Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Uputa o lijeku - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCelvapan
ATK šifraJ07BB01
Tvarwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ProizvođačNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Celvapan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Celvapan
3. Kako se Celvapan daje
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Celvapan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CELVAPAN suspenzija za injekciju

cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

odobren

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

 

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

1. Što je Celvapan i za što se koristi

Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzroč ne virusom A(H1N1)v 2009.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirod obramben sustav tijela) stvara vlastitu

zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu e može izazvati gripu.

2.

Što morate znati prije nego

nije

to primite C lvapan

Ne smijete primiti Celvapan:

 

-

ako ste prethodno imali naglu

po ž vot opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak

 

Celvapana ili na bilo koju t ar koja može biti prisutna u tragovima kao što je: formaldehid,

 

benzonaza, saharoza.

 

 

 

 

Znakovi alerg

ske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha

 

 

i teknuće l ca

li ezvišeka.

 

A

o niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja

 

ovog cjepiva.

 

 

Upozorenjakojii mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan

Lijek

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na

 

 

bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije

 

vidjeti dio 6.).

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se prethodno navedeno

 

odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja

 

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas

 

trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.

ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga Vaš odgovor na cjepivo može biti

 

slab.

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.

 

U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće

 

biti točni. Recite liječniku koji traži te pretrage da ste nedavno primili Celvapan.

 

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana. To je potrebno jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

Drugi lijekovi i Celvapan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove. U takvim slučajevima, morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.

Trudnoća i dojenje

 

 

 

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

bratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razgovarati t

me trebate li

primiti Celvapan.

 

 

 

Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

nije

 

 

Upravljanje vozilima i strojevima

 

 

 

 

 

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. ”Moguće nuspojav ” mogu utj cati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada na strojevima.

 

odobren

3.Kako se Celvapan daje

Djeca i adolescenti u dobi odviše6 do 17 godina:

Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će cj pivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo će se injicirati u mišić (najčešć u nadlakticu). Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

Odrasli i starije osobe:

Daje se jedna doza (0,5 ml) cjep va.

Drugu dozu cjepiva potrebno je dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Daje se jedna doza (0,5 ml) c ep va.

Drugu dozu cjepiva p trebno e dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Djeca u dobi d manje d 6 mjeseci:

Trenutno nije prep ručeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.

Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva

 

koji

protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

4.

Moguće nuspojave

Lijekslučajevima.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim

Često:
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe. U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava bila blage naravi i kratkotrajna.
Vrlo često:

Glavobolja

Osjećaj umora

 

Curenje nosa i grlobolja

odobren

 

Nesanica (poteškoće sa spavanjem)

 

Omaglica

 

Iritacija oka

 

Bol u trbuhu

 

Pojačano znojenje

 

Osip, koprivnjača

 

Bol u zglobovima ili mišićima

 

Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje

 

Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu in kci

, smanj na pokretljivost ruke u koju

 

je primijenjena injekcija

 

onima zabilježenima u odraslih star j h osoba koje su koristile Celvapan. Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava. Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, prolje , bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod djece i adolescenata.

Osim toga,kojikod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece

 

Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godi a

 

nije

U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični

više

 

U djece u dobi d 6 do 35 m eseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.

Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v

LijekRezultati liničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima. Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću

n go u drugim kliničkim ispitivanjima: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima

Manje često: Bolest slična influenci

Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:

Vrlo često: Osjećaj umora, glavobolja

Manje često: Kašalj

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:

Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost

Klinička ispitivanja sa sličnim cjepivom

U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.

Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja

-

Bolest slična gripi

 

odobren

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece

tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.

 

 

-

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasn

g sniženja krvnog

 

tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici znaju da se to m

že g diti pa

 

imaju spremno hitno liječenje.

 

 

 

-

Grčevi uslijed vrućice

 

 

 

-

Smanjena osjetljivost kože

 

 

 

-

Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao b

l u ruci u k

ju je

 

izvršeno cijepljenje)

nije

 

 

 

 

 

 

-

Oteknuće tkiva ispod kože.

 

 

 

Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski daju svake godine

U danima ili tjednima nakon cijepljenja cj pivima koja se ruti ski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.

Manje često:

 

generalizirane kožne reakc je uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Rijetko:

više

 

 

jaka pr bada uća li puls rajuća bol duž jednog ili više živaca

nizak br j tr mb cita ko i može uzrokovati krvarenje ili modrice Vrlo rijet o:

vas ulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima

iprobleme s bubrezima)

n urološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),

nuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindromkoji

LijekAko se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

5.Kako čuvati Celvapan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.odobren Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Celvapan sadrži

 

-

Djelatna tvar je:

 

Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antig n soja*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

 

*

umnožen u Vero stanicama (kontinuirana sta ič a li ija porijeklom od sisavaca)

**

hemaglutinin

nije

 

 

-Drugi sastojci su:

Drugi sastojci su: trometamol, natr jev klor d, voda za injekcije, polisorbat 80.

Kako Celvapan izgleda i sadržaj pakiranja

 

koji

Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.

Jedno pakovanje Celvapana sadrživiše20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Lijek

 

Bohumil 138

 

28163 Jevany

Č š a R publi a

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

 

 

 

 

odobren

Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu, a bočicu treba dobro protresti.

Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

 

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

 

 

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

 

 

više

nije

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept