Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Chenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau) (chenodeoxycholic acid) – Uputa o lijeku - A05AA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaChenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
ATK šifraA05AA01
Tvarchenodeoxycholic acid
ProizvođačLeadiant GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule kenodeoksikolatna kiselina

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi

2.Što trebate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

3.Kako uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Chenodeoxycholic acid Leadiant

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina.

Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola. Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane. Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela. To može uzrokovati štetu na tim mjestima.

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant mogu se koristiti od dobi od 1 mjeseca, a bolesnici s CTX-om će se trebati liječiti cijeli život.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Nemojte uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

-ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden( u djelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika. Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno. Liječnik će Vam reći ako iz nekog razloga morate prestati liječenje lijekom Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Bebe

Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.

Drugi lijekovi i Chenodeoxycholic acid Leadiant

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:

ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)

fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)

Ako Vaš liječnik smatra da je neophodno da uzimate ciklosporin, sirolimus ili fenobarbital, on će pažljivo pratiti rezultate testova krvi i mokraće te će prilagoditi dozu lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant ako je potrebno.

Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom. Nije preporučljivo uzimati oralnu kontracepciju dok uzimate lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:

kolestiramin, kolestipol (takozvani sekvestranti žučne kiseline)

lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev

oksid)

Ako trebate uzimati kolestiramin, onda uzmite lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant ili jedan sat prije ili 4-6 sati nakon uzimanja kolestiramina.

Druge lijekove s ovog popisa uzmite 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja. Nije poznato izlučuje li se lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant u majčino mlijeko.

Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Oralna kontracepcija se ne preporuča. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan. Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan. Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan. Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje. Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje. Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.

Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)

Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini. Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan. Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan. Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan. Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.

Za bebe, djecu i one koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju primiti dozu manju od 250 mg, kapsula se može otvoriti i sadržaj pomiješati s 8,4%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata. Djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, i budući se neće otopiti svi dijelovi kapsule izgledat

će kao mješavina. Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni. Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.

Ako uzmete više lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nego što ste trebali

Chenodeoxycholic acid Leadiant najvjerojatnije neće uzrokovati ozbiljne nuspojave. Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.

Ako zaboravite uzeti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu. Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)

Konstipacija

Abnormalne vrijednosti testova jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

-Što sadrži Chenodeoxycholic acid Leadiant

-Djelatna tvar je kenodeoksikolatna kiselina.

-Svaka kapsula sadrži 250 mg kenodeoksikolatne kiseline.

-Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, silicijev dioksid koloidni bezvodni, voda, Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)

Kako izgleda Chenodeoxycholic acid Leadiant i sadržaj pakiranja

Chenodeoxycholic acid Leadiant je u obliku tvrdih kapsula. Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.

Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munich

Njemačka

e-mail: info@leadiantbiosciences.com

Proizvođač

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares

Madrid 28806 Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

Za djecu, adolescente i odrasle koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju uzeti dozu manju od 250 mg, kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 25 ml 8,4%-tne (1 mmol/ml) otopine natrijevog bikarbonata kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.

Za dojenčad kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 50 ml 8,4%-tne otopine natrijevog bikarbonata (1 mmol/ml) kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.

Miješajte dok sav prah ne bude suspendiran. Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica. Mješavina je spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.

Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti suspenziju.

Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Suspenzija je tada stabilna najviše 7 dana.

Ljekarna bi trebala dati i štrcaljke za usta odgovarajućeg volumena i gradacije za primjenu suspenzije. Poželjno je da na štrcaljki za usta budu naznačeni točni volumeni.

Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.

Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini. Raspon doza za djecu je 5-15 mg/kg na dan.

Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline

Dnevna doza:

(Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg

podijeljena doza*

(Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg

 

(Učestalost doze)

Volumen za primjenu: (Podijeljena doza u mg x 1 ml) = Količina suspenzije koju treba dati

10 mg

Primjer:

bolesnik od 10 kg na dozi od 15 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.

 

Ukupna dnevna doza =

 

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

 

Podijeljena doza kada se daje tri puta dnevno =

 

150 mg = 50mg

 

Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (50 mg x 1 ml) = 5 ml

10 mg

*broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.

Izračunavanje doze (Dojenčad 1 mjesec-1 godina) suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline

Dnevna doza:

(Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg

podijeljena doza*

(Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg

 

(Učestalost doze)

Volumen za primjenu:

(Podijeljena doza u mg) x 1 ml = Količina suspenzije koju treba dati

 

 

 

 

5 mg

 

 

Primjer:

bolesnik od 3 kg na dozi od 5 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.

 

Ukupna dnevna doza =

 

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

 

Podijeljena doza kada se daje tri puta dnevno =

 

15 mg = 5 mg

 

 

 

 

Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati =

 

(5 mg x 1 ml) = 1 ml

 

5 mg

 

 

 

 

*broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept