Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCubicin
ATK šifraJ01XX09
Tvardaptomycin
ProizvođačMerck Sharp

Cubicin

daptomicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cubicin. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cubicin.

Što je Cubicin?

Cubicin je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu. Sadrži djelatnu tvar daptomicin.

Za što se Cubicin koristi?

Lijek Cubicin primjenjuje se u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:

kompliciranih infekcija kože i „mekih tkiva” ispod kože u odraslih i djece u dobi između jedne i 17 godina. „Kompliciranih” znači da je infekciju teško liječiti jer se proširila na duboko tkivo ispod kože, da je možda potrebno operativno liječenje ili da bolesnik ima druga stanja koja bi mogla utjecati na reakciju na liječenje;

infektivnog endokarditisa na desnoj strani srca (infekcija ovojnice ili zalistaka na desnoj strani srca) koji prouzročuje bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) u odraslih. Odluka da se takva vrsta infekcija liječi Cubicinom trebala bi se temeljiti na vjerojatnosti da će lijek djelovati protiv infekcije te nakon savjetovanja sa stručnjakom;

bakteremije (infekcija krvi) koju prouzročuje bakterija S. aureus, zajedno s jednom od prethodnih dviju infekcija u odraslih.

Propisivači trebaju uzeti u obzir službene smjernice za primjenu antibiotika.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

© Europska agencija za lijekove, 2016. Umnožavanje je dopušteno uz uvjet navođenja izvora.

Kako se Cubicin koristi?

U odraslih osoba liječnik ili medicinska sestra daje Cubicin u venu u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta ili injekcije koja traje dvije minute. U slučaju infekcija kože ili mekog tkiva bez bakteremije

Cubicin se daje u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 24 sata u razdoblju od sedam do 14 dana ili do nestanka infekcije. U slučaju endokarditisa i infekcija kože ili mekog tkiva bakteremijom doza iznosi 6 mg/kg svaka 24 sata.

U djece u dobi između sedam i 17 godina s kompliciranim infekcijama kože ili mekog tkiva Cubicin se daje u obliku infuzije koja traje 30 minuta, dok bi u djece u dobi između jedne i šest godina infuzija trebala trajati 60 minuta. Doza u djece mijenja se ovisno o dobi te iznosi 5 – 10 mg/kg svaka 24 sata do 14 dana.

Trajanje liječenja ovisi o riziku od komplikacija i službenim preporukama. Cubicin se ne smije uzimati češće od jedanput na dan. Ovisno o vrsti infekcije koja se liječi te o tome ima li bolesnik više od jedne infekcije, tijekom liječenja Cubicinom mogu se davati drugi antibiotici.

Cubicin je potrebno primjenjivati u pacijenata koji imaju problema s bubrezima samo ako korist od liječenja nadmašuje potencijalni rizik, a tada ga je potrebno davati rjeđe.

Kako djeluje Cubicin?

Djelatna tvar u Cubicinu, daptomicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu lipopeptida. Može zaustaviti rast određenih vrsta bakterija tako da se veže uz membranu oko svake stanice bakterije i poremeti osnovne funkcije koje stanicu održavaju aktivnom. Popis bakterija protiv kojih Cubicin djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Cubicin ispitivan?

Infuzije Cubicinom ispitivane su u dvama velikim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1118 odraslih osoba s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (uglavnom je bila riječ o bolesnicima s infekcijama rana i velikim apscesima) te u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 246 odraslih osoba s bakteremijom koju je prouzročila bakterija S. aureus, uključujući 35 osoba koje su također imale infektivni endokarditis na desnoj strani srca. Četvrto glavno ispitivanje uključivalo je 396 djece u dobi između jedne i 17 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva. U svim ispitivanjima Cubicin je uspoređen sa standardnim oblicima liječenja navedenih infekcija (ostali antibiotici poput vankomicina ili jedan od oblika penicilina, uključujući oksacillin, kloksacilin, flukloksacilin i nafcilin).

Ispitivanjima se utvrđivalo jesu li infekcije izliječene ili su se poboljšale.

Provedena su dva dodatna ispitivanja na 40 zdravih dobrovoljaca kako bi se dokazalo da su injekcije Cubicina jednako sigurne kao infuzije te da dovode do sličnih razina daptomicina u krvi.

Koje su koristi lijeka Cubicin utvrđene u ispitivanjima?

Cubicin je bio jednako djelotvoran kao standardni oblici liječenja.

U ispitivanjima infekcija kože i mekog tkiva u odraslih stope uspješnosti sedam do 12 dana nakon posljednje injekcije Cubicina iznosile su 67 % u jednom ispitivanju te 85 % u drugom. Razlika u stopama reakcije između tih ispitivanja temeljila se na razlici u vrstama pacijenata te liječenim infekcijama.

U slučaju liječenja bakteremije u odraslih osoba s infektivnim endokarditisom na desnoj strani srca

42 % bolesnika koji su primali Cubicin (osam od 19) i 44 % bolesnika koji su primali standardni oblik

liječenja (sedam od 16) bilo je uspješno liječeno. Međutim, nema dovoljno dokaza koji bi poduprli primjenu Cubicina za liječenje bakteremije u bolesnika koji nisu imali infektivni endokarditis na desnoj strani srca ili komplicirane infekcije kože i mekog tkiva.

U ispitivanju djece s infekcijama kože i mekog tkiva 88 % bolesnika koji su primali Cubicin (227 od 257) i 86 % bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja (114 od 132) bilo je uspješno liječeno.

Koji su rizici povezani s lijekom Cubicin?

Najčešće nuspojave liječenja Cubicinom (mogu se javiti u do 1 – 10 od 100 bolesnika) jesu gljivične infekcije (plijesan i kvasac), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), infekcija

Candidom (gljivična infekcija), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), tjeskoba, nesanica (problemi sa spavanjem), vrtoglavica, glavobolja, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizak krvni tlak), gastrointestinalna bol i bol u trbuhu (trbobolja), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, zatvor, proljev, flatulencija (nakupljanje plinova), nadutost i distenzija (osjećaj punog želuca), osip, pruritus (svrbež), bol u ekstremitetima (rukama ili nogama), reakcije na mjestu uvođenja igle za infuziju, pireksija (vrućica), astenija (iscrpljenost), abnormalne jetrene vrijednosti i povećane razine enzima CPK u krvi (pokazatelj oštećenja mišića). Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (alergije), eozinofilnu pneumoniju (upalu pluća), osip prouzročen primjenom lijeka zajedno s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS, ozbiljna reakcija na koži), angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva) i rabdomiolizu (pucanje mišićnih vlakana). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cubicin potražite u uputi o lijeku.

Potreban je oprez kada se Cubicin daje bolesnicima s bubrežnim problemima, a lijek će možda biti potrebno davati rjeđe. Svim bolesnicima potrebno je izmjeriti razine CPK-a na početku liječenja te u redovnim razmacima, osobito ako imaju bilo koji poznati čimbenik rizika povezan s oštećenjem mišića. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cubicin potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cubicin odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cubicin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cubicin?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cubicin. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Cubicin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, društvo koje u promet stavlja Cubicin svim će liječnicima koji će davati Cubicin dati karticu za doziranje kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka.

Ostale informacije o lijeku Cubicin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cubicin na snazi u

Europskoj uniji od 19. siječnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Cubicin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Cubicin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept