Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Uputa o lijeku - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCervarix
ATK šifraJ07BM02
Tvarhuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cervarix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cervarix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Cervarix

3.Kako primjenjivati Cervarix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cervarix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cervarix i za što se koristi

Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju infekcije humanim papilomavirusima (HPV).

Te bolesti uključuju:

-rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara)

-prekancerozne cervikalne i analne lezije (promjene na stanicama vrata maternice, stidnice, rodnice i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).

Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih analnih lezija povezanih s HPV-om.

Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i genitalija. Cervarix ne štiti od svih HPV tipova.

Kad se ženska osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da Cervarix sprječava bolesti uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 15 i starijih. Cervarix također potiče stvaranje protutijela u djevojčica starih 9-14 godina.

Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV.

Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.

Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2. Što morate znati prije nego primite Cervarix

Cervarix se ne smije dati

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cervarix

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili često dobivate modrice

ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)

ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom. Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali najprije porazgovarajte s liječnikom.

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom. Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih injekcija.

Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.

Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.

Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede vrata maternice. I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.

Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim bolestima.

Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.

Drugi lijekovi i Cervarix

Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa- IPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.

Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.

U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će Cervarix utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cervarix sadrži natrijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Cervarix

Kako će se cjepivo primijeniti

Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.

Koliko će se cjepiva primijeniti

Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.

Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.

Ako imate između 9 i 14 godina

Primit ćete 2 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako imate 15 ili više godina

Primit ćete 3 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji. Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.

Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo protiv HPV) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

Cervarix se ne preporučuje za uporabu u djevojčica mlađih od 9 godina.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Ako propustite dozu

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o vašoj dobi kod cijepljenja), možda nećete postići najbolji odgovor i dobiti najbolju zaštitu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol ili neugoda na mjestu injiciranja

crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

glavobolja

tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)

umor

Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva):

simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu

svrbež, crveni osip kože, urtikarija

bol u zglobovima

vrućica (38°C)

Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):

infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)

omaglica

ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:

alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po: osipu ruku i nogu koji svrbi,

oticanju očiju i lica, poteškoćama u disanju i gutanju,

iznenadnom padu tlaka i gubitku svijesti.

Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije. Međutim, ako Vaše dijete dobije sljedeće simptome hitno kontaktirajte liječnika.

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama

nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cervarix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cervarix sadrži

-

Djelatne tvari su:

 

 

 

humani papilomavirus1

tip 16 L1 protein2,3,4

20 mikrograma

 

humani papilomavirus1

tip 18 L1 protein2,3,4

20 mikrograma

 

1humani papilomavirus = HPV

 

 

2 s adjuvansom AS04, koji sadržava:

 

 

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)3

50 mikrograma

 

3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)

ukupno 0,5 mgAl3+

4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.

-Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4×2 H2O) i voda za injekcije.

Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Cervarix je mutna bijela suspenzija.

Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim, dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjaka do 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do

1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C. Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba baciti.

Tijekom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne predstavlja znak kvarenja.

Sadržaj bočice treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.

U slučaju uočavanja takvih pojava, odbacite cjepivo.

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cervarix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cervarix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Cervarix

3.Kako primjenjivati Cervarix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cervarix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cervarix i za što se koristi

Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju infekcije humanim papilomavirusima (HPV).

Te bolesti uključuju:

-rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara)

-prekancerozne cervikalne i analne lezije (promjene na stanicama vrata maternice, stidnice, rodnice i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).

Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih analnih lezija povezanih s HPV-om.

Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i genitalija. Cervarix ne štiti od svih HPV tipova.

Kad se ženska osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da Cervarix sprječava bolesti uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 15 i starijih. Cervarix također potiče stvaranje protutijela u djevojčica starih 9-14 godina.

Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV.

Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.

Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2. Što morate znati prije nego primite Cervarix

Cervarix se ne smije dati

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cervarix

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili često dobivate modrice

ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)

ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom. Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali najprije porazgovarajte s liječnikom

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom. Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih injekcija.

Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.

Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.

Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede vrata maternice. I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.

Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim bolestima.

Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.

Drugi lijekovi i Cervarix

Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa- IPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.

Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.

U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će Cervarix utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cervarix sadrži natrijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Cervarix

Kako će se cjepivo primijeniti

Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.

Koliko će se cjepiva primijeniti

Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.

Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.

Ako imate između 9 i 14 godina

Primit ćete 2 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako imate 15 ili više godina

Primit ćete 3 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji. Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.

Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo protiv HPV) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

Cervarix se ne preporučuje za uporabu u djevojčica mlađih od 9 godina.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Ako propustite dozu

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o vašoj dobi kod cijepljenja), možda nećete postići najbolji odgovor i dobiti najbolju zaštitu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol ili neugoda na mjestu injiciranja

crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

glavobolja

tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)

umor

Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva):

simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu

svrbež, crveni osip kože, urtikarija

bol u zglobovima

vrućica (38°C)

Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):

infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)

omaglica

ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:

alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po: osipu ruku i nogu koji svrbi,

oticanju očiju i lica, poteškoćama u disanju i gutanju,

iznenadnom padu tlaka i gubitku svijesti.

Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije. Međutim, ako Vaše dijete dobije sljedeće simptome hitno kontaktirajte liječnika.

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama

nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cervarix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preporučuje se primijeniti odmah nakon prvog otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ako se ne iskoristi unutar 6 sati, treba ga odbaciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cervarix sadrži

-

Djelatne tvari su:

 

 

 

humani papilomavirus1

tip 16 L1 protein2,3,4

20 mikrograma

 

humani papilomavirus1

tip 18 L1 protein2,3,4

20 mikrograma

 

1humani papilomavirus = HPV

 

 

2 s adjuvansom AS04, koji sadržava:

 

 

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)3

50 mikrograma

 

3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)

ukupno 0,5 mgAl3+

4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.

-Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4×2 H2O) i voda za injekcije.

Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Cervarix je mutna bijela suspenzija.

Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim, dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do

1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C. Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba baciti.

Tijekom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne predstavlja znak kvarenja.

Sadržaj bočice treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih

čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene. U slučaju uočavanja takvih pojava, odbacite cjepivo.

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.

Kod upotrebe višedozne bočice, svaka doza od 0,5 ml treba biti povučena upotrebom sterilne igle i

štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cervarix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Cervarix

3.Kako primjenjivati Cervarix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cervarix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cervarix i za što se koristi

Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju infekcije humanim papilomavirusima (HPV).

Te bolesti uključuju:

-rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara)

-prekancerozne cervikalne i analne lezije (promjene na stanicama vrata maternice, stidnice, rodnice i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).

Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih analnih lezija povezanih s HPV-om.

Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i genitalija. Cervarix ne štiti od svih HPV tipova.

Kad se ženska osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da Cervarix sprječava bolesti uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 15 i starijih. Cervarix također potiče stvaranje protutijela u djevojčica starih 9-14 godina.

Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV.

Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.

Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2. Što morate znati prije nego primite Cervarix

Cervarix se ne smije dati

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cervarix

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili često dobivate modrice

ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)

ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom. Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali najprije porazgovarajte s liječnikom

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom. Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih injekcija.

Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.

Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18 ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.

Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede vrata maternice. I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.

Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim bolestima.

Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.

Drugi lijekovi i Cervarix

Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa- IPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.

Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.

U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će Cervarix utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cervarix sadrži natrijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Cervarix

Kako će se cjepivo primijeniti

Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.

Koliko će se cjepiva primijeniti

Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.

Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.

Ako imate između 9 i 14 godina

Primit ćete 2 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako imate 15 ili više godina

Primit ćete 3 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji. Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.

Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo protiv HPV) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Cervarix se ne preporučuje za uporabu u djevojčica mlađih od 9 godina.

Ako propustite dozu

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o vašoj dobi kod cijepljenja), možda nećete postići najbolji odgovor i dobiti najbolju zaštitu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol ili neugoda na mjestu injiciranja

crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

glavobolja

tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)

umor

Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva):

simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu

svrbež, crveni osip kože, urtikarija

bol u zglobovima

vrućica (38°C)

Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):

infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)

omaglica

ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:

alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po: osipu ruku i nogu koji svrbi,

oticanju očiju i lica, poteškoćama u disanju i gutanju,

iznenadnom padu tlaka i gubitku svijesti.

Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije. Međutim, ako Vaše dijete dobije sljedeće simptome hitno kontaktirajte liječnika!

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama

nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cervarix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cervarix sadrži

-

Djelatne tvari su:

 

 

 

humani papilomavirus1

tip 16 L1 protein2,3,4

20 mikrograma

 

humani papilomavirus1

tip 18 L1 protein2,3,4

20 mikrograma

 

1humani papilomavirus = HPV

 

 

2 s adjuvansom AS04, koji sadržava:

 

 

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)3

50 mikrograma

 

3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)

ukupno 0,5 mgAl3+

4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.

-Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) i voda za injekcije.

Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Cervarix je mutna bijela suspenzija.

Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim, dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do

1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C. Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba baciti.

Tijekom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne predstavlja znak kvarenja.

Sadržaj štrcaljke treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih

čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene. U slučaju uočavanja takvih pojava, odbacite cjepivo.

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.

Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki:

1.Držeći valjak štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je suprotno kretanju kazaljke na satu.

2.Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kretanja kazaljki na satu

dok ne osjetite da je učvršćena.

3.Skinite štitnik za iglu,

koji katkad može biti jače pričvršćen.

klip štrcaljke

valjak štrcaljke

kapica štrcaljke

 

Štitnik za iglu

4.Primijenite cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept