Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaChondroCelect
ATK šifraM09AX02
Tvarcharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProizvođačTiGenix N.V.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

Nizozemska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

TiGenix N.V.

B-3001 LEUVEN

Belgija

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBUodobrenI PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

Nositelj odobrenja mora osigurati da se lijek distribuira samo zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete navedene u Planu upravljanja rizikom.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

nije

promet.

više

• Farmakovigilancijski sustav

 

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i nakon stavljanja lijeka u

Nositelj odobrenja će periodičkojia izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s

referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljLijeknim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI I I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

• Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik.

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom

ChondroCelect.

Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:

Materijal za obuku kirurga

Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika

Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom

ChondroCelect

Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Postupak uzimanja tkiva za biopsiju

Kontrolni popis kirurga koji se mora popuniti u operacijskojodobrendvorani netom prije prvog reza kojim se potvrđuje identitet bolesnika, ispravnost lijeka, ispravno mj sto implantacije te vrsta

biološke membrane i lijeka za zatvaranje rana od fibrina koji će se ko istiti u postupku.

Postupak implantacije putem artrotomije zgloba koljena

Protokol praćenja

Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bol snike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis

Rukovanje prikupljenim biopsijskim uzorcima

Rukovanje lijekom ChondroCelect i nj govim pripravcima za implantaciju

Raspored daljnjeg praćenja bolesn ka

Preporučenu fizioterapiju

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenjanije

Nije primjenjivo.

koji

 

Lijek

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept