Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Uputa o lijeku - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCimzia
ATK šifraL04AB05
Tvarcertolizumab pegol
ProizvođačUCB Pharma SA  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cimzia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

3.Kako primjenjivati Cimziju

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cimziju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1.Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao i neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

-ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

-ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na

Vas:

Alergijske reakcije

-ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

-ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

-ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

-u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenjivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

-ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

-ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

-u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled, obavijestite o tome svog liječnika.

-u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod

„Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

-bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima TNF-a za Vas odgovarajuće.

-ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li primjenjivati Cimziju.

-u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

-u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

-Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima. Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

-anakinru

-abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

-s metotreksatom,

-s kortikosteroidima, ili

-s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s primjenom Cimzije u trudnica. Stoga se ne preporučuje primjenjivati Cimziju u trudnoći. Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju dok primjenjuju Cimziju te najmanje 5 mjeseci nakon završetka liječenja Cimzijom.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se Cimzia u majčino mlijeko. Ako primjenjujete Cimziju, prije nego počnete dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Cimziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Upute za pripremu i davanje injekcije Cimzije

Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju. Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.

Ako Vam liječnik odobri da si sami injicirate lijek, liječnik Vas mora pratiti do 7. doze kako bi procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.

Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome. Uvijek uzmite Karticu s upozorenjima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Cimziju

Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)

simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

bol

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt, nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice, nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože (kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

-Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.

-Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu. Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dvije otopinom napunjene štrcaljke i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Dostupno je pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki i 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnih vatica te višestruko pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Lda

 

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj. Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira. Pažljivo pročitajte upute te ih slijedite korak po korak. O tehnici samoinjiciranja podučit će Vas

liječnik ili zdravstveni radnik. Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.

Tu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim lijekom.

1.Priprema za injiciranje

Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

-Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

-jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi

-jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na štrcaljki i pakiranju. Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i štrcaljki iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije injiciranja pričekajte da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu. To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

-Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.

Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.

Temeljito operite ruke.

2.Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaki put odaberite drugo mjesto injiciranja.

-Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

-Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.

-Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

3.Injiciranje

Nemojte protresati štrcaljku.

Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.

-Nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako vidite čestice u njoj.

-Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle. Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu. Ne savijajte iglu.

Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača igle.

Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.

Drugom rukom držite štrcaljku pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.

Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite cijelu iglu u kožu.

Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu. Pražnjenje štrcaljke može potrajati do 10 sekundi.

Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je upiknuli u kožu.

Pustite kožu iz ruke.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

-Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.

4.Nakon uporabe

Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.

Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) štrcaljku(e) u posebni spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu

certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cimzia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

3.Kako će Vam se dati Cimzia

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cimziju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1. Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis,

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom se može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će

Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

-ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

-ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na

Vas:

Alergijske reakcije

-ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

-ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

-ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

-u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

-ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

-ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

-u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled, obavijestite o tome svog liječnika.

-u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

-bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima TNF-a za Vas odgovarajuće.

-ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li primjenjivati Cimziju.

-u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

-u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

-Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima. Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

-anakinru

-abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

-s metotreksatom,

-s kortikosteroidima, ili

-s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s primjenom Cimzije u trudnica. Stoga se ne preporučuje primjenjivati Cimziju u trudnoći. Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju dok primjenjuju Cimziju te najmanje 5 mjeseci nakon završetka liječenja Cimzijom.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se Cimzia u majčino mlijeko. Ako primjenjujete Cimziju, prije nego počnete dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako će Vam se dati Cimzia

Cimziju će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili klinici.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u

0., 2.,

i 4. tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Ako Vam je dano previše Cimzije

Budući da Vam ovaj lijek daje Vaš liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka. Uvijek uzmite Karticu s upozorenjima za bolesnika sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što prije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)

simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

bol

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt, nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice, nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože (kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s tom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

-Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.

-Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu. Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira. Pažljivo pročitajte upute te ih slijedite korak po korak.

Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.

Dolje je dijagram za napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu:

Slika 1

1:zatvarač igle

2:glava klipa

3:aktivacijske spojnice za štitnik igle

Za svaku ćete injekciju trebati:

1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu

1 alkoholnu vaticu

1. Priprema za injiciranje

Izvadite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

-Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

-jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi

-jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na pakiranju i doznom spremniku. Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i doznom spremniku iza oznake “Rok valjanosti” ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ostavite napunjenu štrcaljku da postigne sobnu temperaturu. To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

-Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.

Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle

(označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.

 

 

Slika 2

Slika 3

Nemojte koristiti štrcaljku ako Vam je pala dok je bila izvan svog pakiranja.

Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.

Temeljito operite ruke.

2. Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaki put odaberite drugo mjesto injiciranja.

-Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

-Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.

-Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

-Nemojte injicirati dok koža nije suha.

3. Injiciranje

Nemojte protresati štrcaljku.

Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.

-Nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako vidite čestice u njoj.

-Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle. Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu. Injicirajte unutar 5 minuta od uklanjanja zatvarača igle.

Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.

Drugom rukom držite štrcaljku pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.

Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite cijelu iglu u kožu.

Pustite kožu iz ruke.

Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između aktivacijskih spojnica za štitnik igle. Pražnjenje štrcaljke može potrajati do 10 sekundi.

Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uboli u kožu.

Maknite palac s glave klipa. Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.

Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

-Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.

4. Nakon uporabe

Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cimzia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

3.Kako primjenjivati Cimziju

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cimziju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1. Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao i neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati

Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

-ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

-ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na

Vas:

Alergijske reakcije

-ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

-ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

-ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

-u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenjivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

-ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

-ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

-u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled, obavijestite o tome svog liječnika.

-u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod

„Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

-bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima TNF-a za Vas odgovarajuće.

-ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li primjenjivati Cimziju.

-u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

-u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

-Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima. Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

-anakinru

-abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

-s metotreksatom,

-s kortikosteroidima, ili

-s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s primjenom Cimzije u trudnica. Stoga se ne preporučuje primjenjivati Cimziju u trudnoći. Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju dok primjenjuju Cimziju te najmanje 5 mjeseci nakon završetka liječenja Cimzijom.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se Cimzia u majčino mlijeko. Ako primjenjujete Cimziju, prije nego počnete dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Cimziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Upute za pripremu i davanje injekcije Cimzije

Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju. Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.

Ako Vam liječnik odobri da si sami injicirate lijek, liječnik Vas mora pratiti do 7. doze kako bi procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.

Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome. Uvijek uzmite Karticu s upozorenjima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Cimziju

Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)

simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

bol

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt, nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice, nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože (kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

-Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.

-Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (AutoClicks). Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dvije otopinom napunjene brizgalice (AutoClicks) i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Dostupno je pakiranje od 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica i 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnih vatica te višestruko pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Lda

 

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ BRIZGALICI

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj. Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala. Pažljivo pročitajte upute te ih slijedite korak po korak. O tehnici samoinjiciranja podučit će Vas liječnik ili zdravstveni radnik. Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.

Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).

1:Narančasta vrpca

2:Prozorčić za gledanje

3:Crni držač

4.Prozirni zatvarač

1. Priprema za injiciranje

Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

-Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

-jednu ili dvije napunjene brizgalice (AutoClicks), ovisno o propisanoj dozi

-jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici i pakiranju. Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i napunjenoj brizgalici iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu. To traje 30-45 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

-Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.

-Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.

Temeljito operite ruke.

2. Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaku novu injekciju treba dati na različito mjesto od zadnjeg mjesta injiciranja.

-Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

-Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.

-Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

3. Injiciranje

Napunjena brizgalica (AutoClicks) dizajnirana je tako da radi točno i sigurno. Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Nemojte protresati brizgalicu.

Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.

-Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili vidite čestice u njoj.

-Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Jednom rukom čvrsto primite napunjenu brizgalicu oko crnog držača. Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i uklonite ga.

Primijenite injekciju unutar 5 minuta od skidanja zatvarača. Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.

Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven. Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu. Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od 90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").

Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu. Injiciranje započinje kad čujete prvi “klik”, a narančasta vrpca na dnu napunjene brizgalice nestane.

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne

čujete drugi “klik”, a prozorčić za gledanje postane narančast. To može trajati 15 sekundi. U tom trenutku, postupak injiciranja će biti dovršen. Ako prozorčić za gledanje postane narančast i čujete drugi klik, to znači da je injiciranje dovršeno. Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte pokušavati ponavljati postupak injiciranja bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu. Nemojte pokušavati dodirivati iglu.

Upotrebljenu brizgalicu možete sada pažljivo ukloniti s kože podižući ju ravno prema gore.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

-Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.

4. Nakon uporabe

Nemojte ponovo koristiti brizgalicu. Vraćanje zatvarača nije potrebno.

Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) brizgalicu(e) u posebni spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u ulošku za dozator certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cimzia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

3.Kako primjenjivati Cimziju

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cimziju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1. Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao i neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati

Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

-ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

-ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cimziju ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas:

Alergijske reakcije

-ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

-ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

-ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

-u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne

(inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenjivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

-ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

-ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje

Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

-u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled, obavijestite o tome svog liječnika.

-u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod

„Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

-bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima TNF-a za Vas odgovarajuće.

-ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li primjenjivati Cimziju.

-u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

-u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

-Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

-posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima. Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

-anakinru

-abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

-s metotreksatom,

-s kortikosteroidima, ili

-s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s primjenom Cimzije u trudnica. Stoga se ne preporučuje primjenjivati Cimziju u trudnoći. Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju dok primjenjuju Cimziju te najmanje 5 mjeseci nakon završetka liječenja Cimzijom.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete

Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Nije poznato izlučuje li se Cimzia u majčino mlijeko. Ako primjenjujete Cimziju, prije nego počnete dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Cimziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu. Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Upute za pripremu i davanje injekcije Cimzije

Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak”) namijenjena je za jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava”. Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju. Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava” uređajem za injekciju. Pažljivo ih se pridržavajte.

Ako Vam liječnik odobri da si sami injicirate lijek, liječnik Vas mora pratiti do 7. doze kako bi procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.

Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome. Uvijek uzmite Karticu s upozorenjima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite i obratite se svom liječniku za informacije. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Cimziju

Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)

simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

bol

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt, nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice, nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože (kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku za dozator iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak za dozator čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

-Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedan uložak za dozator sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.

-Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u ulošku za dozator spremnom za uporabu. Uložak za dozator namijenjen je za uporabu „ava” elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se isporučuje zasebno. Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dva otopinom napunjena uloška za dozator i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Dostupno je pakiranje od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnih vatica te višestruko pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Lda

 

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U ULOŠKU ZA DOZATOR

Važne informacije

Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator. Uložak za dozator naziva se još i „uložak”.

Uložak je namijenjen za uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava”, a isporučuje se zasebno.

Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava”.

Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).

Ako Vam liječnik kaže da ga možete injicirati sami, najprije morate proći cjelovitu obuku.

Vaš liječnik ili zdravstveni radnik reći će Vam kako injicirati lijek.

Ako Vam nešto nije jasno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uložak za dozator

1.Zatvarač vrha

2.Indikator razine lijeka

3.Štrcaljka

4.Čip s informacijama o lijeku

5.Zatvarač igle

6.Igla (unutar zatvarača)

7.Tijelo uloška

Uređaj za injekciju: „ava”

1.Tipka za uključivanje/isključivanje

2. Tipka za pokretanje/pauziranje

3.Utor za uložak/injekciju

4.Senzor za kožu (senzor za kožu prepoznaje kada je utor za injekciju potpuno u doticaju s kožom).

5.Kotačić (za prilagodbu brzine injiciranja)

6.Zaslon s informacijama

7.Utor za mikro USB

1. Priprema za injiciranje

Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

jedan ili dva uloška s lijekom, ovisno o propisanoj dozi

jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na ulošku i pakiranju. Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i ulošku iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije injiciranja pričekajte da se uložak ugrije na sobnu temperaturu. To traje 30 – 45 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

Nemojte zagrijavati uložak, nego pričekajte da se sam ugrije.

Čistom i suhom krpicom obrišite kondenzat koji se stvorio na vanjskoj strani uloška.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok Vas uređaj „ava” ne uputi da to učinite.

Temeljito operite ruke.

2. Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaku novu injekciju treba dati na različito mjesto od zadnjeg mjesta injiciranja.

Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.

Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

3. Injiciranje

Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte protresati uložak.

Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.

Uključite uređaj „ava”:

Pritisnite (tipku za uključivanje/isključivanje) i držite je pritisnutom 1 sekundu ili dok se ne upali zaslon i dok ne čujete zvuk

Na zaslonu će se 2 sekunde prikazivati poruka „Zdravo“, što znači da je uređaj „ava” uključen.

Uređaj „ava” će zatim prikazati:

Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati,

Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložakuputa“.

Pregledajte lijek kroz tijelo uloška.

Nemojte ga primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži čestice.

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Provjerite nalazi li se crveni „indikator razine lijeka” u vrhu uloška.

Uložak sadrži 1 ml Cimzije i nije posve pun – to je normalno.

Nemojte još skinuti zatvarač igle s uloška.

Čvrsto gurnite plosnati zatvarač vrha u utor za uložak/injekciju na uređaju „ava”. Gurajte ga dok ne čujete 'klik'.

– Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.

Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava” provjeri može li se uložak upotrijebiti. Nemojte skidati zatvarač igle.

Ako je ispravan, prikazuje se poruka „Uložak prihvaćen“.

Nakon kratke pauze uređaj „ava” automatski će uvući uložak u sebe.

Prikazuje se trenutna brzina injiciranja (brzina protoka lijeka).

Brzinu možete promijeniti kotačićem koji se nalazi s bočne strane uređaja „ava”.

Možete odabrati „najsporije”, „sporo”, „brzo” ili „najbrže”. Na taj način kontrolirate brzinu injiciranja lijeka, koju trebate odabrati (i prilagoditi) prema vlastitim željama da Vam bude ugodno. Liječnik Vam može dati savjet o tome.

Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle“.

Skinite zatvarač igle tek kad budete spremni injicirati lijek.

Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.

Nakon što skinete zatvarač igle, injekciju morate primijeniti unutar 5 minuta. Ne morate žuriti s injiciranjem, 5 minuta je dovoljno vremena. Preostalo vrijeme prikazivat će se na zaslonu.

Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava”.

Pronađite udoban položaj i sjednite da biste primijenili injekciju.

Pokušajte se opustiti jer će Vam tada injekcija biti ugodnija.

Postavite narančasti senzor za kožu na mjesto za injiciranje na kojem ćete primijeniti lijek.

Postavite uređaj „ava” na kožu pod pravim kutom tako da je zaslon okrenut prema Vama. Tako ćete biti sigurni da pravilno primjenjujete injekciju.

Postavite uređaj „ava” kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku (tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava”.

Nakon što postavite uređaj „ava” čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni, jednom pritisnite >”.

Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).

Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava” čvrsto priljubljenim uz kožu.

Izbjegavajte podizanje uređaja „ava” s kože tijekom injekcije kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.

Ako slučajno odmaknete uređaj „ava” s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava”. Da biste dovršili injekciju:

o Ponovite 2. korak („Odabir i priprema mjesta injiciranja”), ali odaberite drugo mjesto za injiciranje

o Čvrsto pritisnite uređaj „ava” na kožu da biste ponovno započeli injekciju, a zatim

oPritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).

Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte pokušavati ponoviti postupak injiciranja bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kada injekcija završi, na zaslonu uređaja „ava” prikazuje se poruka „Injekcija završena. Uklonite s kože.“ – sada možete maknuti uređaj „ava” s kože.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi:

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim flasterom.

Dok ne vratite zatvarač na iglu, na zaslonu će se prikazivati poruke „Igla nije pokrivena! Budite oprezni” i „Vratite zatvarač na iglu”.

Vratite zatvarač na iglu.

Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava” mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.

Kada se prikaže poruka „Uklonite i bacite upotrijebljeni uložak“, izvucite uložak koristeći se zatvaračem igle.

Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška – to pokazuje da ste primili cijelu dozu. Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.

4. Nakon uporabe

Nemojte ponovno upotrijebiti isti uložak.

Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju:

Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija“.

Ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.

Nakon uporabe spremite uređaj „ava” u zaštitnu kutiju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept