Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Sažetak opisa svojstava lijeka - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCetrotide
ATK šifraH01CC02
Tvarcetrorelix
ProizvođačMerck Serono Europe Ltd.

1.NAZIV LIJEKA

Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).

Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži 0,25 mg cetroreliksa.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Izgled praška: bijeli liofilizat

Izgled otapala: bistra i bezbojna otopina

pH otopine nakon rekonstitucije je 4,0-6,0.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Prevencija prerane ovulacije u pacijentica kod kojih se primjenjuje postupak kontrolirane stimulacije jajnika, nakon čega slijede sakupljanje oocita i metode asistirane reprodukcije.

U kliničkim se istraživanjima Cetrotide koristio s humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG), no ograničeno iskustvo s rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) upućivalo je na sličnu djelotvornost.

4.2Doziranje i način primjene

Cetrotide smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u ovom području medicine.

Doziranje

Prvu primjenu lijeka Cetrotide treba provesti pod nadzorom liječnika i u uvjetima u kojima je odmah dostupno liječenje mogućih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija (uključujući i po život opasne anafilaksije). Iduće injekcije si pacijentica može davati samostalno ukoliko je upoznata sa znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te svjesna mogućih posljedica i potrebe za hitnom liječničkom intervencijom.

Sadržaj jedne bočice (0,25 mg cetroreliksa) treba dati jednom dnevno, u intervalima od 24 sata, bilo ujutro ili navečer. Nakon prve primjene, uputno je pacijenticu zadržati pod liječničkim nadzorom

30 minuta kako bi bili sigurni da nema alergijskih/pseudoalergijskih reakcija na injekciju lijeka.

Starije osobe

Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Cetrotide se daje kao supkutana injekcija u područje donje trbušne stijenke.

Reakcije na mjestu injiciranja mogu se umanjiti mijenjanjem mjesta injiciranja, odgađanjem injiciranja na istom mjestu i polaganim injiciranjem lijeka kako bi se poboljšala progresivna apsorpcija lijeka.

Primjena ujutro: Liječenje lijekom Cetrotide treba započeti petog ili šestog dana stimulacije jajnika (otprilike 96 do 120 sati nakon početka stimulacije jajnika) zajedno s urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba je nastaviti kroz cijelo vrijeme trajanja liječenja gonadotropinom, uključujući i dan indukcije ovulacije.

Primjena uvečer: Liječenje lijekom Cetrotide treba započeti petog dana stimulacije jajnika (otprilike 96 do 108 sati nakon početka stimulacije jajnika) zajedno s urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba se nastaviti kroz cijelo vrijeme trajanja liječenja gonadotropinom do večeri prije dana indukcije ovulacije.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Cetroreliks se ne smije primjenjivati u slučaju da je prisutno neko od sljedećih stanja:

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od strukturalnih analoga hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH - od engl. gonadotropin-releasing hormone), ekstrinzične peptidne hormone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Tijekom trudnoće i dojenja.

Pacijentice s teškim oštećenjem bubrega.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Alergijska stanja

Uz primjenu prve doze zabilježeni su slučajevi alergijskih/pseudoalergijskih reakcija, uključujući i po

život opasnu anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).

Potreban je poseban oprez kod žena sa znakovima i simptomima aktivnih alergija ili s utvrđenom alergijskom dijatezom u anamnezi. Liječenje lijekom Cetrotide ne preporučuje se ženama s teškim alergijskim stanjima.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Za vrijeme ili nakon stimulacije jajnika, moguća je pojava sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj se događaj mora uzeti u obzir kao intrinzični rizični čimbenik za postupak stimulacije gonadotropinima.

Liječenje sindroma hiperstimulacije jajnika treba biti simptomatsko, na primjer, mirovanje, intravenska primjena elektrolita/koloida i terapija heparinom.

Potrebno je dati lijek za održavanje luteinske faze sukladno praksi medicinskog centra za liječenje neplodnosti.

Ponovljeni postupak stimulacije jajnika

Dosadašnje je iskustvo u primjeni cetroreliksa tijekom ponavljanja postupka stimulacije jajnika ograničeno. Stoga se cetroreliks smije primjenjivati u ponovljenim ciklusima samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.

Kongenitalne anomalije

Prevalencija kongenitalnih anomalija nakon primjene medicinski potpomognute oplodnje (MPO) s antagonistima GnRH-a ili bez njih može biti nešto viša nego nakon spontanog začeća, iako nije jasno je li to povezano s čimbenicima svojstvenima neplodnosti nekog para ili postupcima MPO. Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u kojima se pratilo 316 novorođenčadi žena kojima se primjenjivao cetroreliks zbog liječenja neplodnosti pokazuju da cetroreliks ne povećava rizik od kongenitalnih anomalija u potomaka.

Oštećenje funkcije jetre

Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije jetre pa je stoga potreban oprez.

Oštećenje funkcije bubrega

Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez. Cetroreliks je kontraindiciran u pacijentica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedna formalna ispitivanja interakcija lijekova s cetroreliksom. In vitro istraživanja pokazala su da nisu vjerojatne interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem citokroma P450 ili se glukuronidiraju, ili na bilo koji drugi način konjugiraju. No, mogućnost interakcija s gonadotropinima ili lijekovima koji mogu inducirati oslobađanje histamina u osjetljivih osoba ne može se u potpunosti isključiti.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje

Cetrotide nije namijenjen primjeni tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Istraživanja na životinjama pokazala su da cetroreliks, ovisno o dozi, utječe na plodnost, izvođenje seksualnog čina i trudnoću. Nije bilo nikakvih teratogenih učinaka kada se lijek primjenjivao za vrijeme osjetljive faze gestacije.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Cetrotide ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijave o nuspojavama su lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su eritem, oticanje i pruritus, a obično su prolazne i blagog intenziteta. Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija

0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.

Često je prijavljivan blagi do umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS- od engl. ovarian hyperstimulation syndrome) (stupanj I ili II prema SZO) i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije. Suprotno, teški OHSS pojavljuje se manje često.

Manje često prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti uključujući i pseudoalergijske/anafilaktoidne reakcije.

Popis nuspojava

Nuspojave navedene u daljnjem tekstu klasificirane su prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: Sustavne alergijske/pseudoalergijske reakcije uključujući po život opasnu anafilaksiju.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: Glavobolja

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: Mučnina

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: Moguć je razvoj blagog do umjerenog sindroma hiperstimulacije jajnika (stupanj I ili II prema SZO), što predstavlja intrinzični rizik postupka stimulacije (vidjeti dio 4.4).

Manje često: Teški oblik sindroma hiperstimulacije jajnika (stupanj III prema SZO)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: Prijavljene su lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. eritem, oticanje i pruritus).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja učinka, ali nije vjerojatno da će uzrokovati akutne toksične učinke.

U istraživanjima o akutnoj toksičnosti u glodavaca, primijećeni su nespecifični simptomi toksičnosti nakon intraperitonealne primjene doza cetroreliksa više od 200 puta većih od farmakološki učinkovite doze nakon supkutane primjene.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: hormoni inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC02.

Mehanizam djelovanja

Cetroreliks je antagonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona („luteinising hormone releasing hormone“ – LHRH). LHRH se vezuje na membranske receptore stanica hipofize. Cetroreliks se natječe s vezivanjem endogenog LHRH na navedene receptore. Zbog ovakvog načina djelovanja, cetroreliks kontrolira lučenje gonadotropina (LH i FSH).

Cetroreliks inhibira lučenje LH i FSH iz hipofize, ovisno o dozi. Početak supresijskog djelovanja je praktički trenutan te se održava kontinuiranom primjenom, bez početnog stimulacijskog učinka.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U žena, cetroreliks odgađa porast LH i, posljedično, ovulaciju. U žena kod kojih se provodi stimulacija jajnika, trajanje djelovanja cetroreliksa ovisno je o dozi. Pri dozi od 0,25 mg po injekciji, injekcije ponavljane svaka 24 sata održavati će učinak cetroreliksa.

U životinja, kao i u ljudi, antagonistički su hormonski učinci cetroreliksa bili u potpunosti reverzibilni nakon završetka liječenja.

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost cetroreliksa je nakon supkutane primjene oko 85%.

Distribucija

Volumen distribucija (Vd) iznosi 1,1 l x kg-1.

Eliminacija

Ukupni klirens iz plazme i bubrežni klirens iznose 1,2 ml x min-1 x kg-1 odnosno 0,1 ml x min-1 x kg-1. Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon intravenske primjene iznosi približno 12 sati, a nakon supkutane primjene 30 sati, što pokazuje učinak apsorpcije na mjestu injekcije.

Linearnost

Supkutana primjena jedne doze (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) te također dnevno doziranje kroz 14 dana pokazuju linearnu kinetiku.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne toksičnosti.

U istraživanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti na štakorima i psima, a nakon supkutane primjene cetroreliksa, nije primijećena toksičnost niti na jednom ciljnom organu. U pasa nisu primijećeni znakovi lokalne iritacije ili inkompatibilnosti povezane s lijekom, nakon intravenske, intraarterijske i paravenske injekcije kada je cetroreliks primjenjivan u dozama koje su bile jasno veće od onih što su namijenjene primjeni u ljudi.

Cetroreliks nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u testovima mutacije gena i kromosoma.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak: manitol

Otapalo:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bočicu(e) čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Prašak: bočice od 2 ml (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma) i aluminijskim zatvaračem.

1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.

Otapalo: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa (silikonizirana bromobutilna guma) i zatvaračem vrha (polipropilen i stiren butadien guma).

1 napunjena štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.

Dodatno se uz svaku bočicu u pakiranju nalazi:

1 igla za injekciju (20 G)

1 igla za potkožnu primjenu (27 G)

2 blazinice natopljene alkoholom.

Veličine pakiranja od 1 bočice i 1 napunjene štrcaljke ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Cetrotide se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom, koristeći lagane kružne pokrete. Jako protresanje sa stvaranjem mjehurića treba izbjegavati.

Rekonstituirana je otopina bez čestica i bistra. Otopina se ne smije koristiti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Izvući u potpunosti sadržaj bočice. Na ovaj je način osigurano da pacijentica primi dozu od najmanje

0,23 mg cetroreliksa.

Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 13. travnja 1999.

Datum prve obnove: 15. travnja 2004.

Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2009.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept