Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaColobreathe
ATK šifraJ01XB01
Tvarcolistimethate sodium
ProizvođačTeva B.V.

Sadržaj članka

1.NAZIV LIJEKA

Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata)

Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija

Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu.

Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.

Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna. Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.

Oštećenje bubrega

Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje jetre

Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za primjenu inhalacijom.

Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak. Kapsule se ne smiju progutati.

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.

U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju se provoditi sljedećim redoslijedom:

Inhalacijski bronhodilatatori

Respiratorna fizioterapija

Drugi inhalacijski lijekovi

Colobreathe

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, kolistinsulfat ili polimiksin B.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Bronhospazam i kašljanje

Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja. Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija. Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični, potrebno je razmotriti prekid liječenja.

Hemoptiza

Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih. Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.

Akutna respiratorna egzacerbacija

Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.

Oralna gljivična superinfekcija

Nakon svake inhalacije lijeka Colobreathe, usta je nužno isprati vodom. Tekućina ispiranja ne smije se progutati. Ispiranje može smanjiti rizik od nastanka oralne gljivične superinfkecije tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan uz kolistimetatnatrij.

Nefrotoksičnost/neurotoksičnost

Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2). Potreban je oprez kada se Colobreathe daje bolesnicima za koje je poznato da imaju sklonost ka nefrotoksičnim i neurotoksičnim događajima.

Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.

Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).

Drugo

Colobreathe treba primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s miastenijom gravis zbog moguće neuromuskularne blokade prouzročene lijekom.

Kolistimetatnatrij je potrebno primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s porfirijom.

Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.

Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim formulacijama kolistimetatnatrija jer postoje malobrojna iskustva, a postoji i mogućnost od zbrojnog učinka toksičnosti.

Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.

Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita. Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).

Istodobnu primjenu inhaliranog kolistimetatnatrija s drugim lijekovima koji mogu biti nefrotoksični ili neurotoksični, kao što su aminoglikozidi, ili neuromišićni blokatori poput kurarimimetičkih lijekova treba započeti uz oprez.

Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio

5.3). Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ne preporučuje se koristiti kolistimetatnatrij tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Na temelju sigurnosnog profila kolistimetatnatrija, može se pojaviti neurotoksičnost uz moguću omaglicu, konfuziju ili smetnje vida. Bolesnike treba upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca). Među njima je bilo 187 bolesnika, u dobi od 6 godina i starijih, izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III. 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih. Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%). Inhaliranje može izazvati kašalj ili bronhospazam, koji se mogu nadzirati prethodnim liječenjem inhalacijom beta2 agonista.

Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe. To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću. Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.

Tablični popis nuspojava

U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama. Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Klasifikacija organskog

Vrlo često

Često

Manje često

sustava

 

 

 

Poremećaji

 

 

Preosjetljivost na

imunološkog sustava

 

 

lijek

Poremećaji

 

 

Oscilacije težine,

metabolizma i prehrane

 

 

smanjeni apetit

Psihijatrijski

 

 

Anksioznost

poremećaji

 

 

 

Poremećaji živčanog

 

Poremećaj ravnoteže,

Konvulzije,

sustava

 

glavobolja

somnolencija

Poremećaji uha i

 

Tinitus

Kongestija uha

labirinta

 

 

 

Poremećaji dišnog

Dispneja,

Hemoptiza,

Bol u prsištu,

sustava, prsišta i

kašalj,

bronhospazam,

egzacerbacija

sredoprsja

disfonija,

astma,

dispneje,

 

nadražaj grla

piskanje,

bol u ždrijelu i

 

 

nelagoda u prsištu,

grkljanu,

 

 

infekcija donjih

epistaksa,

 

 

dišnih puteva,

gnojni sputum,

 

 

produktivni kašalj,

neuobičajeni zvuk u

 

 

krepitacije na plućima

prsištu,

 

 

 

povećana sekrecija

 

 

 

gornjih dišnih puteva

Poremećaji probavnog

Disgeuzija

Povraćanje, mučnina

Proljev,

sustava

 

 

zubobolja,

 

 

 

hipersekrecija sline,

 

 

 

flatulencija

Poremećaji mišićno-

 

Artralgija

 

koštanog sustava i

 

 

 

vezivnog tkiva

 

 

 

Poremećaji bubrega i

 

 

Proteinurija

mokraćnog sustava

 

 

 

Opći poremećaji i

 

Pireksija, astenija,

Žeđ

reakcije na mjestu

 

umor

 

primjene

 

 

 

Pretrage

 

Smanjeni forsirani

 

 

 

ekspiratorni volumen

 

Ozljede, trovanja i

 

 

Medikacijska

proceduralne

 

 

pogreška

komplikacije

 

 

 

Pedijatrijska populacija

 

 

 

U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji. Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Simptomi

Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe. Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.

Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni. Češći znakovi i simptomi intravenskog predoziranja uključuju nemir, paresteziju i omaglicu. Može rezultirati i neuromuskolarnom blokadom koja može voditi do mišićne slabosti, apneje i mogućeg respiracijskog aresta. Predoziranje može također prouzročiti akutno zatajenje bubrega, karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.

Zbrinjavanje

Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje. Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, ostali antibakterijski lijekovi. ATK oznaka: J01XB01

Mehanizam djelovanja

Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina. Polimiksini djeluju tako što razaraju staničnu membranu i rezultirajući fiziološki učinci su smrt za bakteriju. Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.

Rezistencija

Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom. Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.

Križna rezistencija

Očekuje se križna rezistencija između kolistimetatnatrija i polimiksina B. Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.

Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.

Klinička djelotvornost

Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa. Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%. Svi su ispitanici morali prije randomizacije uspješno dovršiti uvodno razdoblje s najmanje dva ciklusa otopine tobramicina u atomizatoru. Ispitanici su bili randomizirani tako da su dobivali jednu kapsulu s 1 662 500 IU kolistimetatnatrija dvaput dnevno, ili 300 mg tobramicina dvaput dnevno. Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.

Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.

Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:

Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)

Skupina bolesnika

Colobreathe

Tobramicin

Prilagođena

95%-tni CI

 

(prosjek)

(prosjek)

razlika između

 

 

 

 

liječenja

 

Svi bolesnici metodom

-0,90 (n=183)

0,35 (n=190)

-0,97

-2,74; 0,86

zadnjeg zapažanja

 

 

 

 

prenesenog dalje (Last

 

 

 

 

Observation Carried

 

 

 

 

Forward, LOCF)

 

 

 

 

Bolesnici koji su

0,39 (n=153)

0,78 (n=171)

-0,29

-2,21; 1,71

dovršili ispitivanje

 

 

 

 

Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani. Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti. Iz populacije ITT bili su

isključeni bolesnici koji su bili liječeni, a koji nisu imali znakova kronične infekcije.

Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Colobreathe u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolesnike s cističnom fibrozom s plućnom infekcijom/kolonizacijom s Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe. Nakon primjene lijeka Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih). Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze. Iako je populacijska farmakokinetička analiza pokazala da je dob statistički značajna kovarijabla, AUC 0-6 i AUC0-6 prilagođen za dozu (AUC 0-6 /D) za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su slični kod djece i adolescenata, dok je viši AUC 0-6 opažen u skupini odraslih. Kada je AUC 0-6 prilagođen prema dozi i tjelesnoj težini, u djece je opažen nešto viši AUC 0-6 /D/W za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin. Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine. Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.

Visoke koncentracije ukupnog slobodnog kolistina (prosjek 23,5 mg/l) i ukupnog kolistimetata (prosjek 178 mg/l) primijećene su u sputumu 1 sat nakon doze 8. dana nakon primanja doze dvaput na dan tijekom 7 dana, u svim dobnim skupinama.

Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.

Distribucija

Vezivanje na proteine je niskog postotka. Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima. Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.

Biotransformacija

Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin. Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima. Mehanizam nije poznat.

Eliminacija

Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina. Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim. Procijenjeni prosječni terminalni poluvijekovi za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su 3,0 h odnosno 6,4 h.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti. Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik. Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa. U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj

dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje. Ispitivanje embrija/ploda u kunića nije pokazalo učinaka pri intravenskim dozama do 80 mg/kg kolistimetatnatrija (32 mg kolistina/kg).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Sastojci PEG-želatinskih tvrdih kapsula:

želatina polietilenglikol pročišćena voda natrijev laurilsulfat

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od vlage.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.

Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.

Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.

Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.

Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.

Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin

Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:

Priprema inhalatora Turbospin

1. Skinite zatvarač. Skida se nježnim povlačenjem.

2. Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.

3. Izvadite jednu kapsulu iz blister pakiranja. Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.

4. Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem. Nije potrebno primjenjivati silu.

5. Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.

Probijanje kapsule i udisanje lijeka

6. Za probijanje kapsule:

Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu – tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje. Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.

Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.

Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.

Kapsulu nemojte probijati više od jedanput. Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule. To je normalno.

7. Polako izdahnite. Stavite nastavak za usta između usana i zuba. Uvjerite se da ste usnama čvrsto obujmili nastavak. Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za zrak.

8. Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.

9. Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.

10. Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku. Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora. Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta. Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.

11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.

12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu. Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.

13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.

Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin

14.

Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.

Dodatne informacije

Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule. Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.

Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.

Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.

Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.

Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/747/001 56 tvrdih kapsula (4 blistera sa 14 kapsula)

EU/1/11/747/002 8 tvrdih kapsula (1 blister sa 8 kapsula)

EU/1/11/747/003 56 tvrdih kapsula (7 blistera sa 8 kapsula)

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 13.02.2012.

Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept