Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceprotin (human protein C) – Uputa o lijeku - B01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCeprotin
ATK šifraB01AD12
Tvarhuman protein C
ProizvođačBaxter AG

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju humani protein C

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je CEPROTIN i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

3.Kako primjenjivati CEPROTIN

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CEPROTIN

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je CEPROTIN i za što se koristi

CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici. Ovaj lijek sadrži protein C, prirodni protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi. Protein C ima veliku ulogu u sprečavanju prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili liječenju intravaskularne tromboze.

CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda (zvanih purpura fulminans) kod pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C. Nadalje, CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju rijetkih komplikacija lijeka za razrjeđivanje krvi (antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške ozljede kože (nekrozu).

Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta

predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje

pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)

kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno

kad liječenje kumarinom nije moguće.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

-ako ste alergični na humani protein C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) uključujući mišji protein ili heparin.

Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti liječenje lijekom CEPROTIN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CEPROTIN. Budite posebno oprezni s lijekom CEPROTIN akoe pojave simptomi alergije. Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok. Ako se ti simptomi pojave tijekom primjene lijeka CEPROTIN, mora se prekinuti ubrizgavanje. Ovi simptomi mogu predstavljati alergijsku reakciju na bilo koji od sastojaka lijeka, mišji protein ili heparin. Pripravak može sadržavati heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje. Ako se pojavi takva reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.

Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike. Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na

znakove virusa/infekcija. Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije. To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa A bez ovojnice. Poduzete mjere mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove s proteinom C dobivenim iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i CEPROTIN

Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Bez obzira na to, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.

CEPROTIN s hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će odlučiti može li se CEPROTIN primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CEPROTIN ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima CEPROTIN-a

Budući da količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg, to je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati CEPROTIN

CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Daje Vam se pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnom liječenju faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C. Doziranje će ovisiti o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

Doziranje

Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi. Potrebno ih je prilagoditi na temelju kliničke učinkovitosti i laboratorijskih nalaza.

Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju je održavati iznad 25 %.

Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg. Liječnik će uzeti nekoliko uzoraka krvi tijekom vremena kako bi utvrdio kako dugo se protein C zadržava u Vašem tijelu.

Za određivanje razine proteina C u plazmi prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata.

Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih mjerenja aktivnosti proteina C. U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok Vaše stanje nije stabilizirano, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije. Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze u purpuri fulminans i nekrozi kože.

Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati prilagoditi Vaše liječenje.

Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti ”Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN”).

Ako profilaktički primate protein C, mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).

Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.

Primjena

CEPROTIN će Vam se primijeniti intravenskom injekcijom nakon pripreme praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije. Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.

Pripremite liofilizirani prašak lijeka CEPROTIN za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala (sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos. Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.

Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu. Za izvlačenje svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla. Potrebno je baciti otopinu ako ima vidljivih čestica.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.

CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti. Kod djece tjelesne težine manje od 10 kg, brzina ubrizgavanja ne bi trebala prijeći 0,2 ml/kg/min.

Sve neiskorištene otopine, prazne bočice i iskorištene igle i štrcaljke treba zbrinuti na prikladan način.

Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.

U slučaju akutne tromboze CEPROTIN se može primjenjivati svakih 6 sati. Kako sklonost stvaranju tromba pada, tako se učestalost može smanjivati.

Ako primijenite više lijeka CEPROTIN nego što ste trebali

Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.

U slučaju da ste primijenili više lijeka CEPROTIN nego što je preporučeno, molimo obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili uzeti CEPROTIN

Nije primjenjivo.

Ako prestanete primjenjivati CEPROTIN

Ne prekidajte primjenu lijeka CEPROTIN bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:

Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju infuzijom u venu moguće su alergijske reakcije, uključujući tešku i potencijalno po život opasnu reakciju (anafilaksija), ali one dosad nisu primijećene uz CEPROTIN.

Ipak trebate poznavati rane znakove alergijskih reakcija poput pečenja i žarenja na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo, osip, koprivnjaču, teškoće s disanjem, mučninu, glavobolju, letargiju, nizak krvni tlak i stezanje u prsima.

Tijekom kliničkih ispitivanja sljedeće su nuspojave uočene vrlo rijetko (manje od 1 slučaj na 10 000 primjena na pacijentima): vrućica (pireksija), povećan C reaktivni protein, koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus), osip i omaglica

Nakon stavljanja lijeka u promet tijekom liječenja prijavljeni su nemir, krvarenje u prsište, prekomjerno znojenje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, vrućica i povećana potreba za kateholaminima (lijek za povišenje krvnog tlaka).

Ako se lijek koristi u pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja mogu inhibirati protein C i stoga umanjiti učinak ovog lijeka. Međutim, to

u dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije uočeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati CEPROTIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza ”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CEPROTIN sadrži

Prašak:

-Djelatna tvar je humani protein C

-Drugi sastojci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O. Kao otapalo koristi se sterilizirana voda za injekcije.

Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja

CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su bijele ili krem boje. Nakon pripreme, otopina je bezbojna do blago žućkasta, bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.

Svako pakovanje također sadrži jednu iglu za prijenos i jednu filter iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB Baxter Lithuania

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Tel.: +370 5 269 16 90

БЪЛГАРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: + 359 2 9808482

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika

Magyarország

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Baxter Hungary Kft

Tel. +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf.: +454816 64 00

Tel.: +44 1635 206345

 

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +49 89 31701 0

Tel.: +31-30-2488911

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

SHELFCO - Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα

Österreich

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34-96-2722800

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France SAS

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél.: +33-1-3461-5050

Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel.: +386 1 420 16 80

Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel.: +353-1-2065500

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354-540-8000

Tel.: +421 2 59418455

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

SHELFCO - Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Sverige

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Sweden AB

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

United Kingdom

SIA Baxter Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67784784

Tel.: +44 1635 206345

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CEPROTIN 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju humani protein C

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je CEPROTIN i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

3.Kako primjenjivati CEPROTIN

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CEPROTIN

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CEPROTIN i za što se koristi

CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici. Ovaj lijek sadrži protein C, prirodni protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi. Protein C ima veliku ulogu u sprečavanju prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili liječenju intravaskularne tromboze.

CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda (zvanih purpura fulminans) kod pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C. Nadalje, CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju rijetkih komplikacija lijeka za razrjeđivanje krvi (antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške ozljede kože (nekrozu).

Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta

predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje

pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)

kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno

kad liječenje kumarinom nije moguće.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

Nemojte primjenjivati CEPROTIN

-ako ste alergični na humani protein C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) uključujući mišji protein ili heparin.

Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti liječenje lijekom CEPROTIN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CEPROTIN. Budite posebno oprezni s lijekom CEPROTIN ako se pojave simptomi alergije. Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok. Ako se ti simptomi pojave tijekom primjene lijeka CEPROTIN, mora se prekinuti ubrizgavanje. Ovi simptomi mogu predstavljati alergijsku reakciju na bilo koji od sastojaka lijeka, mišji protein ili heparin. Pripravak može sadržavati heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje. Ako se pojavi takva reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.

Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike. Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije. To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa A bez ovojnice. Poduzete mjere mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove s proteinom C dobivenim iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i CEPROTIN

Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Bez obzira na to, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.

CEPROTIN s hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će odlučiti može li se CEPROTIN primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CEPROTIN ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima CEPROTIN

Budući da količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg, to je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati CEPROTIN

CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Daje Vam se pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnom liječenju faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C. Doziranje će ovisiti o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

Doziranje

Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi. Potrebno ih je prilagoditi na temelju kliničke učinkovitosti i laboratorijskih nalaza.

Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju je održavati iznad 25 %.

Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg. Liječnik će uzeti nekoliko uzoraka krvi tijekom vremena kako bi utvrdio kako dugo se protein C zadržava u Vašem tijelu.

Za određivanje razine proteina C u plazmi prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata

Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih mjerenja aktivnosti proteina C. U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok Vaše stanje nije stabilizirano, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije. Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze u purpuri fulminans i nekrozi kože.

Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati prilagoditi Vaše liječenje.

Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti ”Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN”).

Ako profilaktički primate protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).

Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.

Primjena

CEPROTIN će Vam se primijeniti intravenskom injekcijom nakon pripreme praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije. Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.

Pripremite liofilizirani prašak lijeka CEPROTIN za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala (sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos. Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.

Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu. Za izvlačenje svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla. Potrebno je baciti otopinu ako ima vidljivih čestica.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.

CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti. Kod djece tjelesne težine manje od 10 kg, brzina ubrizgavanja ne bi trebala prijeći 0,2 ml/kg/min.

Sve neiskorištene otopine, prazne bočice i iskorištene igle i štrcaljke treba zbrinuti na prikladan način.

Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.

U slučaju akutne tromboze CEPROTIN se može primjenjivati svakih 6 sati. Kako sklonost stvaranju tromba pada, tako se učestalost može smanjivati.

Ako primijenite više lijeka CEPROTIN nego što ste trebali

Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.

U slučaju da ste primijenili više lijeka CEPROTIN nego što je preporučeno, molimo obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili uzeti CEPROTIN

Nije primjenjivo.

Ako prestanete primjenjivati CEPROTIN

Ne prekidajte primjenu lijeka CEPROTIN bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:

Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju infuzijom u venu moguće su alergijske reakcije, uključujući tešku i potencijalno po život opasnu reakciju (anafilaksija), ali one dosad nisu primijećene uz CEPROTIN.

Ipak trebate poznavati rane znakove alergijskih reakcija poput pečenja i žarenja na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo, osip, koprivnjaču, teškoće s disanjem, mučninu, glavobolju, letargiju, nizak krvni tlak i stezanje u prsima.

Tijekom kliničkih ispitivanja sljedeće su nuspojave uočene vrlo rijetko (manje od 1 slučaj na 10 000 primjena na pacijentima): vrućica (pireksija), povećan C reaktivni protein, koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus), osip i omaglica.

Nakon stavljanja lijeka u promet tijekom liječenja prijavljeni su nemir, krvarenje u prsište, prekomjerno znojenje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, vrućica i povećana potreba za kateholaminima (lijek za povišenje krvnog tlaka).

Ako se lijek koristi u pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja mogu inhibirati protein C i stoga umanjiti učinak ovog lijeka. Međutim, to u dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije uočeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati CEPROTIN

Ovaj likej čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza ”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CEPROTIN sadrži

Prašak:

-Djelatna tvar je humani protein C

-Drugi sastojaci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O. Kao otapalo koristi se sterilizirana voda za injekcije.

Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja

CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su bijele ili krem boje. Nakon pripreme, otopina je bezbojna do blago žućkasta, bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.

Svako pakovanje također sadrži jednu iglu za prijenos i jednu filter iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB Baxter Lithuania

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Tel.: +370 5 269 16 90

БЪЛГАРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: + 359 2 9808482

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika

Magyarország

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Baxter Hungary Kft

Tel. +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf.: +454816 64 00

Tel.: +44 1635 206345

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +49 89 31701 0

Tel.: +31-30-2488911

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

SHELFCO - Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα

Österreich

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34-96-2722800

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France SAS

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél.: +33-1-3461-5050

Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel.: +386 1 420 16 80

Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel.: +353-1-2065500

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354-540-8000

Tel.: +421 2 59418455

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

SHELFCO - Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Sverige

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Sweden AB

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

United Kingdom

SIA Baxter Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67784784

Tel.: +44 1635 206345

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept