Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCelvapan
ATK šifraJ07BB01
Tvarwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ProizvođačNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A.PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Nositelj odobrenja će peri dička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Baxter BioScience s.r.o.

 

 

 

Jevany Bohumil 138

 

 

 

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

 

 

Republika Češka

 

 

 

Baxter AG

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

Austrija

 

 

 

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Baxter AG

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

Austrija

 

 

 

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje

navedene serije u promet.

 

 

odobren

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

 

nije

 

 

Službeno puštanje serije lijeka u prom t

 

 

 

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet

će državni laboratoriji ili laborator j određen za tu svrhu.

 

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

više

 

 

 

Periodička izv ešća

neškodljivosti

 

 

 

koji

 

 

 

D.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

Lijek

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Dodatne mjere minimizacije rizika

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Lijek

Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanj nja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima

i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava. To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.

Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme k ji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama vezanima uz Celvapan.

Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja

zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sl deć :

 

Pravilan način pripreme cjepiva pr je pr m ne.

odobren

 

 

Štetni događaji koje prvenstve

o treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne

 

nuspojave, neočekivane ozbilj

e uspojave, štetni događaji od posebnog interesa

 

(AESI).

 

nije

 

 

 

 

 

Minimalne pojedinosti koje tr ba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima

 

slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom

 

pacijentu, uključujuć za tićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.

 

Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti

 

nuspo a e.

više

 

 

koji

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept