Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaColobreathe
ATK šifraJ01XB01
Tvarcolistimethate sodium
ProizvođačTeva B.V.

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP2 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Forest-Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama

RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.

Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Uputu o lijeku

„DVD za liječnika“

„DVD za bolesnika“

Podatke „DVD za liječnika“ u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a

Podatke „DVD za bolesnika“ u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa“ za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:

Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56 kapsula i 1 uređaj. Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana. Objašnjenje uređaja

Turbospin i njegovog rada.

Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.

Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.

Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakiranje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj. Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.

Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i neuobičajenom okusu: Objašnjenje da:

predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu

naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem

se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept