Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCelvapan
ATK šifraJ07BB01
Tvarwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ProizvođačNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Ovo je višedozni spremnik. Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.

1. NAZIV LIJEKA

Celvapan suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja *:

3. FARMACEUTSKI OBLIK

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrograma**

 

po dozi od 0,5 ml

 

 

*

umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)

**

izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

odobren

 

 

 

Suspenzija za injekciju.

Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspe zija.

4.

KLINIČKI PODACI

 

nije

4.1

Terapijske indikacije

 

 

 

Profilaksa influence prouzročene v rusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio 4.4).

Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.

4.2

Doziranje i nač n pr m ene

 

Doziranje

više

 

Preporu e doziranjakojiuzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.

LijekDostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz linič ih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).

Odrasli i starije osobe

J dna doza od 0,5 ml na odabrani datum.

Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina

Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.

Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci

Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.

Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Način primjene

Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci

Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.

Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.

Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio 4.4).

Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio b d a, ovisno u mišićnoj masi.

4.3 Kontraindikacije

Od cjepiva se može očekivati zaštita samo od influence prouzroč ne soj odobrenvima virusa kao što je

Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u trag vima

(npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.

Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri up rabi.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

A/California/07/2009 (H1N1)v.

nije

 

Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poz atom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoć ih tvari i a ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.

Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilj žene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8). Takve su se reakc je pojav le i u pacij nata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.

Kao i kod svih injekcijskih cjepi

a, odgo arajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek

biti lako dostupni u slučaju poja

e rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Imunizacija će se odgod ti u pacvišejenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.

Celvapan se ni u

jim k lnostima ne smije primijeniti intravaskularno.

Nema podata a o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem. Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi

trebaju ocijeniti

oristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim

drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća

koji

 

orist značajnija od rizika od krvarenja.

R akcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti

n dostatna.

 

 

Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).

Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli

Lijekmeđusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima. Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima. Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.

Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.

Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa

C i posebno virusa HTLV-1. U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna. Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem IgM-a kao odgovorom na cjepivo.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

razvoj (vidjeti dio 5.3).

odobren

Sigurnost Celvapana tijekom trudnoće i dojenja ispitana je na ograničenom broju trudnica.

Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima s ja

Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trud oće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.

Celvapan se može koristiti kod žena u laktaciji.

H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalninijerazvoj, porod ili postnatalni

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u d jelu 4.8 ”Nuspojave” mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8

Nuspojave

 

 

koji

 

Klinička ispitivan a s Celvapanomviše(H1N1)v

Odrasli i starije s be

U klinič om je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u

Lijek

 

dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101). Podaci

o sigurnosti na on prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom od cj piva protiv influence koja koriste soj H5N1.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.

Klinička ispitivanja nuspojava (H1N1)v

 

 

 

Organski sustav (SOC)

 

Preporučeni MedDRA pojam

Učestalost1

 

INFEKCIJE I INFESTACIJE

Nazofaringitis

 

 

Često

 

PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI

Nesanica

 

 

Često

 

POREMEĆAJI ŽIVČANOG

Glavobolja

 

 

Vrlo često

 

SUSTAVA

Omaglica

 

 

Često

 

POREMEĆAJI OKA

Iritacija oka

 

 

Često

 

POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA,

Bol grkljana i ždrijela

 

Često

 

PRSIŠTA I SREDOPRSJA

 

 

 

 

 

 

POREMEĆAJI PROBAVNOG

Bolovi u trbuhu

 

 

Često

 

SUSTAVA

 

 

 

 

 

 

POREMEĆAJI KOŽE I

Prekomjerno znojenje

 

Često

 

POTKOŽNOG TKIVA

Osip

 

 

 

Često

 

 

Urtikarija

 

 

Često

 

POREMEĆAJI

Artralgija

 

 

Često

 

MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA

Mijalgija

 

 

Često

 

I VEZIVNOG TKIVA

 

 

 

 

 

 

OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE

Umor

 

 

 

Vrlo često

 

NA MJESTU PRIMJENE

Pireksija

 

 

Često

 

 

Zimica

 

 

Često

 

 

Malaksalost

 

odobren

 

 

 

 

Često

 

 

Reakcije na m estu n

kcije

 

Često

 

 

 

Bol a mjestu

njekcije

 

 

 

 

I duracija a mjestu injekcije

Često

 

 

 

Eritem a mjestu injekcije

Često

 

 

 

Ot knuće na mjestu injekcije

Često

 

 

 

Ot žanonijepokretanje na mjestu injekcije

Često

 

Učestalost nuspojava temelji se na sljede

ćoj lj stvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10),

 

Manje često (≥1/1000 i <1/100), R jetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

 

više

 

 

 

 

Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 god na

 

 

 

 

 

U kliničkom je ispitivan u doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 51 djetetu

i adolescentu u dobi od 9 do 17 godina i 51 djetetu u dobi od 3 do 8 godina. Incidencija i narav

simptoma nak n prv

g i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije

populacije koji su k

ristili Celvapan.

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci

U linič omkojije ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 69 dojenčadi i male

dj ce u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Lijek

 

1 predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.

 

 

 

 

 

Klinička ispitivanja nuspojava H1N1v

 

 

 

 

 

Organski sustav (SOC)

Preporučeni MedDRA

 

Učestalost

 

 

 

 

 

 

 

 

naziv

 

9 - 17 godina

3 - 8 godina

6 - 35 mjeseci

 

 

POREMEĆAJI

Smanjen apetit

 

-

-

Često

 

 

METABOLIZMA

 

 

 

 

 

odobren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I PREHRANE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PSIHIJATRIJSKI

Poremećaji spavanja

 

-

-

Vrlo često

 

 

POREMEĆAJI

Nemir

 

 

-

 

Često

 

 

POREMEĆAJI

Glavobolja

 

Često

Često

Često

 

 

ŽIVČANOG SUSTAVA

Plakanje

 

-

-

Često

 

 

 

 

 

Somnolencija

 

-

-

Često

 

 

POREMEĆAJI UHA

Vrtoglavica

 

Često

-

-

 

 

I LABIRINTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POREMEĆAJI DIŠNOG

Kašalj

 

 

-

-

Često

 

 

SUSTAVA, PRSIŠTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I SREDOPRSJA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POREMEĆAJI

Bolovi u trbuhu

 

Često

-

Često

 

 

PROBAVNOG

Mučnina

 

Često

-

Često

 

 

SUSTAVA

Povraćanje

 

nije

Često

Često

 

 

 

Često

 

 

 

 

 

Proljev

 

-

Č sto

Često

 

 

POREMEĆAJI KOŽE

Prekomjerno znojenje

 

-

-

Često

 

 

I POTKOŽNOG TKIVA

Osip

 

 

-

-

Često

 

 

POREMEĆAJI

Mijalgija

 

Često

-

-

 

 

MIŠIĆNO-KOŠTANOG

Bolovi u udovima

 

Često

-

-

 

 

SUSTAVA I VEZIVNOG

 

više

 

 

 

 

 

 

TKIVA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OPĆI POREMEĆAJI

Umor

 

 

-

Često

-

 

 

I REAKCIJE NA

Pireksija

 

-

Često

Vrlo često

 

 

MJESTU PRIMJENE

Zim ca

 

Često

Često

Često

 

 

 

 

 

Razdražlj ost

 

-

-

Često

 

 

 

 

 

Malaksalost

 

-

-

Često

 

 

 

 

koji

Reakcije na mjestu

 

Često

Često

Često

 

 

 

 

 

 

Oteknuće na

 

 

 

 

 

 

n ekcije

 

Vrlo često

Često

Često

 

 

 

 

 

 

 

Bol na mjestu

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcije

 

Često

Često

Često

 

 

 

 

 

 

Induracija na

 

 

 

 

 

 

 

 

mjestu injekcije

 

Često

Često

Često

 

 

 

 

 

 

Eritem na mjestu

 

Lijek

 

 

 

injekcije

 

 

 

 

 

 

 

 

mjestu injekcije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uč stalost nuspojava temelji

se na sljedećoj ljestvici:

Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10),

 

 

Manje č sto (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

 

Klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1

 

 

Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika

i pacijenata s kroničnim bolestima.

Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence. Nakon druge doze cjepiva bilo je manje reakcija nego nakon prve doze. Sigurnosni

profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.

Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet

Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v

U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci

do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece. Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću nego u drugim kliničkim ispitivanjima:

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Vrlo često: Bol na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima

Manje često: bolest slična influenci

Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:

 

odobren

Vrlo često: umor, glavobolja

 

 

Manje često: kašalj

 

 

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:

 

 

 

 

Vrlo često: Crvenilo na mjestu injekcije, omamljenost, razdražl vost, gubitak apetita, plač

Celvapan (H1N1)v

 

 

 

Slijede dodatne nuspojave zabilježene tij kom postmarketi škog praćenja odraslih i djece koja su

primala Celvapan (H1N1)v.

 

nije

 

Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

 

 

 

Poremećaji imunološkog susta a:

 

 

Anafilaktička reakci a*, preos etlji ost*

 

 

 

više

 

 

Poremećaji živčan g sustava:

 

 

Febrilne onvulzije

 

 

 

Hipoestezija

 

 

 

koji

 

 

LijekBol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija)

Poremećaji ože i pot ožnog tkiva:

Angio d m

*Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, c anoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Bolest slična influenci

Trivalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Manje često:

Generalizirane kožne reakcije

Rijetko:

Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.

Vrlo rijetko:

Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.

 

Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindr m.

 

odobren

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njeg ve nusp jave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nusp java navedenog u Dodatku V.

4.9

Predoziranje

nije

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamička svojstva

 

Farmakoterapijska skupina: Cjep a prot gripe, ATK oznaka J07BB01

Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:

 

Podatke o sigurnosti munogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana

 

(H1N1)v zdrav m drasl mvišeosobama u dobi od 18 godina naviše.

Podatke sigurn sti i imunogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana

 

(H1N1)v zdrav j djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.

Klinička ispitivanja u ojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:

 

 

koji

Podat

e o sigurnosti i imunogenosti u zdravih odraslih osoba, uključujući starije osobe.

 

Podat

e o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane

 

i kronično bolesne)

Lijek

 

 

Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v

Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja

A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi

od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Nakon cijepljenja stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA protutijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i starijim ispitanicima u dobi od 60 godina naviše bili su sljedeći:

SRH analiza

 

Svi ispitanici

Ispitanici seronegativni na

 

(1,5;

2,1)

(1,7; 2,4)

početku (≤ 4mm2)

 

(2,3;odobren6,7) (3,4; 9,2)

 

 

21 dan kasnije

21 dan kasnije

 

1. doza

2. doza

1. doza

2. doza

18 do 59 godina

 

 

N = 99

 

N = 33

 

Stopa serozaštite*

75,8%

80,8%

69,7%

78,8%

 

 

(66,1;

83,8)

(71,7; 88,0)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

Stopa serokonverzije**

64,6%

70,7%

69,7%

78,8%

 

 

(54,4;

74,0)

(60,7; 79,4)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

Čimbenik serokonverzije***

3,4

4,1

7,1

9,5

 

 

(2,8;

4,3)

(3,3; 5,1)

(4,5; 11,0)

(6,5; 13,8)

 

≥ 60 godina

 

N = 101

 

N = 22

 

Stopa serozaštite*

76,2%

82,2%

50,0%

63,6%

 

 

(66,7;

84,1)

(73,3; 89,1)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

Stopa serokonverzije**

28,7%

35,6%

50,0%

63,6%

 

 

(20,1;

38,6)

(26,4; 45,8)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

Čimbenik serokonverzije***

1,8

2,0

3,9

5,6

 

*SRH površina > 25 mm²

**

 

 

 

nije

 

 

ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak egat van ili povećanje SRH područja za 50%

 

 

ako je polazni uzorak > 4 mm²

 

 

 

 

*** povećanje geometrijske sredine

 

 

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

Nakon cijepljenja stopa ispitanika čiji titri n utralizirajućih protutijela iznose ≥ 40, stopa

 

 

serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmj r ni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u osoba

 

u dobi od 18 do 59 godina i star j h sp tan ka u dobi od 60 godina naviše bili su sljedeći:

 

 

MN analiza

 

Svi ispitanici

Ispitanici seronegativni na

 

 

 

 

 

 

početku (< 1:10)

 

 

 

koji

21 dan kasnije

21 dan kasnije

 

 

 

1. doza

2. doza

1. doza

2. doza

 

 

 

 

 

18 do 59 godina

N = 100

N = 99

N = 39

N = 38

 

Stopa seroneutralizaci e*

87,0%

98,0%

74,4%

97,4%

 

 

 

 

(78,8; 92,9)

(92,9; 99,8)

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

 

Stupanj sero nverzije**

80,0%

86,9%

84,6%

97,4%

Lijek* MN titar ≥ 1:40

(70,8; 87,3)

(78,6; 92,8)

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

 

 

 

 

 

Čimbenik

 

21,3

29,0

28,8

55,3

 

sero

onverzije***

(14,6; 31,2)

(20,5; 41,0)

(15,2; 54,5)

(32,0; 95,6)

 

≥ 60 godina

 

N = 101

N = 34

N = 38

 

Stopa s roneutralizacije*

70,3%

82,2%

55,9%

76,3%

 

 

 

 

(60,4; 79,0)

(73,3; 89,1)

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

 

Stopa serokonverzije**

55,4%

71,3%

73,5%

94,7%

 

 

 

 

(45,2; 65,3)

(61,4%; 79,9)

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

 

Čimbenik

 

5,0

7,6

7,1

15,0

 

serokonverzije***

(3,8; 6,6)

(5,9; 9,9)

(4,4; 11,3)

(10,1; 22,2)

**> četverostruko povećanje u MN titru

***povećanje geometrijske sredine

Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina i starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše bila je sljedeća:

 

Prisutnost protutijela

Svi ispitanici

 

Ispitanici seronegativni na

 

 

 

 

 

 

 

 

početku (< 1:10)

 

 

 

 

181. dan

 

181. dan

**

 

 

SRH

 

MN

 

SRH

MN

ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negat van ili poveodobrenćanje SRH površine za 50%

 

18 do 59 godina

N = 98

 

N = 98

 

N = 33

N = 32

 

 

Serozaštita /

 

80,6%

 

94,9%

 

78,8%

90,6%

 

 

stopa seroneutralizacije*

(71,4; 87,9)

 

(88,5; 98,3)

 

(61,1; 91,0)

(75,0; 98,0)

 

 

Stopa serokonverzije**

68,4%

 

83,7%

 

78,8%

96,9%

 

 

 

 

 

(58,2; 77,4)

 

(74,8; 90,4)

 

(61,1; 91,0)

(83,8; 99,9)

 

 

Čimbenik

 

3,6

 

15,0

 

8,0

30,0

 

 

serokonverzije***

(2,9; 4,4)

 

(11,0; 20,4)

 

(5,7; 11,4)

(17,7; 50,8)

 

 

≥ 60 godina

 

N = 101

 

N = 101

 

N = 22

N = 24

 

 

Serozaštita /

 

80,2%

 

79,2%

 

59,1%

66,7%

 

 

stopa seroneutralizacije*

(71,1; 87,5)

 

(68,9; 85,8)

 

(36,4; 79,3)

(44,7; 84,4)

 

 

Stopa serokonverzije**

30,7%

 

54,5%

 

59,1%

83,3%

 

 

 

 

 

(21,9; 40,7)

 

(44,2; 64,4)

 

(36,4; 79,3)

(62,6; 95,3)

 

 

Čimbenik

 

1,8

 

4,6

 

4,6

8,9

 

 

serokonverzije***

(1,5; 2,1)

 

(3,7; 5,7)

 

(2,9; 7,3)

(5,6; 14,0)

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

 

 

*

Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

ako je polazni uzorak > 4 mm²; > četverostruko povećan

MN titra;

 

 

 

*** povećanje geometrijske sredine

 

 

 

 

 

 

 

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 do 17 godina)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

 

 

Stopa serozaštite, serokonverzije i čimb nik s rokonv rzije za anti-HA protutijela izmjereni

 

jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) u dj c i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina

 

bili su sljedeći:

 

 

 

 

 

 

 

 

SRH analiza

 

Svi ispitanici

 

Ispitanici seronegativni na

 

 

 

 

 

 

 

 

početku (≤ 4mm2)

 

 

 

koji

21 dan kasnije

 

21 dan kasnije

 

 

 

1. doza

 

2. doza

 

1. doza

2. doza

 

 

 

 

 

 

 

3 do 8 godina

 

N = 51

 

 

N = 31

 

 

Stopa serozaštite*

51,0%

 

88,2%

 

58,1%

93,5%

 

 

 

 

 

(36,6; 65,2)

 

(76,1; 95,6)

 

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

Stopa sero onverzije**

47,1%

 

88,2%

 

58,1%

93,5%

 

 

 

 

 

(32,9; 61,5)

 

(76,1; 95,6)

 

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

Čimbenik sero onverzije***

3,5

 

8,6

 

5,8

15,0

 

 

 

 

 

(2,5; 4,9)

 

(6,6; 11,3)

 

(3,9; 8,8)

(12,4; 18,1)

 

 

9 do 17 godina

 

N = 50

 

 

N = 29

 

 

Stopa s rozaštite*

80,0%

 

88,0%

 

82,8%

93,1%

 

 

 

 

 

(66,3; 90,0)

 

(75,7; 95,5)

 

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

 

Stopa serokonverzije**

74,0%

 

84,0%

 

82,8%

93,1%

 

 

 

 

 

(59,7; 85,4)

 

(70,9; 92,8)

 

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

 

Čimbenik serokonverzije***

6,8

 

8,9

 

9,8

13,8

 

Lijek

 

(5,0; 9,2)

 

(6,6; 11,9)

 

(6,9; 14,0)

(10,3; 18,4)

 

*SRH površina > 25 mm²

**ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH područja za 50% ako je polazni uzorak > 4 mm²

***povećanje geometrijske sredine

Nakon cijepljenja stopa ispitanika čiji titri neutralizirajućih protutijela iznose ≥ 40, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina bili su sljedeći:

 

MN analiza

 

Svi ispitanici

Ispitanici seronegativni na

 

 

 

 

 

 

 

početku (< 1:10)

 

 

 

 

21 dan kasnije

21 dan kasnije

 

 

 

 

1. doza

 

2. doza

1. doza

2. doza

 

3 do 8 godina

 

N = 51

 

N = 47

 

 

Stopa seroneutralizacije*

 

84,3%

 

100,0%

83,0%

100,0%

 

 

 

 

 

(71,4; 93,0)

(93,0; 100,0)

(69,2; 92,4)

(92,5; 100,0)

 

 

Stopa serokonverzije**

 

94,1%

 

100,0%

93,6%

100,0%

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(82,5; 98,7)

(92,5; 100,0)

 

 

Čimbenik

 

12,9

 

156,9

13,5

168,2

 

 

serokonverzije***

 

(9,5; 17,5)

(119,4; 206,2)

(9,7; 18,8)

(131,1; 215,7)

 

 

9 do 17 godina

 

N = 51

 

N = 34

 

 

Stopa seroneutralizacije*

 

94,1%

 

100,0%

91,2%

100,0%

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(76,3; 98,1)

(89,7; 100,0)

 

 

Stopa serokonverzije**

 

100,0%

 

100,0%

100,0%

100,0%

 

 

 

 

 

(93,0; 100,0)

(93,0; 100,0)

(89,7; 100,0)

(89,7; 100,0)

 

 

Čimbenik

 

33,3

 

115,6

29,2

137,5

 

 

serokonverzije***

 

(22,2; 50,0)

(87,4; 152,8)

(17,9; 47,7)

(99,5; 189,9)

 

 

*

MN titar ≥ 1:40

 

 

 

 

odobren

**

≥ četverostruko povećanje MN titra

 

 

 

*** povećanje geometrijske sredine

 

 

 

 

 

 

Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana i 360 da a

akon prvog c jepljenja izmjerena jednosmjernom

 

radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom a alizom (MN) u djece i adolescenata u dobi

 

od 3 do 17 godina bila je sljedeća:

 

nije

 

 

 

 

Prisutnost protutijela

 

181. dan

361. dan

 

 

 

 

 

 

 

SRH

 

MN

SRH

MN

 

9 do 17 godina

 

N=50

 

N=47

N=29

N=27

 

 

Serozaštita /

 

98,0%

 

100%

96,6%

88,9%

 

 

stopa seroneutralizacije*

 

(89,4; 99,9)

(92,5; 100,0)

(82,2; 99,9)

(70,8; 97,6)

 

 

Stopa serokonverzi e**

 

92,0%

 

100%

93,1%

96,3%

 

 

 

 

 

(80,8; 97,8)

(92,5; 100,0)

(77,2; 99,2)

(81,0; 99,9)

 

 

Čimbenik

više7,8

 

66,4

6,5

26,7

 

 

serokonverzije***

 

(6,2; 9,9)

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

(16,6; 43,1)

 

 

3 do 8 godina

 

N=51

 

N=47

N=33

N=31

 

 

Serozaštita /

 

79,6%

 

100%

54,5%

100%

 

 

stopa seroneutralizacije*

 

(65,7; 89,8)

(92,5; 100,0)

(36,4; 71,9)

(88,8; 100,0)

 

 

Stopa serokojionverzije**

77,6%

 

100%

57,6%

96,8%

 

 

 

 

 

(63,4; 88,2)

(92,5; 100,0)

(39,2; 74,5)

(83,3; 99,9)

 

 

Čimb nik

 

5,6

 

59,5

4,5

26,5

 

 

s rokonv rzije***

 

(4,5; 7,1)

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

(18,5; 37,9)

 

 

*

Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

**

ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH površine za 50%

 

 

ako je polazni uzorak > 4 mm²; > četverostruko povećanje MN titra;

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

*** povećanje geometrijske sredine

Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:

Stopa serozaštite, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti HA-protutijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bili su sljedeći:

 

SRH analiza

 

 

Svi ispitanici

Ispitanici seronegativni na

 

 

 

 

 

 

 

 

početku (≤ 4mm2)

*

SRH površina > 25 mm²

21 dan kasnije

21 dan kasnije

 

 

2. doza

odobren

 

 

 

 

1. doza

 

1. doza

2. doza

 

6 do 11 mjeseci

 

 

N = 19

 

 

N = 15

 

 

Stopa serozaštite*

31,6%

 

78,9%

33,3%

80,0%

 

 

 

 

 

(12,6;

56,6)

(54,4; 93,9)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

 

Stopa serokonverzije**

31,6%

 

84,2%

33,3%

80,0%

 

 

 

 

 

(12,6;

56,6)

(60,4; 96,6)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

 

Čimbenik serokonverzije***

1,9

 

7,6

2,1

9,0

 

 

 

 

 

(1,2;

3,0)

(4,9; 11,7)

(1,1; 3,7)

(5,6; 14,5)

 

 

12 do 35 mjeseci

 

 

N = 49

 

 

N = 40

 

 

Stopa serozaštite*

24,5%

 

95,9%

20,0%

95,0%

 

 

 

 

 

(13,3;

38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1;35,6)

(83,1;99,4)

 

 

Stopa serokonverzije**

22,4%

 

91,8%

20,0%

95,0%

 

 

 

 

 

(11,8;

36,6)

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

(83,1; 99,4)

 

 

Čimbenik serokonverzije***

1,8

 

11,2

1,8

12,5

 

 

 

 

 

(1,4;

2,5)

 

nije

(1,3; 2,5)

(10,7; 14,5)

 

 

 

 

 

(9,3; 13,4)

 

**

ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negat van ili povećanje SRH područja za 50%

 

 

ako je polazni uzorak > 4 mm²

 

 

 

 

 

 

 

*** povećanje geometrijske sredine

 

 

 

 

 

 

 

6 do 11 mjeseci

višeN = 17

N = 19

N = 17

N = 19

 

Nakon cijepljenja stopa ispitanika čiji titri n utralizirajućih protutijela iznose ≥ 40, stopa

 

serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmj r ni mikroneutralizacijskom analizom (MN)

 

u djece i adolescenata u dobi od 6 do 35 mj s ci bili su sljedeći:

 

 

 

 

MN analiza

 

 

Svi ispitanici

Ispitanici seronegativni na

 

 

 

 

 

 

 

 

početku (< 1:10)

 

 

 

 

 

21 dan kasnije

21 dan kasnije

 

 

 

 

1. doza

 

2. doza

1. doza

2. doza

 

 

 

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

Stopa seroneutralizac e*

35,3%

 

100%

35,3%

100%

 

 

 

 

 

(14,2;

61,7)

(82,4; 100,0)

(14,2; 61,7)

(82,4; 100,0)

 

 

Stopa sero onverzije**

76,5%

 

100%

76,5%

100%

 

 

 

 

 

(50,1;

93,2)

(82,4;100,0)

(50,1; 93,2)

(82,4;100,0)

 

 

Čimbenik sero onverzije***

4,5

 

60,6

4,5

60,6

 

Lijek

 

(2,7;

7,5)

(27,9; 131,7)

(2,7; 7,5)

(27,9; 131,7)

 

 

 

 

 

 

 

12 do 35 mjeseci

 

 

N = 49

 

 

N = 48

 

 

Stopa s roneutralizacije*

55,1%

 

100%

54,2%

100,0%

 

 

 

 

 

(40,2;

69,3)

(92,7; 100,0)

(39,2; 68,6)

(92,6; 100,0)

 

 

Stopa s rokonverzije**

75,5%

 

100%

75,0%

100,0%

 

 

 

 

 

(61,1;

86,7)

(92,7;100,0)

(60,4; 86,4)

(92,6; 100,0)

 

 

Č mbenik serokonverzije***

6,6

 

108,0

6,7

112,4

 

 

 

 

 

(4,6;

9,4)

(75,5; 154,5)

(4,7; 9,6)

(78,7; 160,5)

 

 

*

MN titar ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

 

**

≥ četverostruko povećanje MN titra

 

 

 

 

 

 

*** povećanje geometrijske sredine

 

 

 

 

 

 

Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana i 360 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi i male djece

u dobi od 6 do 35 mjeseci bila je sljedeća:

Prisutnost protutijela

 

181. dan

361. dan

 

SRH

MN

SRH

MN

12 do 35 mjeseci

N=47

N=47

N=31

N=31

Serozaštita /

68,1%

100%

48,8%

90,3%

stopa seroneutralizacije*

(52,9;

80,9)

(92,5; 100,0)

(30,2; 66,9)

(74,2; 98,0)

Stopa serokonverzije**

63,8%

100%

45,2%

93,5%

 

(48,5;

77,3)

(92,5; 100,0)

(27,3; 64,0)

(78,6; 99,2)

Čimbenik

5,7

40,2

4,1

18,3

serokonverzije***

(4,7;

7,0)

(29,2; 55,4)

(3,0; 5,5)

(11,2; 29,8)

6 do 11 mjeseci

N=16

N=13

N=13

N=11

Serozaštita /

37,5%

100%

30,8%

81,8%

stopa seroneutralizacije*

(15,2;

64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(48,2; 97,7)

Stopa serokonverzije**

37,5%

100%

30,8%

100%

 

(15,2;

64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(71,5; 100,0)

Čimbenik

2,9

19,3

2,6

17,6

serokonverzije***

(2,0;

4,4)

(13,8; 27,0)

(1,5; 4,5)

(7,1; 43,4)

 

*

Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

**

ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili p većanje SRH površine za 50%

 

 

ako je polazni uzorak >4 mm²; > četverostruko povećan

MN titra;

 

 

***

povećanje geometrijske sredine

 

nije

odobren

 

Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobre

 

 

 

 

 

im tr vale t m virosomnim cjepivom protiv

 

influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stup

jevi serozaštite, stupnjevi

 

serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razi ama protutijela prije boostera)

 

za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:

 

 

 

 

21-28 dana nakon boostera

SRH

 

MN

 

SRH

MN

 

 

 

9 do 17 godina

 

3 do 8 godina

 

 

 

 

N=29

 

N=27

 

N=33

N=31

 

Serozaštita /

100%

 

100%

 

100%

100%

 

 

stopa seroneutralizacije*

(88,1; 100,0)

(87,2; 100,0)

(89,4; 100,0)

(88,8; 100,0)

 

 

Stopa serokonverzi e**

40,0%

 

93,1%

 

85,3%

100%

 

 

 

 

(22,7; 59,4)

 

(77,2; 99,2)

(68,9; 95,0)

(89,7; 100,0)

 

 

Čimbenik

više1,5

13,7

 

2,7

29,8

 

 

serokonverzije***

(1,3; 1,7)

 

(9,4; 20,0)

(2,2; 3,4)

(20,1; 44,1)

 

 

 

 

12 do 35 mjeseci

 

6 do 11 mjeseci

 

 

 

 

N=31

 

N=29

 

N=11

N=9

 

Serozaštita /

100%

 

100%

 

100%

100%

 

Lijeks rokonv rzije***

(2,8; 4,6)

 

(23,9; 62,7)

(2,7; 8,9)

(11,6; 73,1)

 

 

stopa seroneutralizacije*koji(88,8; 100,0)

(88,1; 100,0)

(71,5; 100,0)

(66,4; 100,0)

 

 

Stopa sero onverzije**

87,1%

 

96,6%

 

90,9%

100%

 

 

 

 

(70,2; 96,4)

 

(82,2; 99,9)

(58,7; 99,8)

(71,5; 100,0)

 

 

Č mb nik

3,6

 

38,7

 

4,9

29,1

 

*Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40;

**ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH površine za 50% ako je polazni uzorak >4 mm²; > četverostruko povećanje MN titra;

***povećanje geometrijske sredine

Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1

Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored

Nije primjenjivo.

primjene 0. i 21. dana.

Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.

Rezultati ispitivanja učinkovitosti cjepiva u Jerseyu

Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn). Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo. Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina. Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).

5.2Farmakokinetička svojstva

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadržinijesoj cjepiva H5N1 podobrenkazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovlj ne doze na štakorima.

Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kl ničkim ispitivanjima na ljudima. Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničk m sp t vanjima na ljudima.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama e ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

više

trometamol

 

 

natrijev klorid

 

voda za injekcije

 

polisorbat 80

koji

6.2

 

 

In ompatibiln

sti

 

Zbog nedostat a ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Lijek

 

 

 

6.3

Rok valjanosti

 

 

18 mj s ci

Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti. Međutim, dokazana je kemijska fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene, cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene. Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

Bohumil 138

 

 

 

28.163 Jevany

 

 

Češka Republika

 

 

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/506/001

 

 

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJAodobren

04.ožujka 2009.

 

nije

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

MM/GGGG

 

 

 

 

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

koji

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept