Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCimzia
ATK šifraL04AB05
Tvarcertolizumab pegol
ProizvođačUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumabpegol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Cimzia. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za njegovo korištenje.

Što je Cimzia?

Cimzia je otopina za ubrizgavanje koja sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol. Dostupan je kao napunjena štrcaljka (200 mg/ml).

Za što se Cimzia koristi?

Cimzia se koristi u odraslih osoba za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).

Koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom, u slučajevima kada bolest nije odgovarajuće odgovorila na druga liječenja antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD), uključujući metotreksat. Cimzia se može također primjenjivati i samostalno, ako liječenje metotreksatom nije primjereno.

teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa koji nije prethodno liječen metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD). Takvim bolesnicima lijek Cimzia daje se u kombinaciji s metotreksatom.

aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice), uključujući bolesnike s:

teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na ili ne podnose protuupalne lijekove koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL);

teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza aksijalnog spondiloartritisa ali s objektivnim znakovima upale, koji su imali neprimjeren odgovor na NSAIL-e ili ih ne podnose;

psorijatičnim artritisom (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova). Koristi se u kombinaciji s metotreksatom kada bolest nije odgovarajuće odgovorila na DMARD-e, uključujući metotreksat. Lijek Cimzia može se također koristiti i samostalno ako liječenje metotreksatom nije primjereno.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cimzia koristi?

Liječenje lijekom Cimzia treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti u kojima je Cimzia indicirana.

Lijek Cimzia primjenjuje se potkožnom injekcijom, najčešće u bedro ili abdomen (trbuh). Liječenje započinje dozom od 400 mg koja se daje kao dvije injekcije, nakon čega slijedi dodatna doza od 400 mg dva i četiri tjedna kasnije. Nakon toga, bolesnicima s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom treba dati dozu održavanja od 200 mg u obliku jedne injekcije svaka dva tjedna; nakon što bolesnici odgovore na tu dozu, može se dati alternativna doza od 400 mg svaka četiri tjedna. Bolesnicima s aksijalnim spondiloartritisom treba dati 200 mg svaka dva tjedna ili 400 mg svaka

četiri tjedna. Nakon što prođu obuku, bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Cimzia ako je njihov liječnik suglasan s tim.

Kako Cimzia djeluje?

Djelatna tvar lijeka Cimzia, certolizumabpegol, je imunosupresiv, lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane tijela). Proizvodi se od monoklonskog protutijela, certolizumaba, koji je „pegiliran” (spojen na kemikaliju naziva polietilen glikol). Monoklonsko protutijelo je protutijelo

(vrsta bjelančevina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) koja se nalazi u tijelu. Certolizumabpegol dizajniran je za vezivanje na posrednički protein u tijelu faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa). Taj posrednik uključen je u uzrokovanje upale i prisutan je u velikoj koncentraciji u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje lijek Cimzia.

Inhibiranjem TNF-alfe, certolizumabpegol smanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Pegiliranje smanjuje brzinu kojom se tvar uklanja iz tijela te stoga omogućuje rjeđu primjenu lijeka.

Kako je Cimzia ispitivan?

Kod aktivnog reumatoidnog artritisa s neprimjerenim odgovorom na prethodno liječenje DMARD-ima, lijek Cimzia uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1 601 odraslog bolesnika koji su primali liječenje metotreksatom. Dodatno ispitivanje usporedilo je primjenu samog lijeka Cimzia s placebom u 218 bolesnika koji su imali neprimjeren odgovor na druge lijekove poput metotreksata. No doza lijeka Cimzia koja se koristila u ovom ispitivanju bila je veća od normalne doze. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je zabilježeno najmanje 20 %- tno smanjenje broja i težine simptoma nakon 24 tjedna te smanjenje pogoršanja oštećenja zglobova, što je uočeno na rendgenskim snimkama.

Lijek Cimzia također je uspoređen s placebom u 879 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nikad nisu primili liječenje DMARD-ima. U tom ispitivanju svi su bolesnici također primili metotreksat, a

glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je zabilježena trajna remisija (nije zamijećena progresija bolesti) nakon 52 tjedna liječenja.

U slučaju aksijalnog spondiloartritisa lijek Cimzia također je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 325 odraslih osoba. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježeno najmanje 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti simptoma nakon 12 tjedana liječenja.

Za psorijatični artritis lijek Cimzia bio je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 409 odraslih osoba koje su primale i druga liječenja za ovo stanje. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je zabilježeno najmanje 20 %-tno smanjenje broja i težine simptoma nakon 12 tjedana te smanjenje pogoršanja oštećenja zglobova nakon 24 tjedna.

Koje koristi lijeka Cimzia su dokazane u ispitivanjima?

Kod reumatoidnog artritisa lijek Cimzia s metotreksatom bio je djelotvorniji od placeba s metotreksatom. U prvom glavnom ispitivanju, u 57 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia (141 od 246) postignuto je 20 %-tno smanjenje u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (11 od

127). U drugom glavnom ispitivanju rezultati su bili slični: kod 59 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia (228 od 388) postignuto je 20 %-tno smanjenje u usporedbi sa 14 % bolesnika koji su primali placebo (27 od 198). Ovo je ispitivanje također pokazalo da su bolesnici koji su primali lijek Cimzia imali veće smanjenje pogoršanja oštećenja zgloba, što je vidljivo na rendgenskim snimkama. U dodatnom ispitivanju, u kojem je lijek Cimzia korišten samostalno, u više bolesnika koji su primali lijek Cimzia postignuto je 20 %-tno smanjenje u usporedbi s onima koji su primali placebo. U posljednjem ispitivanju bolesnika koji nikad nisu primili terapiju DMARD-ima, u gotovo 29 % bolesnika (189 od 655) liječenih lijekom Cimzia u kombinaciji s metotreksatom postignuta je trajna remisija nakon 52 tjedna liječenja, u usporedbi s 15 % (32 od 213) bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s metotreksatom.

U glavnom ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa, u 58 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 200 mg svaka 2 tjedna i u 64 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 400 mg svaka 4 tjedna postignuto je najmanje 20 %-tno smanjenje u usporedbi s 38 % bolesnika koji su primali placebo.

U ispitivanju psorijatičnog artritisa, u 58 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 200 mg svaka dva tjedna i u 52 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 400 mg svaka četiri tjedna postignuto je najmanje 20%-tno smanjenje u usporedbi s 24 % bolesnika koji su primali placebo. Međutim, nije uočena značajna razlika između lijeka Cimzia i placeba s obzirom na smanjenje pogoršanja oštećenja zglobova.

Koji su rizici povezani s lijekom Cimzia?

Najčešće nuspojave lijeka Cimzia (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su bakterijske infekcije uključujući apscese (šupljine koje sadrže gnoj), virusne infekcije (uključujući herpes, papilomavirus i influencu), eozinofilne poremećaje (poremećaje eozinofila, tipa bijelih krvnih stanica), leukopeniju (mali broj bijelih krvnih stanica uključujući i male koncentracije neutrofila i limfocita), mučninu (osjećaj slabosti), glavobolje (uključujući migrene), senzoričke abnormalnosti (poput utrnulosti, trnaca, osjećaja peckanja), hipertenzije (visokog krvnog tlaka), hepatitisa (upale jetre), uključujući povećanje koncentracije enzima jetre, osip, groznicu, bol, asteniju (slabost), pruritus

(svrbež) i reakcije na mjestu injekcije. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cimzia potražite u uputi o lijeku.

Cimzia se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim upalama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi tijelom). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cimzia odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cimzia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cimzia?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cimzia. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cimzia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja proizvodi lijek Cimzia dostavit će edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati lijek Cimzia. Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka. Bolesnicima treba dati posebnu karticu s upozorenjima koja sadrži sigurnosne informacije koju trebaju nositi sa sobom.

Ostale informacije o lijeku Cimzia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cimzia na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Cimzia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Cimzia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept