Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.Što je Copalia i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu
3.Kako uzimati Copaliu
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Copaliu
6.Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.Što je Copalia i za što se koristi
Copalia tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“. Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu
Nemojte uzimati Copaliu
ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.
ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Copalie.
ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.
ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Copaliu u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).
ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).
ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).
ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.
ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Copaliu i obavijestite svog liječnika.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Copaliu:
ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).
ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.
ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.
ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni hiperaldosteronizam“.
ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.
ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“).
- Exforge - amlodipine (as besylate) / valsartan
- Imprida - amlodipine (as besylate) / valsartan
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Amlodipine (as besylate) / valsartan"
ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Copaliu i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Copaliu.
ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
aliskiren.
Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu“.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Copalie.
Djeca i adolescenti
Primjena Copalie u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Drugi lijekovi i Copalia
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:
ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu“ i „Upozorenja i mjere opreza“);
diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite);
litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);
diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija;
određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima
antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);
gospina trava;
nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;
lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);
lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);
simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);
dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);
lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).
Copalia s hranom i pićem
Bolesnici koji uzimaju Copaliu ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Copaliu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Copalie. Copalia se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva
3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dojenje
Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Copalia se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.
3.Kako uzimati Copaliu
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.
Uobičajena doza Copalie je jedna tableta na dan.
Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.
- Cosentyx - Novartis Europharm Ltd
- Seebri breezhaler - Novartis Europharm Ltd
- Tobi podhaler - Novartis Europharm Ltd
- Xoterna breezhaler - Novartis Europharm Ltd
- Gilenya - Novartis Europharm Ltd
- Lucentis - Novartis Europharm Ltd
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd"
Progutajte tablete s čašom vode.
Copaliu možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Copaliu s grejpom ili sokom od grejpa.
Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.
Nemojte prekoračiti propisanu dozu.
Copalia i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)
Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako uzmete više Copalie nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše tableta Copalie, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Ako ste zaboravili uzeti Copaliu
Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Copaliu
Prestanak liječenja Copaliom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:
Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).
Ostale moguće nuspojave Copalie:
Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.
Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta; omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.
Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.
Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Copaliom ili su opažene s većom učestalošću nego s Copaliom:
Amlodipin
Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka:
-Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.
-Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.
-Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.
-Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens- Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.
-Srčani udar, nepravilan rad srca.
-Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.
Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.
Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.
Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.
Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.
Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu
(gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost, poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja.
Valsartan
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip,
Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.
- Dafiro - C09DB01
- Exforge - C09DB01
- Imprida - C09DB01
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "C09DB01"
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati Copaliu
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ne koristiti Copaliu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Što Copalia sadrži
Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Djelatne tvari u Copalii su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid
(E172).
Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Djelatne tvari u Copalii su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži
5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid
(E172).
Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Djelatne tvari u Copaliau su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Kako Copalia izgleda i sadržaj pakovanja
Copalia 5 mg/80 mg tablete su okrugle, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „NV“ na drugoj strani.
Copalia 5 mg/160 mg tablete su ovalne, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „ECE“ na drugoj strani.
Copalia 10 mg/160 mg tablete su ovalne, svijetložute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „UIC“ na drugoj strani.
Copalia je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži
14 tableta. Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velika Britanija
Proizvođač
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharma N.V. |
Тел.: +359 2 976 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 111 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
España | Polska |
Vifor Pharma España, S.L. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 902 12 11 11 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 22 986 61 00 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis s.Slovakia r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
- Scintimun
- Pemetrexed medac
- Exviera
- Dinutuximab beta apeiron
- Zomarist
- Duaklir genuair
Popisanih lijekova na recept:
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Komentari