Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ciambra (pemetrexed disodium hemipentahydrate) – Uputa o lijeku - L01BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCiambra
ATK šifraL01BA04
Tvarpemetrexed disodium hemipentahydrate
ProizvođačMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je CIAMBRA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA

3.Kako primjenjivati lijek CIAMBRA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek CIAMBRA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je CIAMBRA i za što se koristi

CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.

CIAMBRA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

CIAMBRA je također lijek za bolesnike s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA

Nemojte primati lijek CIAMBRA

-ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka CIAMBRA (naveden u dijelu 6).

-ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.

-ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA. Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da budete primjereno hidrirani i da prije i nakon primanja cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svoga liječnika jer se uz primjenu lijeka CIAMBRA može pojaviti rana ili kasna reakcija na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.

Djeca i adolescenti

Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i CIAMBRA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih “nesteroidnih protuupalnih lijekova” (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka CIAMBRA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vas mora savjetovati o tome koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka CIAMBRA u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CIAMBRA može izazvati osjećaj umora. Budite oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

CIAMBRA sadrži natrij

CIAMBRA 100 mg sadrži približno 11 mg natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija. CIAMBRA 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici. O tome trebate voditi računa ako trebate biti na dijeti sa smanjenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati lijek CIAMBRA

Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi, ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).

Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kada se CIAMBRA primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se otprilike 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka CIAMBRA. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (u dozi koja odgovara 4 miligrama deksametazona, dvaput na dan) koje ćete morati uzimati dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka CIAMBRA. Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu uzimati 21 dan nakon posljednje doze lijeka CIAMBRA. Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka CIAMBRA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom CIAMBRA). Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je normalno). Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.

ako počnete osjećati bol u prsištu ili ubrzani broj otkucaja srca.

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima.

alergijska reakcija: ako se razvije kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ili vrućica. Kožne reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.

Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je normalno).

ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama pluća).

Nuspojave lijeka CIAMBRA mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak apetita

Umor

Kožni osip

Ispadanje kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubreg: poremećeni nalazi krvnih pretraga

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: kožni osip /osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica Dehidracija Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež Bol u prsima Mišićna slabost

Konjunktivitis (upala oka) Želučane tegobe

Bol u trbuhu Promjena osjeta okusa

Jetra: poremećeni nalazi krvnih pretraga Suzenje očiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega Ubrzani otkucaji srca

Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) zamijećena je pri liječenju lijekom CIAMBRA/ zračenjem Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)) Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili “mini moždani udar“ dok su primali lijek CIAMBRA, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom

Pancitopenija - kombinacija niskog broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.

Radijacijski pneumonitis (oštećenje plućnih alveola povezano sa zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su liječeni zračenjem prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom CIAMBRA Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjena boje

Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno, putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek CIAMBRA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2oC- 8oC ili 15-25oC. Rekonstituirana otopina se mora odmah koristiti za pripremu otopine za infuziju. S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu; neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIAMBRA sadrži

-Djelatna tvar je pemetreksed.

CIAMBRA 100 mg: jedna bočica sadrži 100 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

CIAMBRA 500 mg: jedna bočica sadrži 500 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

-Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid (prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij“).

Kako CIAMBRA izgleda i sadržaj pakiranja

CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off“ poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrink- wrapped“). Bočica sadrži 100 mg ili 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Proizvođač:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 55 365

CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110 EE Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801 LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 SK Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

1.Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.

2.Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA. Jedna bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3.CIAMBRA 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte sa 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

CIAMBRA 500 mg

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte sa 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kakvoću lijeka. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

4.Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i dati u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta.

5.Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

6.Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Nemojte primijeniti lijek ako sadrži vidljive čestice.

7.Otopine pemetrekseda namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremi i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, potreban je oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, operite je temeljito vodom. Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept