Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Corlentor (ivabradine hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C01EB17

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCorlentor
ATK šifraC01EB17
Tvarivabradine hydrochloride
ProizvođačLes Laboratoires Servier

A PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co. Wicklow, Irska

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

• Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana..

Nadopunjen RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje potrošnje lijeka u nekoliko država EGP-a s ciljem da se opišu osobine

prosinac

bolesnika koji koriste ivabradin, kao i obrasci primjene ivabradina te pridržavanje

2017.

mjerama minimizacije rizika

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept