Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Competact (pioglitazone / metformin hydrochloride) – Uputa o lijeku - A10BD05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCompetact
ATK šifraA10BD05
Tvarpioglitazone / metformin hydrochloride
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete pioglitazon/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Competact i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact

3.Kako uzimati Competact

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Competact

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Competact i za što se koristi

Competact sadrži pioglitazon i metformin. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi, osobito kao posljedica prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi. Liječnik će kod Vas provjeriti djelovanje lijeka Competact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Competact pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact

Nemojte uzimati Competact

-ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.

-ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili poteškoće s disanjem.

-ako imate bolest jetre

-ako pijete pretjerane količine alkohola (svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).

-ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

-ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

-ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.

-ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.

-ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.

-ako idete na određenu vrstu rendgenskog snimanja s ubrizgavanjem kontrastnog sredstva razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete morati prestati uzimati Competact na određeno vrijeme prije i nakon pregleda.

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Competact (također pogledajte dio 4).

-ako imate tegobe sa srcem. Neki bolesnici s dugotrajnom šećernom bolešću tipa 2 i srčanom bolešću ili prethodnim moždanim udarom koji su bili liječeni pioglitazonom zajedno s inzulinom razvili su zatajenje srca. Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove zatajenja srca kao što su neuobičajen nedostatak zraka ili brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirani otok (edem).

-ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

-ako imate posebni tip dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće stražnjeg segmenta oka) razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u svom vidu.

-ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Mogućnost trudnoće može biti povećana zato što Vam se, dok uzimate Competact, može vratiti ovulacija. Ako se ovo odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli neplaniranu trudnoću.

-ako imate tegobe s jetrom. Prije nego počnete uzimati Competact uzet će Vam uzorak krvi za provjeru funkcije jetre. Ova se pretraga treba redovito ponavljati. Obavijestite svog liječnika čim prije ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada treba provjeriti funkciju jetre.

Može Vam se smanjiti i broj krvnih stanica (anemija).

Rizik od laktacidoze

Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Competact ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Competact i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

-povraćanje

-bol u trbuhu (bol u abdomenu)

-grčevi u mišićima

-opće loše osjećanje uz jaki umor

-otežano disanje

-smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Tijekom liječenja lijekom Competact, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Competact tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Competact.

Hipoglikemija

Ako uzimate Competact s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da će Vam šećer u krvi pasti na vrijednosti ispod normalne razine (hipoglikemija). Ako iskusite simptome hipoglikemije poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzanih otkucaja srca, smetnji vida ili poteškoća u koncentraciji, morate uzeti malo šećera kako biste ponovno povećali svoju razinu šećera u krvi. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za više informacija ako niste sigurni kako prepoznati to stanje. Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.

Prijelomi kostiju

Veći broj prijeloma opažen je u bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon. Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti uzet će to u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Competact

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Competact prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Competact.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Competact. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

-gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

-rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

-cimetidin (primjenjuje se za smanjenje želučane kiseline)

-glukokortikoidi (primjenjuju se za liječenje upale)

-beta-2-agonisti (primjenjuju se za liječenje astme)

-lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

-lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

-određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

Competact s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Competact jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

-Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Competact se ne preporučuje u trudnoći. Ako želite zatrudnjeti liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.

-Nemojte uzimati Competact ako dojite ili planirate dojiti (vidjeti prethodni tekst pod naslovom „Nemojte uzimati Competact“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima, ali budite oprezni ako osjetite poremećaje vida.

3.Kako uzimati lijek Competact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Ako je potrebno, liječnik Vam može reći da uzmete i drugačiju dozu. Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete pioglitazona i metformina.

Tablete trebate progutati uz čašu vode. Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost želučanih smetnji.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, nastavite s takvom prehranom dok uzimate Competact.

Tjelesnu težinu trebate provjeravati u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se težina poveća, obavijestite o tome svog liječnika.

Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna. Najmanje jedanput godišnje (češće ako ste starije dobi ili imate tegobe s bubrezima) liječnik će provjeriti rade li Vaši bubrezi normalno.

Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Šećer u krvi bi Vam mogao pasti ispod normalne razine što se može normalizirati uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.

Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali možete iskusiti laktacidozu (vidjeti gore pod “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Competact

Uzimajte Competact svakodnevno, kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu i jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Competact

Da bi Competact valjano djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Competact, šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete ovo liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Competact može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Competact i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) se u bolesnika koji su uzimali Competact razvio karcinom mokraćnog mjehura. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju ili iznenadnu potrebu za mokrenjem. Ako primjetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog liječnika.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale Competact, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali Competact. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Zabilježen je zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) u stražnjem segmentu oka (makularni edem) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako je to prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika. Također, ako već imate zamagljen vid i simptomi se pogoršavaju, što prije obavijestite svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimali Competact zabilježene su alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem pa prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku.

Neki bolesnici koji su uzimali Competact dobili su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-bol u trbuhu

-mučnina

-povraćanje

-proljev

-gubitak apetita

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

-lokalizirano oticanje (edem)

-povećanje tjelesne težine

-glavobolja

-infekcija dišnih puteva

-poremećen vid

-bol u zglobovima

-impotencija

-krv u mokraći

-snižen broj krvnih stanica (anemija)

-utrnulost

-promjene osjeta okusa

Manje često

-upala sinusa (sinusitis)

-vjetrovi

-poteškoće sa spavanjem (nesanica)

Vrlo rijetko

-sniženje količine vitamina B12 u krvi

-crvenilo kože

-svrbež kože

-uzdignuti osip uz svrbež (koprivnjača)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-upala jetre (hepatitis)

-jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Competact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Competact sadrži

-Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid. Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida) i 850 mg metforminklorida.

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K 30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 8000, talk i titanijev dioksid.

Kako Competact izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne s utisnutim „15 / 850“ na jednoj strani i „4833M“ na drugoj.

Isporučuju se u aluminij/aluminij blisterima u pakiranjima od 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, višestrukim pakiranjima od 196 (2 pakiranja od 98) tableta ili u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze u pakiranjima od 60 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska

Proizvođač:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: + 39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Takeda Pharma A/S

Takeda AS

Tfl: +45 46 77 11 11

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 (0)1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 06 502601

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 7364000

Tel: + 44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI

Znanstveni zaključci

Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU-u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu. Smatra se da je u interesu Unije da se provede ponovna procjena prikladnosti postojećih preporuka za lijekove koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega, uzimajući u obzir dostupne informacije o riziku od laktacidoze. Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.

Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.

Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene

Dokazano je da postoje koristi od metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, u smislu da lijek smanjuje kardiovaskularni rizik i sve uzroke smrtnosti. Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom metformina u osoba s dijabetesom jesu gastrointestinalne pojave blagog do umjerenog stupnja koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol i smanjeni apetit. Ako izuzmemo laktacidozu, ukupni sigurnosni profil metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega sličan je sigurnosnom profilu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.

Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj medicinskoj skrbi. Osim toga, iako se uzročnost ne može isključiti, vrlo je vjerojatno da laktacidozu uzrokuju drugi čimbenici, a ne metformin.

Ukupno razmatrajući, primjena metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega bila je sigurna pri smanjenim dozama i nije uzrokovala značajno povišenje metformina ili laktata u plazmi. Štoviše, u najnovijim kliničkim smjernicama za liječenje dijabetesa tipa 2 preporučuje se primjena metformina kod umjerenog oštećenja bubrega. S obzirom na jasan odnos između funkcije bubrega i izloženosti metforminu, iz dostavljenih podataka može se zaključiti da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega faze 3a i 3b preporučena dnevna doza od 2 000 mg, odnosno od 1 000 mg dnevno.

Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku. Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR-ove i ciljani upitnik.

Na temelju pregleda svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan te se preporučuje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za primjenu kod oštećenja bubrega.

S obzirom na sve prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan, što je podložno izmjenama u informacijama o lijeku kako je gore opisano.

Obrazloženje mišljenja CHMP-a

Budući da:

CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.

CHMP je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže metformin za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59 ml/min) uz usredotočenost na rizik od laktacidoze.

CHMP je zaključio da dokazi iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja upućuju na koristi od primjene lijekova koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59 ml/min).

CHMP je razmotrio dokaze iz epidemioloških ispitivanja koja su pokazala da je laktacidoza vrlo rijetko stanje do kojeg najčešće dolazi u bolesnika s akutnim oboljenjem bubrega, kardiorespiratornom bolesti ili sepsom. Zaključak na osnovi novih znanstvenih podataka jest da su glavni uzroci laktacidoze kardiogeni ili hipovolemijski šok, teško zatajenje srca, teška ozljeda i sepsa. Stoga liječenje metforminom nije glavni uzrok laktacidoze.

CHMP je zaključio da su publikacije u medicinskoj literaturi pokazale da se metformin može sigurno primjenjivati u manjim dozama u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega. Osim toga, objavljene epidemiološke studije ukazuju na to da se metformin često primjenjuje u kliničkoj praksi u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, što je vidljivo u postojećim kliničkim smjernicama, i to bez značajnog većeg rizika od laktacidoze ili drugih ozbiljnih nuspojava.

CHMP je bio mišljenja da se rizik od laktacidoze može smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku. Osim toga, rutinske farmakovigilancijske aktivnosti proširit će se uvrštavanjem kumulativnog ocjenjivanja i ciljanog kontrolnog upitnika o slučajevima laktacidoze u sljedeće PSUR-ove.

Mišljenje CHMP-a

CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metformin ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.

CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metformin.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept