.

-Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Caprelsa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu

3.Kako uzimati Caprelsu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Caprelsu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Caprelsa i za što se koristi

Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:

medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.

Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku). Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom. Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu

Nemojte uzimati lijek Caprelsa:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

-ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala“. To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u).

-ako dojite.

-ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen

(koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).

Nemojte uzimati lijek Caprelsa ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa ako ste osjetljivi na sunčevu svjetlost. Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce. To za posljedicu može imati opekline od sunca. Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštitite se kada izlazite tako da uvijek nanesete sredstvo za zaštitu od sunca i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.

Kontrole krvi i srca:

Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a). Te pretrage trebate obaviti:

prije početka liječenja lijekom Caprelsa

redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa

1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa

12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa

svaka 3 mjeseca nakon toga

ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa

ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce

prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Djeca

CAPRELSA se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 5 godina.

Drugi lijekovi i Caprelsa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je zato što Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)

karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)

ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)

cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje malarije)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid i zuklopentiksol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti)

pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)

antagoniste vitamina K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi“

ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)

inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje žgaravice)

Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika. Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.

Trudnoća i dojenje

Obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Caprelsa ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. To je zato što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu. Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.

Ako možete zatrudnjeti, dok uzimate lijek Caprelsa morate koristiti učinkovitu kontracepciju i

još najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka Caprelsa.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima. Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.

3.Kako uzimati Caprelsu

Primjena u odraslih

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.

Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.

Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu. Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 300 mg. Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik. Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.

Ako imate problema s gutanjem tablete

Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:

Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode. Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.

Stavite tabletu u vodu.

Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi. To može potrajati oko 10 minuta.

Zatim odmah popijte.

Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.

Ako dobijete nuspojave

Ako dobijete nuspojave, uvijek obavijestite liječnika. Liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg). Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave. Nuspojave lijeka Caprelsa navedene su u dijelu 4.

Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa

Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.

Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi. Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma. To mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti srca. Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače. Liječnik Vam može preporučiti da uzimate lijek Caprelsa u nižoj dozi ili da prestanete uzimati lijek Caprelsa. Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.

teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela. Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože. Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila. Ove nuspojave mogu biti česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) ili manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba), ovisno o vrsti kožne reakcije.

težak proljev

ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili visoku temperaturu (vrućicu). To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća". Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.

epileptički napadaji, glavobolja, smetenost ili poteškoće s koncentracijom. To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije). Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa. RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u

manje od 1 na 100 osoba).

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave su:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

proljev. Liječnik može propisati lijek za liječenje proljeva. Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.

bol u trbuhu.

kožni osip ili akne.

depresija.

umor.

mučnina.

nadražen želudac (dispepsija).

poremećaj noktiju.

povraćanje.

gubitak teka (anoreksija).

slabost (astenija).

visok krvni tlak. Liječnik Vam može propisati lijek za njegovo liječenje.

glavobolja.

zamor.

poteškoće sa spavanjem (nesanica).

upala nosnih puteva.

upala glavnih dišnih puteva u plućima.

infekcije gornjih dišnih puteva.

infekcije mokraćnih puteva.

utrnulost ili trnci po koži.

neuobičajen osjet na koži.

omaglica.

bol.

oteklina uzrokovana viškom tekućine (edem).

kamenci ili talozi kalcija u mokraćnim putovima (nefrolitijaza).

zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida (zamućenje rožnice).

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost. Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštite se kada izlazite tako da uvijek nanesete kremu za sunčanje i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

dehidracija.

izrazito visok krvni tlak.

gubitak tjelesne težine.

moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.

vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).

afte u ustima (stomatitis).

suha usta.

upala pluća.

toksini u krvi kao komplikacija infekcije.

gripa.

upala mokraćnog mjehura.

upala sinusa.

upala ždrijela (larinksa).

upala folikula, osobito korijena dlake.

gnojni čir.

gljivična infekcija.

infekcija bubrega.

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).

tjeskoba.

nevoljno drhtanje (tremor).

pospanost.

nesvjestica.

osjećaj nestabilnosti.

povišen očni tlak (glaukom).

iskašljavanje krvi.

upala plućnog tkiva.

otežano gutanje.

zatvor.

upala želučane sluznice (gastritis).

krvarenje u probavnom sustavu.

žučni kamenci (kolelitijaza).

bolno mokrenje.

zatajenje bubrega.

učestalo mokrenje.

hitan nagon za mokrenjem.

vrućica.

krvarenje iz nosa (epistaksa).

suhoća oka.

nadraženost očiju (konjunktivitis).

poremećaj vida.

aureole oko izvora svjetlosti.

opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).

poremećaj rožnice oka (keratopatija).

vrsta proljeva (kolitis).

gubitak kose ili dlaka (alopecija).

promijenjen okus hrane (disgeuzija).

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

zatajenje srca.

upala slijepog crijeva (apendicitis).

bakterijska infekcija.

upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).

bakterijska infekcija kože.

apsces trbušne stijenke.

pothranjenost.

nevoljno stezanje mišića (konvulzije).

brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).

oticanje mozga.

zamućenje leće u oku.

poremećaji brzine i ritma otkucaja srca.

gubitak srčane funkcije.

nemogućnost pravilnog rada pluća.

upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.

opstrukcija crijeva.

puknuće crijeva.

nemogućnost kontrole stolice.

neuobičajena boja mokraće.

smanjena količina mokraće.

nemogućnost pravilnog zacjeljivanja.

upala gušterače (pankreatitis).

mjehurići po koži (bulozni dermatitis).

Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:

bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).

promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u). Liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Caprelsa ili da uzimate manju dozu lijeka Caprelsa.

poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi). Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.

smanjena razina kalcija u krvi. Liječnik će Vam možda morati propisati terapiju hormonom štitnjače ili promijeniti takvu terapiju.

smanjena razina kalija u krvi.

povišena razina kalcija u krvi.

povišena razina glukoze u krvi.

smanjena razina natrija u krvi.

smanjena funkcija štitnjače.

povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Caprelsu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "Rok valjanosti" ili kratice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Caprelsa sadrži

Djelatna tvar je vandetanib. Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).

Kako Caprelsa izgleda i sadržaj pakiranja

Caprelsa 100 mg je bijela okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ‘Z100’ na jednoj strani.

Caprelsa 300 mg je bijela, ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ‘Z300’ na jednoj strani.

Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351

Τηλ: +30 210 900 1600

21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je "uvjetno odobrenje".

To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZAHTJEV ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET

Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:

Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet

CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept