Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Caspofungin Accord (caspofungin acetate) – Uputa o lijeku - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCaspofungin Accord
ATK šifraJ02AX04
Tvarcaspofungin acetate
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Caspofungin Accord 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Caspofungin Accord i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord

3.Kako primjenjivati Caspofungin Accord

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Caspofungin Accord

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Caspofungin Accord i za što se koristi

Što je Caspofungin Accord

Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Caspofungin Accord koristi

Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

Kako Caspofungin Accord djeluje

Caspofungin Accord djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord

Nemojte primjenjivati Caspofungin Accord

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Caspofungin Accord :

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Caspofungin Accord .

Caspofungin Accord također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Caspofungin Accord

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove. Caspofungin Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Caspofungin Accord .

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme Vašeg liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Caspofungin Accord .

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju Caspofungin Accord ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Caspofungin Accord utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako primjenjivati Caspofungin Accord

Caspofungin Accord će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.Caspofungin Accord će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Caspofungin Accord primiti svakog dana. Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Akoprimite više lijeka Caspofungin Accord nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Caspofungin Accord trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lijek.

otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica

Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi

Glavobolja

Upala vene

Nedostatak zraka

Proljev, mučnina ili povraćanje

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno

Bolovi u zglobovima

Zimica, vrućica

Svrbež na mjestu injekcije.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen srčani ritam, zatajenje srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj jetre

Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje, nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrućica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Caspofungin Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni Caspofungin Accord mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni radnik,, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Caspofungin Accord ”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Caspofungin Accord sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Caspofungin Accord sadrži 50 ili 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).

Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord ).

Kako Caspofungin Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Caspofungin Accord prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti Caspofungin Accord:

Rekonstitucija lijeka Caspofungin Accord

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CASPOFUNGIN ACCORD nije stabilan u otopinama koje sadrže glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Caspofungin Accord U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka Caspofungin Accord s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 50 mg)

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi od 25°C ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala koja se moraju koristiti za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml ili Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml. Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od

100 ml, kad za to postoje medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE (Caspofungin Accord 50 mg)

DOZA*

Volumen

Standardna

Smanjeni volumen

 

rekonstituiranog

priprema

infuzije

 

lijeka Caspofungin

(rekonstituirani

(rekonstituirani

 

Accord koji se dodaje

Caspofungin Accord

Caspofungin Accord

 

u vrećicu ili bocu za

dodan u 250 ml

dodan u 100 ml

 

intravensku infuziju

otopine) završna

otopine)

 

 

koncentracija

završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pri smanjenom

10 ml

-

0,47 mg/ml

volumenu

 

 

 

35 mg pri umjerenom

 

 

 

oštećenju funkcije jetre

7 ml

0,14 mg/ml

-

(iz jedne bočice od 50 mg)

 

 

 

35 mg pri umjerenom

 

 

 

oštećenju funkcije jetre

7 ml

-

0,34 mg/ml

(iz jedne bočice od 50 mg)

pri smanjenom volumenu

 

 

 

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 70 mg)

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi od 25°C ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala koja se moraju koristiti za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml ili Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml. Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od

100 ml, kad za to postoje medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

Standardna

Smanjeni volumen

 

rekonstituiranog

priprema

infuzije (rekonstituirani

 

lijeka

(rekonstituirani

Caspofungin Accord

 

Caspofungin

Caspofungin Accord

dodan u 100 ml otopine)

 

Accord koji se

dodan u 250 ml

završna koncentracija

 

dodaje u vrećicu

otopine) završna

 

 

ili bocu za

koncentracija

 

 

intravensku

 

 

 

infuziju

 

 

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg

 

 

 

(iz dvije bočice od

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

50 mg)**

 

 

 

35 mg pri umjerenom

 

 

 

oštećenju funkcije jetre

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

(iz jedne bočice od

 

 

 

70 mg)

 

 

 

* Sve bočice moraju se

rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

 

**Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 50 mg)

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule: (Mostellerova2 formula)

PT (m2 ) =

Visina (cm) Težina (kg)

 

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 50 mg)

1.Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe: PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.

2.Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Caspofungin Accord da postigne sobnu temperaturu.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

3.U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekcijua. Ovako rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.b Na ovaj ste način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u vrećicu (ili

bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju. Alternativno možete dodati volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 50 mg)

1.Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu: PT (m2) × 50 mg/m2 = dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.

2.Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Caspofungin Accord da postigne sobnu temperaturu.

3.U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.a Ovako rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.b Na ovaj ste način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za infuziju ili Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju. Alternativno možete dodati volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a. Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Nježno miješajte sve dok otopina ne postane potpuno bistra.

b. Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži talog.

c. Caspofungin Accord je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena na naljepnici bočice (50 mg).

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 70 mg)

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule: (Mostellerova3 formula)

PT (m2 ) =

Visina (cm) Težina (kg)

 

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 70 mg)

1.Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe: PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.

2.Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Caspofungin Accord da postigne sobnu temperaturu.

3.U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekcijua. Ovako rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata na temperaturi 25°C ili nižoj.b Na ovaj ste način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4.Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u vrećicu (ili

bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju. Alternativno možete dodati volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 70 mg)

1.Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu: PT (m2) × 50 mg/m2 = dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.

2.Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Caspofungin Accord da postigne sobnu temperaturu.

3.U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.a Ovako rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata na temperaturi 25°C ili nižoj.b Na ovaj ste način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4.Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za infuziju ili Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju. Alternativno možete dodati volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a. Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Nježno miješajte sve dok otopina ne postane potpuno bistra.

b. Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži talog.

c. Caspofungin Accord je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena na naljepnici bočice (70 mg).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept