Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCoagadex
ATK šifraB02BD13
Tvarhuman coagulation factor X
ProizvođačBio Products Laboratory Limited

Coagadex

ljudski koagulacijski faktor X

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Coagadex. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Coagadex.

Praktične informacije o primjeni lijeka Coagadex pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Coagadex i za što se koristi?

Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprečavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X. Nedostatak faktora X poremećaj je krvarenja prouzročen nedostatkom faktora X, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi.

Budući da je broj bolesnika s nedostatkom faktora X nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Coagadex označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 14. rujna 2007.

Coagadex sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski koagulacijski faktor X.

Kako se Coagadex koristi?

Coagadex je dostupan kao prašak i otapalo od kojih se priprema otopina koja se daje injekcijom u venu. Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o težini nedostatka faktora X u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.

Coagadex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja. Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Coagadex. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Coagadex?

Bolesnicima s nasljednim nedostatkom faktora X nedostaje faktor X, protein potreban za stvaranje kraste (krvni ugrušak) koja sprečava krvarenje iz rane. U tih bolesnika ne dolazi do normalnog stvaranja krvnih ugrušaka, što dovodi do duljeg vremena krvarenja i slabog cijeljenja rane. Krv može curiti u okolna tkiva, što uzrokuje lokalnu bol i oticanje. U unutarnjim organima također može doći do krvarenja. Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi. On nadomješta faktor X koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Coagadex utvrđene u ispitivanjima?

Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12 godina do 42 godine s nedostatkom faktora X. Bolesnici su tijekom tog ispitivanja primali Coagadex za liječenje svake epizode spontanog krvarenja koje se pojavilo tijekom razdoblja liječenja ili za sprečavanje krvarenja tijekom operativnog zahvata. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja.

U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro”. U tri manja operativna zahvata obavljena tijekom liječenja lijek Coagadex ocijenjen je kao izvrstan u sprečavanju epizoda krvarenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Coagadex?

Najčešće su nuspojave lijeka Coagadex (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol ili crvenilo na mjestu injekcije, umor i bol u leđima.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju. Te reakcije nisu zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Coagadex.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Coagadex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Coagadex odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Coagadex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je razmotrio nedostatak specifičnih terapija za nedostatak faktora X te je zaključio da se lijek Coagadex pokazao učinkovitim u liječenju i sprečavanju pojave krvarenja u bolesnika starijih od 12 godina koji boluju od te bolesti. Preliminarni podaci u djece mlađe od 12 godina u skladu su s onima dobivenima u adolescenata u dobi do 17 godina. Sigurnosni profil lijeka Coagadex na temelju dostupnih podataka smatra se zadovoljavajućim uz nuspojave koje se mogu kontrolirati i koje su blagog do umjerenog intenziteta. Međutim, zbog ekstremne rijetkosti ovog stanja sigurnosna je baza podataka mala te se ne očekuje da će se rijetki događaji obuhvatiti tijekom kliničkih ispitivanja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Coagadex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Coagadex. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Coagadex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Coagadex

Cjeloviti EPAR za lijek Coagadex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Coagadex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Coagadex dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept