Copalia (amlodipine (as besylate) / valsartan) – Uputa o lijeku - C09DB01

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Copalia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu

3.Kako uzimati Copaliu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Copaliu

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.Što je Copalia i za što se koristi

Copalia tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“. Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu

Nemojte uzimati Copaliu

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Copalie.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Copaliu u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Copaliu i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Copaliu:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Copaliu i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Copaliu.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Copalie.

Djeca i adolescenti

Primjena Copalie u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Copalia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Copalia s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Copaliu ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Copaliu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Copalie. Copalia se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva

3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Copalia se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3.Kako uzimati Copaliu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Copalie je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Copaliu možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Copaliu s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Copalia i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Copalie nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Copalie, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Copaliu

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Copaliu

Prestanak liječenja Copaliom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave Copalie:

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta; omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

5.Kako čuvati Copaliu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti Copaliu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Copalia sadrži

Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalii su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalii su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži

5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copaliau su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Copalia izgleda i sadržaj pakovanja

Copalia 5 mg/80 mg tablete su okrugle, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „NV“ na drugoj strani.

Copalia 5 mg/160 mg tablete su ovalne, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „ECE“ na drugoj strani.

Copalia 10 mg/160 mg tablete su ovalne, svijetložute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „UIC“ na drugoj strani.

Copalia je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži

14 tableta. Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.