Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Uputa o lijeku - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCerezyme
ATK šifraA16AB02
Tvarimiglucerase
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cerezyme 200 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju imigluceraza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cerezyme i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Cerezyme

3.Kako se Cerezyme primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako se Cerezyme čuva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cerezyme i za što se koristi

Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.

Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela -glukozidaza. Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.

Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.

Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike.

2. Što morate znati prije nego primite Cerezyme

Nemojte primjenjivati Cerezyme

-ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme:

-ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga. Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Liječnik Vas može poslati na pretrage kako bi ispitao imate li alergijsku reakciju na imiglucerazu.

-neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju). Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom. Može se pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne. Međutim, ako patite od nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.

Drugi lijekovi i Cerezyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.

Cerezyme sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.

O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako se Cerezyme primjenjuje

Upute za ispravnu primjenu

Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).

Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.

Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti. Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije. Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.

Doza lijeka bit će primjerena Vama. Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju težine simptoma i drugih čimbenika. Preporučena doza lijeka je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.

Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.

Kad utvrdi tu dozu, liječnik će i dalje pratiti Vaš odgovor na lijek kako bi bio siguran da uzimate primjerenu dozu. To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.

Nema podataka o učinku lijeka Cerezyme na moždane simptome u bolesnika s kroničnim neuropatskim oblikom Gaucherove bolesti pa se ne može preporučiti poseban režim doziranja.

ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću

Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u “ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću”. Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme. Time bi se trebala povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme. Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.

Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Cerezyme.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cerezyme

Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-nedostatak zraka

-kašalj

-koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla

-svrbež

-osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-omaglica

-glavobolja

-trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože

-ubrzani otkucaji srca

-plavičasta koža

-navale crvenila

-pad krvnog tlaka

-povraćanje

-mučnina

-grčevi u trbuhu

-proljev

-bol u zglobovima

-nelagoda na mjestu primjene infuzije

-žarenje na mjestu primjene infuzije

-oticanje na mjestu primjene infuzije

-sterilna gnojna upala na mjestu injekcije

-nelagoda u prsnom košu

-vrućica

-tresavica

-umor

-bol u leđima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-anafilaktoidne reakcije

Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon toga. Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima. Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako se Cerezyme čuva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2C – 8 C)

Razrijeđena otopina:

Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom. Pripremljena otopina u bočici ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti u vrećici za infuziju. Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C – 8°C) i tamnom mjestu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerezyme sadrži

-Djelatna tvar je imigluceraza. Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Jedna bočica sadrži

200 jedinica imigluceraze. Nakon pripreme za primjenu otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po mililitru.

-Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80.

Kako Cerezyme izgleda i sadržaj pakiranja

Cerezyme 200 U dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak. Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu. Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).

Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.

Primijenite aseptički postupak

Rekonstitucija

Rekonstituirajte jednu bočicu s 5,1 ml vode za injekcije. Izbjegavajte jaki mlaz vode za injekcije na prašak, a otopinu miješajte polako da se ne zapjeni. Volumen rekonstituirane otopine je 5,3 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.

Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice. Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti. Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i jesu li u njoj prisutne vidljive čestice. Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju. Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.

Razrjeđivanje

Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml. Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 5,0 ml (jednako količini od 200 jedinica) otopine iz svake bočice. Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih. Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml. Otopinu za infuziju lagano promiješajte.

Primjena

Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line” filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze. Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata. Lijek razrijeđen u 0,9%- tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti. Međutim, mikrobiološka sigurnost ovisi o tome je li lijek rekonstituiran i razrijeđen u aseptičkim uvjetima.

Cerezyme ne sadrži konzervanse. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cerezyme 400 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju imigluceraza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovu znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cerezyme i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Cerezyme

3.Kako se Cerezyme primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako se Cerezyme čuva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cerezyme i za što se koristi

Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.

Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela -glukozidaza. Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.

Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.

Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike.

2. Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme

Nemojte primjenjivati Cerezyme

-ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme:

-ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga. Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Liječnik Vas može poslati na pretrage kako bi ispitao imate li alergijsku reakciju na imiglucerazu.

-Neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju). Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom. Može se pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne. Međutim, ako patite od nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.

Drugi lijekovi i Cerezyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.

Cerezyme sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.

O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako se Cerezyme primjenjuje

Upute za ispravnu primjenu

Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).

Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.

Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti. Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije. Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.

Doza lijeka bit će primjerena Vama. Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju težine simptoma i drugih čimbenika. Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.

Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.

Kad utvrdi tu dozu, liječnik će i dalje pratiti Vaš odgovor na lijek kako bi bio siguran da uzimate primjerenu dozu. To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.

Nema podataka o učinku lijeka Cerezyme na moždane simptome u bolesnika s kroničnim neuropatskim oblikom Gaucherove bolesti, pa se ne može preporučiti poseban režim doziranja.

ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću

Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u “ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću”. Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme. Time bi se trebala povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme. Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.

Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Cerezyme.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cerezyme

Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-nedostatak zraka

-kašalj

-koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla

-svrbež

-osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-omaglica

-glavobolja

-trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože

-ubrzani otkucaji srca

-plavičasta koža

-navale crvenila

-pad krvnog tlaka

-povraćanje

-mučnina

-grčevi u trbuhu

-proljev

-bol u zglobovima

-nelagoda na mjestu primjene infuzije

-žarenje na mjestu primjene infuzije

-oticanje na mjestu primjene infuzije

-sterilna gnojna upala na mjestu injekcije

-nelagoda u prsnom košu

-vrućica

-tresavica

-umor

-bol u leđima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-anafilaktoidne reakcije

Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon toga. Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima. Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako se Cerezyme čuva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2C – 8 C)

Razrijeđena otopina:

Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom. Pripremljena otopina u bočici ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti u vrećici za infuziju. Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C – 8°C) i tamnom mjestu.

Nikada nemojte nikakve lijekovebacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerezyme sadrži

-Djelatna tvar je imigluceraza. Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Jedna bočica sadrži

400 jedinica imigluceraze. Nakon pripreme za primjenu otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po mililitru.

-Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80

Kako Cerezyme izgleda i sadržaj pakiranja

Cerezyme 400 U dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak. Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu. Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).

Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.

Primijenite aseptički postupak

Rekonstitucija

Rekonstituirajte jednu bočicu s 10,2 ml vode za injekcije. Izbjegavajte jaki mlaz vode za injekcije na prašak, a otopinu miješajte polako da se ne zapjeni. Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.

Nakon rekonstitucije,,otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice. Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti. Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i jesu li u njoj prisutne vidljive čestice. Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju. Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.

Razrjeđivanje

Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml. Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 10,0 ml (jednako količini od 400 jedinica) otopine iz svake bočice. Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih. Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml. Otopinu za infuziju lagano promiješajte.

Primjena

Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line” filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze. Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata. Lijek razrijeđen u 0,9%- tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti. Međutim, mikrobiološka sigurnost ovisi o tome je li lijek rekonstituiran i razrijeđen u aseptičkim uvjetima.

Cerezyme ne sadrži konzervanse. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept