Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholib (fenofibrate / simvastatin) – Uputa o lijeku - C10BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCholib
ATK šifraC10BA04
Tvarfenofibrate / simvastatin
ProizvođačMylan Products Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cholib 145 mg/20 mg filmom obložene tablete

fenofibrat/simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cholib i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

3.Kako uzimati Cholib

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cholib

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cholib i za što se koristi

Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati’)

i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi

u krvi. Nadalje, obje povisuju razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Što moram znati o kolesterolu i trigliceridima?

Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i stvoriti plak. Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.

HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja

"lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.

U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima. Vaš liječnik može izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom. Redovito posjećujte svog liječnika da biste pratili razine Vaših lipida.

Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi. Daje se radi snižavanja

triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol

(LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 20 mg.

Morate se pridržavati dijete s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) tijekom liječenja Cholibom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Nemojte uzimati Cholib:

ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari

Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")

Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom

Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi

Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima

Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su,atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)

Ako već uzimate sljedeće lijekove:

οdanazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)

οciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

οitrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

οinhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

οeritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

οnefazodon (lijek za depresiju)

Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:

οfibratom (npr. gemfibrozil)

οstatinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Ako ste mlađi od 18 godina

Ako ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)

ako se trebate podvrgnuti kirurškoj operaciji. Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati

Cholib

ako pijete velike količine alkohola (više od 21 jedinice (210 ml) tjedno čistog alkohola)

ako imate bol u prsima i osjećate nedostatak zraka. To mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

ako imate tešku bolest pluća

ako imate bolest bubrega

ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima

ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku infekciju)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib. Time će provjeriti koliko dobro radi Vaša jetra.

Vaš liječnik Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi Vaša jetra i nakon početka uzimanja Choliba.

Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik da razvijete šećernu bolest. Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.

Djeca i adolescenti

Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Cholib

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta, uključujući biljne lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

danazol (sintetski hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)

statin (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):

visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Nemojte uzimati fusidičnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.

Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

pioglitazon (posebna klasa lijekova za liječenje šećerne bolesti)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cholib s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib. Nemojte piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima

Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.

Važne informacije o nekim sastojcima Choliba

Cholib sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Cholib sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati

Cholib.

Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3.Kako uzimati Cholib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.

Progutajte tabletu s čašom vode.

Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) dok uzimate Cholib.

Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Cholib

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića. Stoga se odmah obratite liječniku ako imate takve simptome. To je zato što su u rijetkim slučajevima problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti. U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu. Viši je u ženskih bolesnica ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji.

Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin (obje djelatne tvari u Cholibu):

alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje lica, usnica, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće pri disanju

reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)

grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti

bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)

bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)

žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene jetre (hepatitis i zatajenje jetre)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij

Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib

i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave dok su uzimali Cholib, fenofibrat ili simvastatin:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako nije utvrđena uzročno posljedična veza)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba):

povećanje broja trombocita u krvi

povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)

poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)

infekcija gornjih dišnih puteva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):

problemi s mišićima

žučni kamenci

osipi, svrbež, crvene mrlje po koži

glavobolja

seksualne teškoće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost u rukama i nogama

smetenost

osjećaj omaglice

osjećaj iscrpljenosti (astenija)

povišenje “ureje” - koju stvaraju bubrezi - vidljivo u pretragama

povišenje “gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama

povišenje “alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama

povišenje “kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama

pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama

poremećaj spavanja

slabo pamćenje ili gubitak pamćenja

gubitak kose

zatvor

probavne tegobe

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (učestalost nije poznata):

teški alergijski kožni osip s mjehurićima

komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu, infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura

šećerna bolest

erektilna disfunkcija

osjećaj depresije

poremećaji sna uključujući noćne more

specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)

mišićna slabost koja je konstantna

povišene razine “glikoziliranog hemoglobina” i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cholib

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cholib sadrži

Djelatne tvari su fenofibrat i simvastatin. Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).

Film ovojnica:

Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin

(iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), bojilo sunset yellow FCF (E110).

Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta) je ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa

tableta veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani i logotipom

Abbott na drugoj strani. Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL - Velika Britanija.

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete

fenofibrat/simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cholib i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

3.Kako uzimati Cholib

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cholib

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cholib i za što se koristi

Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati’)

i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi

u krvi. Nadalje, obje povisuju razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Što moram znati o kolesterolu i trigliceridima?

Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i stvoriti plak. Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.

HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja

"lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.

U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima. Vaš liječnik može izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom. Redovito posjećujte svog liječnika da biste pratili razine Vaših lipida.

Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi. Daje se radi snižavanja

triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol

(LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 40 mg.

Morate se pridržavati dijete s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) tijekom liječenja Cholibom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Nemojte uzimati Cholib:

ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari

Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")

Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom

Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi

Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima

Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su,atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)

Ako već uzimate sljedeće lijekove:

οdanazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)

οciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

οitrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

οinhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

οeritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

οnefazodon (lijek za depresiju)

οamiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)

Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:

οfibratom (npr. gemfibrozil)

οstatinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Ako ste mlađi od 18 godina

Ako ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)

ako se trebate podvrgnuti kirurškoj operaciji. Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati

Cholib

ako pijete velike količine alkohola (više od 21 jedinice (210 ml) tjedno čistog alkohola)

ako imate bol u prsima i osjećate nedostatak zraka. To mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

ako imate tešku bolest pluća

ako imate bolest bubrega

ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima

ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku infekciju)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib. Time će provjeriti koliko dobro radi Vaša jetra.

Vaš liječnik Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi Vaša jetra i nakon početka uzimanja Choliba.

Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik da razvijete šećernu bolest. Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.

Djeca i adolescenti

Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Cholib

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta, uključujući biljne lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

danazol (sintetski hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)

fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)

statin (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):

visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Nemojte uzimati fusidičnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.

Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

pioglitazon (posebna klasa lijekova za liječenje šećerne bolesti)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cholib s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib. Nemojte piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.

Važne informacije o nekim sastojcima Choliba

Cholib sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Cholib sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati

Cholib.

3. Kako uzimati Cholib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.

Progutajte tabletu s čašom vode.

Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) dok uzimate Cholib.

Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Cholib

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića. Stoga se odmah obratite liječniku ako imate takve simptome. To je zato što su u rijetkim slučajevima problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti. U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu. Viši je u ženskih bolesnica ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji.

Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin

(obje djelatne tvari u Cholibu):

alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje lica, usnica, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće pri disanju

reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)

grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti

bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)

bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)

žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene jetre (hepatitis i zatajenje jetre)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij

Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib

i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave dok su uzimali Cholib, fenofibrat ili simvastatin:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako nije utvrđena uzročno posljedična veza)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba):

povećanje broja trombocita u krvi

povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)

poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)

infekcija gornjih dišnih puteva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):

problemi s mišićima

žučni kamenci

osipi, svrbež, crvene mrlje po koži

glavobolja

seksualne teškoće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost u rukama i nogama

smetenost

osjećaj omaglice

osjećaj iscrpljenosti (astenija)

povišenje “ureje” - koju stvaraju bubrezi - vidljivo u pretragama

povišenje “gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama

povišenje “alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama

povišenje “kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama

pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama

poremećaj spavanja

slabo pamćenje ili gubitak pamćenja

gubitak kose

zatvor

probavne tegobe

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (učestalost nije poznata):

teški alergijski kožni osip s mjehurićima

komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu, infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura

šećerna bolest

erektilna disfunkcija

osjećaj depresije

poremećaji sna uključujući noćne more

specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)

mišićna slabost koja je konstantna

povišene razine “glikoziliranog hemoglobina” i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cholib

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cholib sadrži

Djelatne tvari su fenofibrat i simvastatin. Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).

Film ovojnica:

Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin

(iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172).

Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta) je ovalna, bikonveksna, ciglasto crvena tableta

veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/40 na jednoj strani i logotipom Abbott na drugoj strani. Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL - Velika Britanija.

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

 

 

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept