Caspofungin Accord (caspofungin acetate) - J02AX04

Caspofungin Accord

kaspofungin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Caspofungin

Accord. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Caspofungin Accord.

Praktične informacije o korištenju lijeka Caspofungin Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Caspofungin Accord i za što se koristi?

Caspofungin Accord je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece s:

•invazivnom kandidijazom (vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Candida);

•invazivnom aspergilozom (drugom vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus) u slučaju izostanka odgovora na liječenje ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi amfotericin B ili itrakonazol (druge antifungalne lijekove);

•sumnjom na gljivične infekcije (uzrokovane gljivicama kao što su Candida ili Aspergillus) u slučaju kada je bolesnik febrilan (ima groznicu) i ima neutropeniju (nisku razinu bijelih krvnih stanica).

Caspofungin Accord je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip). Sadrži djelatnu tvar kaspofungin.

Caspofungin Accord je „generički lijek”. To znači da je Caspofungin Accord sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cancidas. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Caspofungin Accord koristi?

Caspofungin Accord se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Od lijeka Caspofungin Accord mora se napraviti koncentrirana otopina koju je potrebno razrijediti prije uporabe uz pomoć sredstva koje ne sadrži glukozu.

Lijek se daje jedanput dnevno putem polagane infuzije u trajanju od oko jedan sat. U odraslih, liječenje počinje početnom dozom od 70 mg, a nastavlja se dnevnom dozom od 50 mg ili 70 mg ako bolesnik ima više od 80 kg. Odraslim bolesnicima koji imaju umjerenih problema s jetrom daje se manja doza.

U bolesnika u dobi od 12 mjeseci do 17 godina, doza ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (koja se izračunava na osnovi visine i težine bolesnika). U djece mlađe od 12 mjeseci, Caspofungin Accord treba koristiti s oprezom jer lijek nije u dovoljnoj mjeri ispitan za tu dobnu skupinu.

Liječenje se nastavlja nakon izlječenja infekcije u trajanju od najviše dva tjedna.

Kako djeluje Caspofungin Accord?

Djelatna tvar u lijeku Caspofungin Accord, kaspofungin, pripada skupini antifungalnih lijekova poznatih pod nazivom „ehinokandini”. Djeluje tako da ometa stvaranje sastavnice stanice gljivice koja se naziva

„polisaharid glukan”, i potrebna je za opstanak i rast gljivice. Stanice gljivice liječene lijekom Caspofungin Accord imaju nepotpuno razvijene ili oštećene stanične stjenke što ih čini krhkima, onemogućava njihov rast i uzrokuje njihovo umiranje. Popis gljivica protiv kojih je Caspofungin Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Caspofungin Accord ispitivan?

Tvrtka je pružila podatke o kaspofunginu iz objavljene literature. Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Caspofungin Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i Cancidas.

Koje su koristi i rizici lijeka Caspofungin Accord?

Budući da je Caspofungin Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Caspofungin Accord odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je Caspofungin Accord usporediv s lijekom Cancidas. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Cancidas. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Caspofungin Accord u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caspofungin Accord?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Caspofungin Accord. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Caspofungin Accord uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Caspofungin Accord

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Caspofungin Accord nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Caspofungin Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.