Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCometriq
ATK šifraL01XE
Tvarcabozantinib
ProizvođačIpsen Pharma

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancashire, BL5 3XX,

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

E.POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje usporedbe doza (XL-184-401) (140 mg u usporedbi sa 60 mg) u 112

31. ožujka 2019.

bolesnika s nasljednim ili sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače.

 

Bolesnici koji imaju i sporadični i nasljedni oblik medularnog karcinoma štitnjače

 

će biti podobni za ispitivanje. Za genetsku analizu tumora se mora uzeti svježe

 

uzorke tumora s najnovijeg mjesta pojave metastaza u bolesnika koji su uključeni

 

u ispitivanje usporedbe doza.

 

Uzorci će biti podvrgnuti temeljitom ispitivanju na postojanje mutacija RET-a i

 

RAS-a. Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju,

 

ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK. Kvaliteta dobivenih uzorci

 

DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji

 

polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T. Zamjenski uzorak će se

 

zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj

 

reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja. Provest će se sekvenciranje

 

nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih

 

mutacija RET-a. Pored toga, uzorci će biti ispitani na mutacije vrućih točaka RAS

 

gena (HRAS, KRAS i NRAS geni).

 

Farmakokinetičke procjene će biti nužne za sve ispitanike (za obje dozne

 

skupine). Rezultati će se koristiti za procjenu ekspozicije kabozantiniba pri

 

dozama od 60 i 140 mg, kao i za daljnje karakteriziranje farmakokinetičkih

 

modela populacije i veze odgovora ekspozicije između kabozantiniba i

 

potencijalnih metabolita u ovoj populaciji.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept