Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Uputa o lijeku - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaColobreathe
ATK šifraJ01XB01
Tvarcolistimethate sodium
ProizvođačTeva B.V.

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule kolistimetatnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Colobreathe i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe

3.Kako primjenjivati lijek Colobreathe

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Colobreathe

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Colobreathe i za što se koristi

Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.

Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom. Pseudomonas aeruginosa je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom. Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije. Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.

Kako djeluje

Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe

Nemojte primjenjivati Colobreathe:

ako ste Vi/Vaše dijete alergični na kolistimetatnatrij, kolistinsulfat ili polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:

prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom

bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija

krv u ispljuvku (iskašljaju)

Nakon svakog udisanja lijeka Colobreathe, usta treba isprati vodom. Voda od ispiranja ne smije se progutati. Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan s kolistimetatnatrijem.

Kada Vi/Vaše dijete započnete primjenjivati Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj, zaduha (nedostatak zraka), stezanje u prsnom košu ili piskanje pri disanju. Broj tih nuspojava može se smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe. Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.

Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.

Ako Vi/Vaše dijete trebate primiti druge oblike kolistimetata, bilo u obliku injekcije ili nebulizacijom, potreban je oprez, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.

Djeca

Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.

Drugi lijekovi i Colobreathe

Obavijestite liječnika ako Vi/Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek. To vrijedi osobito:

ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija nužan je oprez;

ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin. Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Colobreathe može prouzročiti tegobe s mišićnom slabosti;

ako Vi/Vaše dijete uzimate kolistimetat u obliku injekcije ili nebulizacijom nužan je oprez;

ako se Vi/Vaše dijete trebate podvrgnuti općoj anesteziji, nužan je oprez.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica. Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.

Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom. Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.

3.Kako primjenjivati lijek Colobreathe

Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako Vi/Vaše dijete niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija

• Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.

• Između doza mora postojati razmak od 12 sati.

Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja

Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:

Inhalacijski bronhodilatatori

Respiratorna fizioterapija

Drugi inhalacijski lijekovi

Zatim Colobreathe.

Za Vas/Vaše dijete neka navedeni redoslijed liječenja potvrdi liječnik.

inhalator Turbospin

Kvačica

Zatvarač

Nastavak za usta

Otvor za zrak

Komorica za pulverizaciju

Drška

Klip

Način primjene

Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva Turbospin. Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.

Nemojte progutati kapsule Colobreathe.

Za inhaliranje lijeka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u nastavku. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra treba Vama/Vašem djetetu pokazati na početku liječenja kako se lijek udiše:

Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin

Priprema inhalatora Turbospin

1. Skinite zatvarač. Skida se nježnim povlačenjem.

2. Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.

3. Izvadite jednu kapsulu iz blistera. Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.

4.

Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem. Nije potrebno primjenjivati silu.

5.

Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.

Probijanje kapsule i udisanje lijeka

6. Za probijanje kapsule:

Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu – tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje. Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.

Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.

Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.

Kapsulu nemojte probijati više od jedanput. Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule. To je normalno.

7. Polako izdahnite. Stavite nastavak za usta između usana i zuba. Uvjerite se da ste usnama čvrsto obujmili nastavak. Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za zrak.

8. Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.

9. Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.

10. Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku. Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora. Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta. Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.

11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.

12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu. Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.

13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.

Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin

14. Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.

Dodatne informacije

Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule. Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.

Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.

Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.

Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.

Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.

Čišćenje inhalatora Turbospin

Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sljedeći način:

1. Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.

2. Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate. Nemojte upotrijebiti vodu.

3. Nastavak za usta čvrsto zavijte natrag na mjesto i vratite zatvarač. Inhalator je spreman za primjenu sljedeće doze.

Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice progutali kapsulu, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe

Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu

čim se sjetite. Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati. Nakon toga, nastavite prema uputama.

Ako ste Vi/Vaše dijete prestali primjenjivati Colobreathe

Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.

Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti). Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.

Duge moguće nuspojave

Kod Vas/Vašeg djeteta može se pojaviti neugodan okus u ustima nakon udisanja lijeka Colobreathe.

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

poteškoće s disanjem

kašalj, nadražaj grla

promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa

neugodan okus.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom

iskašljavanje krvi, piskanje pri disanju, nelagoda u prsnom košu, astma, produktivni kašalj (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)

povraćanje, mučnina

promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)

bol u zglobovima

nedostatak energije, umor

povišena tjelesna temperatura.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrbež

oscilacije težine, smanjeni apetit

tjeskoba

napadaji

pospanost

začepljene uši

bol u prsnom košu

nedostatak zraka

krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima

neobični šumovi u prsnom košu (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)

proljev, vjetrovi

pojačano slinjenje

zubobolja

bjelančevine u urinu (ustanove se pretragama)

žeđ.

Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Colobreathe

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.

Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.

Inhalator Turbospin bacite kada iskoristite sav lijek u pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Colobreathe sadrži

Djelatna tvar je kolistimetatnatrij. Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.

Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat

pročišćena voda

Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja

Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.

Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.

Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:

56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.

8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Forest-Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l

Teva Finland

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept