Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) – Uputa o lijeku - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCoagadex
ATK šifraB02BD13
Tvarhuman coagulation factor X
ProizvođačBio Products Laboratory Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Coagadex 250 IU

Coagadex 500 IU

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ljudski koagulacijski faktor X

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Coagadex i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex

3.Kako primjenjivati Coagadex

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Coagadex

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Coagadex i za što se koristi

Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi. Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi). Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.

Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje. Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex

Nemojte primjenjivati Coagadex:

-ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex:

- ako imate obilnije ili dugotrajnije krvarenje nego što je uobičajeno i ono se ne zaustavi nakon injekcije lijeka Coagadex.

Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X. To bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak. Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih

protutijela, a posebno prije operacije. I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.

Sigurnost s obzirom na virusne infekcije

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje. One uključuju:

pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija,

testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,

uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu onesposobiti ili ukloniti viruse.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19. Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.

Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).

Drugi lijekovi i Coagadex

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Coagadex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija. To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Coagadex

Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Coagadex treba injicirati izravno u venu. Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo. Vaš će Vam liječnik obično reći Vašu dozu koja se odnosi na broj punih bočica koje daju dozu koja Vam najviše odgovara.

Odrasli

Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?

Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi

Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?

Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na 70 jedinica/dl, ali razina ne smije porasti iznad 100 jedinica/dl. Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.

Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi. Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl. Dozu koja Vam je potrebna izračunat će Vaš liječnik.

Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex. Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.

Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?

Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.

Primjena u djece i adolescenata

Vaš će Vam liječnik preporučiti odgovarajuću dozu. Uobičajeno, izračun doze za te dobne skupine treba pratiti dozu za odrasle.

Kada injicirati Coagadex

Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.

Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.

Treba procijeniti težinu svakog pojedinog krvarenja.

Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.

Otapanje lijeka prije primjene

Vaš se lijek smije otopiti samo u otapalu koje je isporučeno s lijekom.

Količina lijeka Coagadex

Volumen otapala

250 IU

2,5 ml

500 IU

5 ml

Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.

Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.

Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja. Pripremite lijek prema sljedećim uputama:

1. korak

Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.

Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.

Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.

2. korak

Stavite plavi kraj naprave za prijenos na bočicu s otapalom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.

Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.

3. korak

Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom.

Stavite proziran kraj naprave za prijenos na bočicu s praškom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.

4. korak

Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.

Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan. Nemojte tresti bočicu.

Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično unutar

1 minute (najviše 5 minuta).

5. korak

Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.

Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.

Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz

štrcaljke u bočicu.

6. korak

Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.

Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.

Lijek je sada spreman za uporabu. Slijedite normalne sigurnosne postupke za primjenu lijeka. Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.

Nemojte primijeniti ovaj lijek:

-ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).

-ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).

Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što Vam je propisao liječnik, može doći do stvaranja krvnog ugruška.

Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Coagadex

Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok. Znakovi tih reakcija mogu uključivati kožni osip (uključujući koprivnjaču), trnce, navale crvenila, mučninu, povraćanje, glavobolju, kašalj, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, zimicu, ubrzane srčane otkucaje, omaglicu, letargiju, nemir, oticanje lica, stezanje u grlu, neugodu na mjestu injekcije.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Sljedeće nuspojave su prijavljene za lijek Coagadex.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol ili crvenilo na mjestu injekcije

umor

bol u leđima

Nuspojave kod djece i adolescenata

Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Coagadex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku. Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coagadex sadrži

-Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor X. Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.

-Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).

-Otapalo: voda za injekcije.

Kako Coagadex izgleda i sadržaj pakiranja

Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU. Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna). Pregledajte otopinu prije ubrizgavanja. Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.

Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.

Pakiranja

1 bočica s praškom od 250 IU

1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije

1 naprava za prijenos (Mix2Vial)

ili

1 bočica s praškom od 500 IU

1 bočica s 5 ml vode za injekcije

1 naprava za prijenos (Mix2Vial)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane

Elstree

Hertfordshire

WD6 3BX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 20 8957 2200 e-mail: medinfo@bpl.co.uk

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept