Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Cinacalcet Mylan (cinacalcet hydrochloride) – Uputa o lijeku - H05BX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCinacalcet Mylan
ATK šifraH05BX01
Tvarcinacalcet hydrochloride
ProizvođačMylan S.A.S.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete sinakalcet

Pažljivo pro čitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego po čnete uzimati Cinacalcet Mylan

3.Kako uzimati Cinacalcet Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cinacalcet Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi

Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet ko ja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu. Ko risti se u liječenju tegoba povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnja če, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Cinacalcet Mylan se koristi:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje paratireoidne žlijezde nije mogu će.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni“ zna či da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. boleš ću bubrega. Oba, i primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokuvati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bola u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i ošte ćenja srčanih krvnih žila, nastanak bubrežnih kamenaca, psihičkih poremećaja i kome.

2. Što morate znati prije nego po čnete uzimati Cinacalcet Mylan

Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan:

-ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinacalcet Mylan. Prije nego što po čnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:

napadaje (konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su doga đaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Cinacalcet Mylan.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja lijekom Cinacalcet Mylan obavijestite svojeg liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na dj elovanje lijeka Cinacalcet Mylan.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.

Drugi lijekovi i Cinacalcet Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan:

lijekovi za liječenje kože i gljivi čnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)

lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)

lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Cinacalcet Mylan može utjecati na djelovanje sljede ćih lijekova:

lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijek za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);

lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);

lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Cinacalcet Mylan s hranom

Cinacalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sinakalcet nije ispitivan u trudnica. U slučaju trudnoće, vaš lije čnik može promijeniti terapiju jer sinakalcet može biti štetan za vaše nero đeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se sinakalcet u majčino mlijeko. Vaš lije čnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih sinakalcetom. Ako ste imali navedeno, vaša spo sobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima može bit i smanjena.

3.Kako uzimati lijek Cinacalcet Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš lije čnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš lije čnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.

Cinacalcet Mylan mora se uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se prepoloviti.

Vaš lije čnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma Preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što st e trebali

Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što st e trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u miši ćima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Cinacalcet Mylan, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nusp ojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bol u miši ćima ili grčeve i napadaje, odmah o tome obavijestite liječnika. Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vri jednost kalcija preniska (hipokalcemija).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

bol u miši ćima (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena razina testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih puteva

otežano disanje (dispneja)

kašalj

loša probava (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

grčevi u miši ćima

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podata ka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što m ože uzrokovati teško će s gutanjem ili disanjem (angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti po vezano s niskim razinama kalcija u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja sinakalceta vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživjelo je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Cinacalcet Mylan u djece i adolescenata nije ustanovljena. Smrtni ishod bio je zabilježen u jednog adolescenta u klini čkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cinacalcet Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji ili boci iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cinacalcet Mylan sadrži

Djelatna tvar je sinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg sinakalceta (u obliku sinakalcetklorida).

Drugi sastojci su celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; krospovidon; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev diok sid (E171), triacetin, indigo carmine (E132), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg su zelene, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i oznakom „M“ na jednoj i „CI30“ „CI 60“ ili „CI90“ na drugoj strani.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28 tableta i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, koji sadrže 28 x 1 i 30 x 1 tabletu.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete dost upne su u plastičnim bocama od 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli čine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: + 43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

 

Generics [UK] Ltd

Slovenija

Tel: + 44 1707 853000

GSP Proizvodi d.o.o.

(United Kingdom)

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 44 1707 853000

(Lielbritānija)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept