Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Označavanje - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCometriq
ATK šifraL01XE
Tvarcabozantinib
ProizvođačIpsen Pharma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

BLISTER KARTICA, doza od 60 mg

1.NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule kabozantinib

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrde kapsule 20 mg

Doza od 60 mg

Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg

21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Upute za uzimanje

Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula). Zabilježite datum uzimanja prve doze.

1. Ugurajte jezičac

2.Odlijepite papirnatu pozadinu

3.Gurnite kapsulu kroz foliju

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

COMETRIQ 20 mg

60 mg/dnevna doza

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKE KUTIJE ZA PAKIRANJE ZA 28 DANA, doza od 60 mg (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Doza od 60 mg

Pakiranje za 28 dana: 84 kapsule (4 blister kartice od: 21 x kapsula od 20 mg) za dnevnu dozu od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana.

Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/004

84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu

 

tijekom 28 dana)

 

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

COMETRIQ 20 mg 60 mg/dnevna doza

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

BLISTER KARTICA ZA 28 DANA PAKIRANJE, doza od 60 mg (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrde kapsule 20 mg

Doza od 60 mg

21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana). Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.

Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg

Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Upute za uzimanje

Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula). Zabilježite datum uzimanja prve doze.

1. Ugurajte jezičac

2.Odlijepite papirnatu pozadinu

3.Gurnite kapsulu kroz foliju

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/004 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

BLISTER KARTICA, doza od 100 mg

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrde kapsule 20 mg i 80 mg Doza od 100 mg

Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg

7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana). Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Upute za uzimanje

Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula). Zabilježite datum uzimanja prve doze.

1. Ugurajte jezičac

2.Odlijepite papirnatu pozadinu

3.Gurnite kapsulu kroz foliju

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/002

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg 100 mg/dnevna doza

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKE KUTIJE ZA PAKIRANJE ZA 28 DANA, doza od 100 mg (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Doza od 100 mg

Pakiranje za 28 dana: 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) za dnevnu dozu od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana.

Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/005

56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg

 

za primjenu tijekom 28 dana)

 

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/dnevna doza

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

BLISTER KARTICA ZA 28 DANA PAKIRANJE, doza od 100 mg (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrde kapsule 20 mg i 80 mg Doza od 100 mg

7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana). Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.

Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg

Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Upute za uzimanje

Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula). Zabilježite datum uzimanja prve doze.

1. Ugurajte jezičac

2.Odlijepite papirnatu pozadinu

3.Gurnite kapsulu kroz foliju

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

BLISTER KARTICA, doza od 140 mg

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži količinu kabozantinib (S)-malata koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrda kapsula 20 mg i 80 mg Doza od 140 mg

Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg

21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana). Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Upute za uzimanje

Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula). Zabilježite datum uzimanja prve doze.

1. Ugurajte jezičac

2.Odlijepite papirnatu pozadinu

3.Gurnite kapsulu kroz foliju

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/003

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKE KUTIJE ZA PAKIRANJE ZA 28 DANA, doza od 140 mg (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži količinu kabozantinib (S)-malata koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Doza od 140 mg

Pakiranje za 28 dana: 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) za dnevnu dozu od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana.

Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/006

112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od

 

140 mg za primjenu tijekom 28 dana)

 

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

BLISTER KARTICA ZA 28 DANA PAKIRANJE, doza od 140 mg (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži količinu kabozantinib (S)-malata koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrda kapsula 20 mg i 80 mg Doza od 140 mg

21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana). Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.

Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg

Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Upute za uzimanje

Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula). Zabilježite datum uzimanja prve doze.

1. Ugurajte jezičac

2.Odlijepite papirnatu pozadinu

3.Gurnite kapsulu kroz foliju

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept