Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCimzia
ATK šifraL04AB05
Tvarcertolizumab pegol
ProizvođačUCB Pharma SA  

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Sandoz GmbH

Lonza AG

UCB Farchim SA

Biochemiestraße 10

Lonzastraβe

Zone Industrielle de Planchy d’Avau

A-6250 Kundl

CH-3930 Visp

Chemin de Croix Blanche 10

Austrija

Švicarska

CH-1630 Bulle

 

 

Švicarska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili

minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Informacije za liječnika

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Informacije za liječnika moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:

Rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih Cimzijom, uključujući oportunističke bakterijske, virusne i gljivične infekcije,

Potreba za testiranjem bolesnika na aktivnu i inaktivnu tuberkulozu prije započinjanja liječenja, uključujući primjenu odgovarajućih testova probira,

Kontraindikacije za primjenu Cimzije u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (NYHA III/IV) u anamnezi, i potencijalni rizik pogoršanja kongestivnog zatajenja srca uslijed primjene Cimzije,

Rizik od akutnih reakcija povezanih s injekcijom i odgođenih ozbiljnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, potreba za podučavanjem bolesnika o tehnici primjene, i smjernice za prijavu pogrešaka pri primjeni za zdravstvene radnike,

Uloga i primjena Kartice s upozorenjima za bolesnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept