Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Uputa o lijeku - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaChondroCelect
ATK šifraM09AX02
Tvarcharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProizvođačTiGenix N.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata

Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ChondroCelect i za što se koristi

odobren

 

2.

Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect

 

3.

Kako primjenjivati ChondroCelect

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati ChondroCelect

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je ChondroCelect i za što se koristi

 

ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavnijece uzgojenih u kulturi. Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.

• Autologno znači da su Vaše vlastite stan ce korištene za izradu lijeka ChondroCelect.

• Hrskavica je tkivo koje sekojinalazi u s višeakom zglobu. Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i omogućuje neometan rad naših zglobova.

ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe. Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad. Može ga prouzročitiLijeki ponavljajuća trauma kao posljedica prekomjerne tjelesne težine ili zbog nepravilnog optereć nja koljena kao posljedice deformacije koljena.

Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.

2.Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect

Nemojte primjenjivati ChondroCelect

-Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum

-Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.

-Ako imate nepotpuno zatvorenu ploču rasta koljena

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.

-Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.

- Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti rezultate liječenja. Vaš će Vam kirurg dati više informacija.

ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.

-ChondroCelect treba se implantirati u koljeno koje je po svim ostalim kriterijima zdravo. To znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.

-Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut. Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.

Ostali slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti

Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom Cho droCelect. To se događa ako uzorak prikupljen postupkom biopsije kvalitetom ne zadovoljava uvj te za izradu lijeka

ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete. O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.

Djeca i adolescenti

 

Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i ad lescenata mlađih od 18 godina.

 

odobren

Drugi lijekovi i ChondroCelect

nije

 

Obavijestite svog liječnika ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

više

 

Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe l j ka ChondroCelect s drugim lijekovima.

Zatražite od Vašeg liječnika više informac ja o tome koji lijek protiv bolova možete sigurno koristiti.

Trudnoća i dojenje

koji

 

Nije dokazana sigurna upotreba li eka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja. ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.

Molimo obavijestite svog liječni a ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Upravljanje vozLijekl ma strojevima

Kirurški postupak mat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima. Tijekom rehabilitacije može biti ograničena sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima, a tijekom ovog razdoblja strogo morate slijediti savjet Vašeg liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.

3. Kako primjenjivati ChondroCelect

ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.

Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze

1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija

Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje Vaše hrskavice tijekom izviđačke operacije

(artroskopije). Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena. Ako kirurg odluči da Vam odgovara liječenje lijekom ChondroCelect, on/ona će postupkom biopsije uzeti mali uzorak stanica hrskavice iz Vašeg koljena. Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.

Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, fizioterapeutu.

2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect

Tijekom operacije na otvorenom koljenu, stanice hrskavice se implantiraju u oštećenje hrskavice. Ovaj se postupak naziva „implantacija autolognih hondrocita“ (eng. autologous chondrocyte implantation, ACI). Svrha je popraviti oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom za buduće razdoblje.

Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.

Rehabilitacija

Nakon kirurškog zahvata pratit ćete program rehabilitacije u trajanju od oko godine dana, a kako bi se Vašem koljenu omogućilo dobro ozdravljenje. Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka o rehabilitaciji.

Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta. Ako ne slijedite raspored rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.

Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena. Za vrijeme

rehabilitacije razina opterećenja postupno se povećava ovisno o Vašoj težini i veličini oštećenja

hrskavice. Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.

odobren

 

obratite se svom liječniku ili

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojavenijeako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka Cho droCelect odnosi se na operaciju na otvorenom koljenu. U pravilu, ove nuspojave su blagevišei n staju u tjednima nakon kirurškog zahvata.

Većinu nuspojava vezanih uz zglobove možete prepoznati ako imate simptome kao što su bol,

škljocanje, brušenje, blokiranje,kojinat canje, ograničenje savijanja i ukočenost koljena. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ov h simptoma.

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se k d više od 1 na 10 korisnika) uključuju: bol u zglobu

(artralgija), prekomjerni rast stanica hrskavice (hipertrofija hrskavice), osjećaj pucketanja ili škljocanja kada se savija koljenoLijek( repitacija zgloba) i naticanje zgloba.

Česte nuspojave (po avljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis), šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza), nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića, Trendelenburgov znak), degenerativni poremećaj zgloba (osteoartritis), poremećaj tetiva, upala tetive

(tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 1 000) uključuju: tjeskoba, kožna i vizualna preosjetljivost, migrena, mali moždani udar (tranzitorna ishemijska ataka), mast koja ulazi u

cirkulacijski sustav (masna embolija), blokada i upala vena (tromboflebitis), blokada plućne arterije (plućna embolija), svrbež ožiljka, bol u prednjem dijelu koljena (hondromalacija), pucanje tkiva koljena (gonartroza, atrofija), nelagoda, kronična upala (granulomatozna lezija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ChondroCelect

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti“.

Čuvati na temperaturi između 15°C – 25°C.

odobren

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste je zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.

Ne izlagati zračenju.

Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg k ljena, bolničko osoblje je odgovorno za ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao inijeza ispravno odlaganje.

-Djelatna tvar lijeka ChondroCelectvišesastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetlakojiu boč cama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.

-Drugi sastojak je sterilan, puferiran Eaglov medij modificiran po Dulbeccu (eng. Dulbecco’s

Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrateLijekza pohranu stanica u bočici.ChondroCelectKako6.Štosterilnojrazdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.

Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70 info@tigenix.com

Proizvođač:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska

Ova uputa je odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dodatak IV

odobren

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

Temelji za dodatnu obnovu

 

koji

više

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Temelji za dodatnu obnovu

Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:

Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za ChondroCelect. Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u vezi broja bolesnika, tj. 444 bolesnika i trajanje razdoblja praćenja još je uvijek prilično ograničeno i ne jamči obnovu odobrenja na neograničeni rok.

CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.

Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR- a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu obnovu.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept