Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Označavanje - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCervarix
ATK šifraJ07BM02
Tvarhuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU JEDNODOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100

1.NAZIV LIJEKA

Cervarix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

 

 

HPV tip 16 L1 protein1,2

20 mikrograma

 

HPV tip 18 L1 protein1,2

20 mikrograma

 

1 s adjuvansom AS04, koji sadržava:

 

 

 

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)2

50 mikrograma

 

2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)

ukupno 0,5 mgAl3+

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

natrijev klorid

 

 

 

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

 

 

 

voda za injekcije

 

 

 

 

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

Suspenzija za injekciju

 

 

 

1 bočica

 

 

 

1 doza (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 bočica

 

 

 

10 x 1 doza (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 bočica

 

 

 

100 x 1 doza (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za intramuskularnu primjenu

Protresti prije primjene

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Zbrinuti u skladu s lokalnim propisima

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/419/001 – pakiranje od 1

EU/1/07/419/002 – pakiranje od 10

EU/1/07/419/003 – pakiranje od 100

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100

1. NAZIV LIJEKA

Cervarix suspenzija za injekciju, višedozna

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

 

 

HPV tip 16 L1 protein1,2

20 mikrograma

 

HPV tip 18 L1 protein1,2

20 mikrograma

 

1 s adjuvansom AS04, koji sadržava:

 

 

 

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)2

50 mikrograma

 

2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)

ukupno 0,5 mgAl3+

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

natrijev klorid

 

 

 

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

 

 

 

voda za injekcije

 

 

 

 

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

Suspenzija za injekciju

 

 

 

1 bočica

 

 

 

2 doze (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 bočica

 

 

 

10 x 2 doze (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 bočica

 

 

 

100 x 2 doze (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za intramuskularnu primjenu

Protresti prije primjene

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti odmah ili unutar 6 sati ako je čuvano u hladnjaku.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Zbrinuti u skladu s lokalnim propisima

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/419/010 – pakiranje od 1

EU/1/07/419/011 – pakiranje od 10

EU/1/07/419/012 – pakiranje od 100

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10

1. NAZIV LIJEKA

Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

1 doza (0,5 ml) sadržava:

 

HPV tip 16 L1 protein1,2

20 mikrograma

HPV tip 18 L1 protein1,2

20 mikrograma

1 s adjuvansom AS04, koji sadržava:

 

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)2

50 mikrograma

2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)

ukupno 0,5 mgAl3+

 

 

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

 

natrijev klorid

 

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

 

voda za injekcije

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka

1 doza (0,5 ml)

10 napunjenih štrcaljki

10 x 1 doza (0,5 ml)

1 napunjena štrcaljka + 1 igla

1 doza (0,5 ml)

10 napunjenih štrcaljki + 10 igala

10 x 1 doza (0,5 ml)

1 napunjena štrcaljka + 2 igle

1 doza (0,5 ml)

10 napunjenih štrcaljki + 20 igala

10 x 1 doza (0,5 ml)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za intramuskularnu primjenu

Protresti prije primjene

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Zbrinuti u skladu s lokalnim propisima

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/419/008 – pakiranje od 1 bez igle

EU/1/07/419/009 – pakiranje od 10 bez igle

EU/1/07/419/004 – pakiranje od 1 sa 1 iglom

EU/1/07/419/006 – pakiranje od 10 sa 10 igala

EU/1/07/419/005 – pakiranje od 1 sa 2 igle

EU/1/07/419/007 – pakiranje od 10 sa 20 igala

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNU BOČICU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Cervarix

Suspenzija za injekciju

i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA VIŠEDOZNU BOČICU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Cervarix

Suspenzija za injekciju

i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 doze (1 ml)

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Cervarix

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept