Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCoagadex
ATK šifraB02BD13
Tvarhuman coagulation factor X
ProizvođačBio Products Laboratory Limited

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Coagadex 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.

Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.

Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.

Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja hemostaze.

Doziranje

Doza i trajanje liječenja u odraslih i djece je istovjetno.

Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika. Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život. Ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg dnevno.

Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5

ILI

Porast razine faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = [ukupna doza IU)/tjelesna težina (kg) (kg)] x 2

Sljedeći primjeri pretpostavljaju da je bolesnikova početna vrijednost razine faktora X < 1 IU/dl:

1.Očekuje se da će doza od 2000 IU lijeka Coagadex primijenjena bolesniku od 70 kg nakon infuzije rezultirati vršnim porastom faktora X od 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj. 57 % normalne vrijednosti)

2.Vršna razina faktora X od 90 % normalne vrijednosti potrebna je u djeteta od 40 kg. U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:

40 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 1800 IU.

Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru. Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex. Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.

Kontrola i prevencija epizoda krvarenja

Za liječenje epizoda krvarenja: treba injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja. Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane. Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.

Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: treba injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.

Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Coagadex kroz dulja vremenska razdoblja profilakse, ali se nekoliko tjedana ili mjeseci koristilo 24,6 do 28 IU/kg jednom tjedno ili 25 IU/kg svaka dva tjedna (vidjeti dio 5.1).

Perioperativno zbrinjavanje

Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl. Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.

Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5

Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.

Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg, odgovarajuća doza je:

70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IU.

Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl sve dok kod osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.

Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje bubrega

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Intravenska primjena.

Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.

Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Preosjetljivost

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju. Coagadex sadrži tragove ljudskih proteina koji nisu faktor X. Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju. Ako se pojavi bilo koji od tih simptoma, treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku. U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.

Inhibitori

Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) za faktor X moguća je komplikacija u liječenju osoba s nedostatkom faktora X.

Općenito, sve bolesnike liječene lijekom Coagadex treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima. Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.

Prenosivi uzročnici

Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija. To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.

Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.

Sadržaj natrija

Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija. To treba uzeti u obzir za bolesnike na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim. Ti antitrombotički lijekovi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s nedostatkom faktora X. Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka

Coagadex tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.

Dojenje

Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je jasno indicirano.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.

Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok). Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 18 bolesnika liječenih lijekom Coagadex. Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10). Učestalosti manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.

Popis nuspojava u 18 liječenih ispitanika

Klasifikacija organskih sustava po MedDRA

Nuspojava

Učestalost

terminologiji

 

 

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Bol u leđima

Često

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Eritem na mjestu

Često

 

infuzije

 

 

Umor

 

 

Bol na mjestu infuzije

 

Pedijatrijska populacija

Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih.

Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja. Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje. Pri predoziranju je moguća pojava tromboembolije.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antihemoragijski lijekovi, vitamin K i drugi hemostatici, koagulacijski faktor X, ATK oznaka: B02BD13.

Mehanizam djelovanja

Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem). Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca. Faktor Xa povezuje se s faktorom Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija. Trombin zatim djeluje na topivi fibrinogen i faktor XIII kako bi stvorio unakrsno vezani fibrinski ugrušak.

Farmakodinamički učinci

Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.

Klinička djelotvornost

U multicentričnom, otvorenom, nerandomiziranom kliničkom ispitivanju za procjenu farmakokinetike, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.

Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti. Od 208 epizoda krvarenja liječenih lijekom

Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost. Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno). Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja. Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s

četiri infuzije. Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg. Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem. Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika. Drugo dvoje ispitanika koristilo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.

Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex dale su se kao preventivna mjera. Dvoje ispitanika koristilo je rutinsku profilaksu. Jedan ispitanik koristio je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci. Drugi ispitanik koristio je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci. Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjeni su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.

Kod svih kirurških zahvata lijek Coagadex ocijenjen je kao odličan (bez postoperativnog krvarenja, bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije. Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg). Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).

5.2Farmakokinetička svojstva

U kliničkom ispitivanju lijeka Coagadex u ispitanika s teškim ili umjerenim nedostatkom faktora X (bazalna aktivnost faktora X <5 IU/dl), farmakokinetika lijeka Coagadex ocijenjena je kod 16 ispitanika nakon primjene nominalne doze od 25 IU/kg. Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja. Udruživanje vrijednosti prirasta po jedinici doze za aktivnost faktora X pri početnom posjetu (n=16) i ponovljenoj procjeni FK (n=15) dalo je ukupnu srednju geometrijsku vrijednost prirasta po jedinici doze od 2,07 IU/dl po IU/kg danog lijeka (n=31). Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati. Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.

Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1). Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.

Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml. Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.

Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.

Oštećenje bubrega

Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili bubrežne funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.

Oštećenje jetre

Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili jetrene funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.

Starije osobe

Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak dobi na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.

Dugotrajna primjena

Postoje ograničeni podaci o dugotrajnoj primjeni.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina. Podaci o prirastu po jedinici doze su ograničeni, ali čine se sličnima onima viđenima u populaciji bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.

Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak

Citratna kiselina

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Natrijev klorid

Saharoza

Otapalo

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije .

Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi (do 25°C +/-2°C).

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Neposredni spremnici

Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.

Bočica s otapalom: 2,5 ml ili 5 ml otapala u bočici od stakla tipa I zatvorenoj čepom od halobutilne gume i zaštitnim zatvaračem.

1 naprava za prijenos (Mix2Vial).

Veličine pakiranja

Coagadex 250 IU

1 bočica s 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije

1 naprava za prijenos (Mix2Vial)

Coagadex 500 IU

1 bočica s 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije

1 naprava za prijenos (Mix2Vial)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju. Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.

Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.

Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off“ zatvarača s bočice praška.

1. korak:

Skinite zatvarač s bočice praška i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.

Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.

Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.

2. korak:

Stavite plavi kraj naprave za prijenos na bočicu s otapalom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.

Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.

3. korak:

Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom za prijenos.

Stavite proziran kraj naprave za prijenos na bočicu s praškom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.

4. korak:

Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.

Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan. Nemojte tresti bočicu.

Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).

5. korak

: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.

Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do volumena dodane vode. Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.

6. korak:

Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u

štrcaljku. Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave. Slijedite normalne sigurnosne postupke za primjenu lijeka.

Napomena: Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.

Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput. Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete“.

Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje. Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge. Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno provjeriti na pojavu čestica ili promjenu boje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1087/001

EU/1/16/1087/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept