Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCinryze
ATK šifraB06AC01
TvarC1 inhibitor (human)
ProizvođačShire Services BVBA

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ

ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nizozemska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj pojedinoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.

Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Cinryze.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike.

Edukacijski materijal za nezdravstvene radnike.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključiti informacije o sljedećim ključnim elementima:

Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o samoprimjeni.

Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da odredi koji su bolesnici pogodni za primjenu kod kuće ili za samoprimjenu lijeka Cinryze.

Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji. Potrebno je redovito provjeravati primjenu koju provodi bolesnik/skrbnik kako bi se osiguralo održavanje optimalne prakse.

U obuci koja će se osigurati potrebno je osvrnuti se na sljedeće elemente Mjere opreza pri čuvanju lijeka

Doze i indikacije za liječenje

Priprema jedne doze lijeka Cinryze (500 jedinica) rekonstitucijom jedne bočice Priprema jedne doze lijeka Cinryze (1000 jedinica) rekonstitucijom dviju bočica Način rekonstitucije jedne bočice

Tehnika intravenske injekcije

Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (500 jedinica) Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (1000 jedinica)

Upute za traženje hitnog liječenja od zdravstvenih radnika u slučaju neuspješnog pristupanja veni ili u slučaju izostanka djelotvornosti

Upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava

Informacije o potrebi da se vodi dnevnik kako bi se zapisalo svako liječenje primljeno kod kuće i da se dnevnik donese prilikom svakog posjeta liječniku. Te informacije trebaju uključiti:

Datum i vrijeme liječenja

Broj serije i primljene doze

Indikaciju za liječenje (akutni napadaj ili profilaksa) Odgovor na liječenje

Sve nuspojave

Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da provjeri je li nezdravstveni radnik usvojio sve potrebne vještine i da se Cinryze može sigurno i djelotvorno primjenjivati kod kuće.

Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:

Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o samoprimjeni.

Liječnik koji propisuje lijek može odlučiti da nekim bolesnicima Cinryze može primjenjivati kod kuće nezdravstveni radnik, kao što je član obitelji, ili da ga mogu primjenjivati sami sebi.

Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.

Njihov liječnik koji propisuje lijek osigurat će obuku u sljedećim elementima: Mjere opreza pri čuvanju lijeka

Doze i indikacije za liječenje

Priprema jedne doze lijeka Cinryze (500 jedinica) rekonstitucijom jedne bočice Priprema jedne doze lijeka Cinryze (1000 jedinica) rekonstitucijom dviju bočica Način rekonstitucije jedne bočice

Tehnika intravenske injekcije

Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (500 jedinica)

Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (1000 jedinica)

Upute za traženje hitnog liječenja od zdravstvenih radnika u slučaju neuspješnog pristupanja veni ili u slučaju izostanka djelotvornosti

Upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava

Informacije o potrebi da se vodi dnevnik kako bi se zapisalo svako primljeno liječenje kod kuće i da se dnevnik donese prilikom svakog posjeta liječniku. Te informacije trebaju uključiti:

Datum i vrijeme liječenja

Broj serije i primljene doze

Indikaciju za liječenje (akutni napadaj ili profilaksa) Odgovor na liječenje

Bilo koje nuspojave

Uputu s detaljnim informacijama o ključnim elementima obuke potrebno je čuvati kod kuće za daljnju uporabu.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s

ciklus PSUR-a

ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u

 

EU. Dodatne informacije koje treba prikupiti uključuju podatke o izloženosti

 

lijeku, nuspojave, učestalost napadaja, podatke o dugotrajnoj sigurnosti, primjeni

 

u trudnica s ishodom trudnoća, kao i primjeni u pedijatrijskoj populaciji. Osobitu

 

pozornost treba dati praćenju slučajeva teških i laringealnih napadaja, kao i

 

slučajevima gdje je liječenje započelo više od 4 sata nakon početka napadaja;

 

potrebno je zabilježiti i detalje o primijenjenoj dozi, vremenu primjene doze,

 

sigurnosti te ishodu djelotvornosti. Podatke prikupljene u ovom registru treba

 

prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept