Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCellCept
ATK šifraL04AA06
Tvarmycophenolate mofetil
ProizvođačRoche Registration Ltd.

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

-CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

-CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka.

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

-CellCept 250 mg kapsule

-CellCept 500 mg filmom obložene tablete:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 (c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

• Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nije primjenjivo.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa i upitnika za praćenje trudnoće, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.

Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom CellCept, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom CellCept.

Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se CellCept nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati CellCept dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:

·Edukacijske materijale za liječnike

·Paket s informacijama za bolesnike

Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati:

·Sažetak opisa svojstava lijeka

·Vodič za zdravstvene radnike

Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati:

·Uputu o lijeku

·Vodič za bolesnike

Edukacijske materijale potrebno je implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka, a moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Treba izraditi zasebne vodiče za zdravstvene radnike i bolesnike. U tekstu za bolesnike treba prikladno razdvojiti dijelove namijenjene muškarcima odnosno ženama. U tim vodičima treba obuhvatiti sljedeća područja:

Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata. Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.

Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi. U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata. Sadržavat će pojedinosti o prirodi i opsegu rizika, u skladu s informacijama navedenima u Sažetku opisa svojstava lijeka. Informacije navedene u ovom dijelu olakšat će točno razumijevanje rizika i objasniti razloge za poduzimanje mjera sprječavanja trudnoće opisanih u nastavku. U vodičima treba napomenuti i da bolesnici ne smiju davati svoj lijek drugim osobama.

Savjetovanje bolesnika: U ovom će se dijelu naglasiti važnost iscrpnog, informativnog i neprekidnog dijaloga između bolesnika i zdravstvenog radnika o riziku od trudnoće kod primjene mofetilmikofenolata te značajnim strategijama za minimizaciju tog rizika, uključujući druge terapijske opcije, ako one postoje. Naglasit će se potreba za planiranjem trudnoće.

Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom. Objasnit će se potreba za kontracepcijom kod spolno aktivnih muškaraca (uključujući vazektomirane muškarce) i žena reproduktivne dobi. Jasno će se naglasiti potreba za kontracepcijom prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući pojedinosti o vremenskom razdoblju tijekom kojega se ona mora nastaviti nakon prestanka liječenja.

Osim toga, u tekstu koji se odnosi na žene treba objasniti potrebu za provođenjem testova na trudnoću prije i tijekom liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući savjet o predočenju negativnih nalaza dvaju testova na trudnoću prije početka liječenja i važnosti vremena provođenja tih testova. Objasnit će se i potreba za provođenjem dodatnih testova na trudnoću tijekom liječenja.

Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata. Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.

Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega. Bolesnice treba uputiti da ne prestanu uzimati mofetilmikofenolat, ali da se odmah moraju javiti svom liječniku. Objasnit će se da će se pravilan plan djelovanja, utemeljen na ocjeni individualnog omjera koristi i rizika, utvrditi za svaki slučaj pojedinačno kroz razgovor između nadležnog liječnika i bolesnice.

Osim toga, s nacionalnim nadležnim tijelom treba dogovoriti i upitnik za praćenje trudnoće koji će obuhvatiti pojedinosti o izlaganju lijeku tijekom trudnoće, uključujući vrijeme primjene i dozu; trajanje liječenja prije i tijekom trudnoće; istodobno primijenjene lijekove; poznate teratogene rizike i sve pojedinosti o prirođenim malformacijama. Upitnik je potrebno implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept