Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Uputa o lijeku - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCinryze
ATK šifraB06AC01
TvarC1 inhibitor (human)
ProizvođačShire Services BVBA

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cinryze 500 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cinryze i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze

3.Kako uzimati Cinryze

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cinryze

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cinryze i za što se koristi

Cinryze sadrži ljudski protein“inhibitor C1” kao djelatnu tvar.

Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi. Ako imate malu količinu inhibitora C1 u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem). Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:

šaka i stopala

lica, vjeđa, usana ili jezika

grkljana (larinksa), što može otežati disanje

spolnih organa

Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.

U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze

Nemojte uzimati Cinryze

ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).

Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje). U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.

Ako dobijete osip, osjetite stezanje u prsnom košu, imate piskanje pri disanju ili ubrzan rad srca nakon što uzmete Cinryze, odmah o tome obavijestite liječnika (pogledajte dio 4).

Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni u kojih postoji rizik da nose infekciju budu isključeni, i provjeravanje svih donacija krvi i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi. Usprkos ovim mjerama, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno isključiti kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme. To se također odnosi na sve nepoznate ili novonastale viruse i druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.

Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito ili ponovno primate lijekove s inhibitorom C1 koji je dobiven iz ljudske plazme.

Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.

Djeca

Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.

Drugi lijekovi i Cinryze

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze. Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni. Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cinryze sadrži natrij

Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako uzimati Cinryze

Liječenje će započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi za bolesnike s hereditarnim angioedemom.

Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze. Ako liječnik odluči da sami sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu Vaše obitelji kako pripremiti i ubrizgati Cinryze. Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom provjeravati postupak pripreme i primjene.

Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

Liječenje naglog oticanja

Dozu od 1000 jedinica (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgati kod prvog znaka oticanja.

Druga injekcija od 1000 jedinica može se dati ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.

Ako dobijete težak napadaj, osobito oticanje grkljana (larinksa), ili se kasni s početkom liječenja, druga doza od 1000 jedinica može se dati prije nego protekne 60 minuta od prve doze, ovisno o Vašem kliničkom odgovoru.

Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).

Rutinsko sprječavanje naglog oticanja

Za rutinsko sprječavanje naglog oticanja dozu od 1000 jedinica (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgavati svaka 3 ili 4 dana.

Liječnik može prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na

Cinryze.

Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).

Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata

Dozu od 1000 jedinica (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgati do 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.

Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).

Djeca

Liječenje napadaja angioedema

Prevencija napadaja

Rutinska prevencija napadaja

 

angioedema prije zahvata

angioedema

Od 2 do 11 godina, >25 kg:

Od 2 do 11 godina,

Od 6 do 11 godina:

Dozu od 1000 jedinica (dvije bočice)

>25 kg:

Za rutinsku prevenciju

lijeka Cinryze treba ubrizgati kod

Dozu od 1000 jedinica

naglog oticanja treba

prvog znaka naglog oticanja.

(dvije bočice) lijeka

ubrizgati dozu od

 

Cinryze treba ubrizgati

500 jedinica (jedna bočica)

Druga injekcija od 1000 jedinica može

unutar 24 sata prije

lijeka Cinryze svaka 3 ili

se primijeniti ako se simptomi ne

medicinskog, zubarskog

4 dana.

poboljšaju nakon 60 minuta.

ili kirurškog zahvata.

Vaš liječnik će možda

2 do 11godina, 10-25 kg:

 

 

prilagoditi vremenski razmak

Dozu od 500 jedinica (jedna bočica)

2 do 11 godina, 10-25 kg:

između doza ovisno o Vašem

lijeka Cinryze treba ubrizgati kod

odgovoru na Cinryze.

prvog znaka naglog oticanja.

Dozu od 500 jedinica

 

Druga injekcija od 500 jedinica može

(jedna bočica) lijeka

 

Cinryze treba ubrizgati

 

se primijeniti ako se simptomi ne

unutar 24 sata prije

 

poboljšaju nakon 60 minuta.

medicinskog, zubarskog

 

 

ili kirurškog zahvata.

 

 

 

 

Priprema i način primjene

Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra. I Vi ili Vaš njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili odgovarajuću obuku. Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Ako liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute. Od Vas će se zahtijevati da vodite dnevnik u koji ćete zapisati svako liječenje koje ste primili kod kuće i koji ćete donositi sa sobom na svaki pregled kod liječnika. Vaša tehnika davanja injekcije ili tehnika Vašeg skrbnika redovito će se provjeravati kako bi se osiguralo stalno ispravno rukovanje lijekom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cinryze može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

To može uključivati reakcije alergijskog tipa.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka. Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.

Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): osip.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, omaglica, glavobolja, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, perutanje, svrbež ili crvenilo kože, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima, osip ili bol na mjestu injekcije, nelagoda u prsnom košu i vrućica.

Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cinryze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cinryze se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočicama iza “Rok

valjanosti”. Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cinryze sadrži

Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja. Jedna bočica praška sadrži 500 jedinica inhibitora C1. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 500 jedinica (U) inhibitora C1 (ljudskog) na 5 ml, što odgovara koncentraciji od 100 U/ml. Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrže 1000 jedinica (U) inhibitora C1 (ljudskog) na 10 ml, što odgovara koncentraciji od 100 U/ml.

Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.

Jedna jedinica odgovara srednjoj količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin. Pogledajte dio 2. Bočica otapala: voda za injekcije.

Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja

Cinryze je bijeli prašak u bočici.

Nakon što se otopi u vodi za injekcije, otopina je bistra i bezbojna do blago plava.

Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:

2 bočice lijeka Cinryze 500 jedinica prašak za otopinu za injekciju 2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka)

2 naprave za prijenos s filtrom

2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu

2 seta za venepunkciju

2 zaštitne podloge

Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Services BVBA Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rekonstitucija i primjena lijeka Cinryze

Rekonstitucija, primjena lijeka i rukovanje setom za primjenu i iglama mora se provesti s oprezom.

Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.

Za primjenu ovog lijeka koristite samo štrcaljku bez silikona (priloženu u pakiranju).

Priprema i rukovanje

Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.

Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija

Za dozu od 500 jedinica: potrebni su jedna bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 naprava za prijenos s filtrom, 1 štrcaljka od 10 ml za jednokratnu uporabu, 1 set za venepunkciju i 1 zaštitna podloga. Čuvajte preostalu bočicu i opremu za primjenu za sljedeću dozu.

Za dozu od 1000 jedinica: potrebne su dvije bočice s praškom, 2 bočice s otapalom, 2 naprave za prijenos s filtrom, 1 štrcaljka od 10 ml za jednokratnu uporabu, 1 set za venepunkciju i 1 zaštitna podloga.

Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.

Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 jedinica. Zato rekonstituirajte samo jednu bočicu lijeka Cinryze za jednu dozu od 500 jedinica.

Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 jedinica. Zato se dvije bočice spajaju za jednu dozu od 1000 jedinica.

1.Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije sljedećih postupaka.

2.Tijekom postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičku tehniku.

3.Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).

4.Uklonite naljepnicu na bočici s praškom tako što ćete otkinuti perforiranu traku na mjestu označenom obrnutim trokutom.

5.Uklonite plastične poklopce s bočica s praškom i otapalom.

6.Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.

7.Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos. Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.

8.Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom. Postavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i uvedite plavi kraj naprave za prijenos u bočicu s otapalom tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije sredinu čepa na bočici s otapalom i naprava bude čvrsto spojena. Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa.

9.Uklonite plastično pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga. Pazite da ne dodirnete izloženi kraj naprave za prijenos.

10.Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu. Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom, tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto spojena. Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa na bočici s praškom. Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo. Ako u bočici nema vakuuma, nemojte primijeniti lijek.

11.Laganim kružnim pokretima okrećite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi. Nemojte tresti bočicu s praškom. Pazite da se sav prašak potpuno otopi.

12.Odvojite bočicu s otapalom tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.

Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrži 500 jedinica inhibitora C1 u 5 ml, što daje koncentraciju od 100 jedinica/ml. Prijeđite na postupak primjene ako bolesnik dobiva dozu od

500 jedinica.

Da bi se pripremila jedna doza (1000 jedinica/10 ml), moraju se rekonstituirati dvije bočice praška Cinryze. Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom. Nemojte ponovno uporabiti istu napravu za prijenos. Kada su dvije bočice rekonstituirane prijeđite na postupak primjene za dozu od

1000 jedinica.

Postupak primjene za dozu od 500 jedinica

1.Tijekom postupka primjene potrebno je koristiti se aseptičkom tehnikom.

2.Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre. Nemojte primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.

3.Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.

4.Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.

5.Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.

6.Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.

7.Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je primijeniti ako opazite čestice.

8.Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku. Primijenite 500 jedinica (rekonstituiranih u 5 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 5 minuta.

Postupak primjene za dozu od 1000 jedinica

1.Tijekom postupka primjene potrebno je koristiti se aseptičkom tehnikom.

2.Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre. Nemojte primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.

3.Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.

4.Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.

5.Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.

6.Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.

7.Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.

8.Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je primijeniti ako opazite čestice.

9.Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku. Primijenite 1000 jedinica (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom (u venu) brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept