Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCuprymina
ATK šifraV
Tvarcopper (64Cu) chloride
ProizvođačSparkle S.r.l  

1.NAZIV LIJEKA

Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml otopine sadrži 925 MBq bakrovog (64Cu) klorida u vrijeme kalibracije (01h00 po srednje europskom vremenu [CET]), što odgovara najmanje 0,25 mikrograma bakra-64. Vrijeme kalibracije je mereno odkraja sinteze do isteka roka upotrebe.

Svaka bočica sadrži aktivnost u rasponu od 925 MBq do 2770 MBq (u vrijeme kalibracije) što odgovara količini od 0,25 do 0,75 mikrograma bakra-64. Volumen varira od 1 do 3 ml.

Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum i vrijeme isteka rokaupotrebe.

Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati.

Bakar-64 se raspada emisijom β+ čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β- čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%).

Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%). Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Radiofarmaceutski prekursor, otopina.

Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Cuprymina je radiofarmaceutski prekursor. Nije namijenjen za izravnu primjenu kodbolesnika. Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.

4.2Doziranje i način primjene

Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radioobilježavanju.

Doziranje

Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za specifični lijek koji treba biti radioobilježen.

Pedijatrijska populacija

Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti. Za više informacija u vezi primjene radiofarmaceutskih proizvoda obilježenih bakrom-64 u pedijatriji pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za radioobilježeni lijek.

Način primjene

Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na prethodno odobren način.

Cuprymina se ne smije primijenjivati izravno bolesniku. Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 12.

4.3Kontraindikacije

-Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

-Ustanovljena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.6).

Za više informacija o kontraindikacijama za pojedine lijekove obilježene bakrom-64 pripravljene radioobilježavanjem Cupryminom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o svakom pojedinom lijeku koji treba biti radioobilježen.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika

Cuprymina se ne smije primijeniti izravno bolesniku, nego se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.

Opća upozorenja

Samo ovlaštene osobe smiju rukovati, koristiti i primjenjivati radiofarmaceutske preparate u određenim kliničkim uvjetima. Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službe..

Način na koji ovlaštena osoba pripravlja radiofarmaceutski preparat treba zadovoljavati i mjere zaštite od zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti i odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.

Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obilježenih bakrom-64 pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o specifičnom lijeku koji će biti radioobilježen. Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.

Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.

Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra. Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika. S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).

Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.

Nestanak radioaktivnosti

S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.

Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.

Tablica 1 – Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ

Dani nakon

injekcije

(2770 MBq)

 

 

 

 

 

 

Doza

24 930

zračenja

(nSv/h)

 

 

 

 

 

 

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije bakrovog-64 klorida s drugim lijekovima. Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.

Za informacije o interakcijama povezanim s korištenjem lijekova obilježenih bakrom-64 pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o radioobilježenom lijeku.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnoj dobi

Kada se namjerava primjeniti radioaktivni lijek u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi da li je riječ o trudnici ili ne. Svaka žena kojoj je izostala mjesečnica treba se smatrati trudnicom dok se ne dokaže suprotno. Ako ste u nedoumici oko moguće trudnoće (ako je bolesnici izostala mjesečnica, ako joj je mjesečnica neredovita, itd.), treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (naravno ako takve uopće postoje).

Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.

Trudnoća

Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno. Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.

Trajanje prekida dojenja će ovisiti o konkretnom radioobilježenom lijeku.

Dodatne informacije o primjeni lijekova obilježenih bakrom-64 u trudnoći i tijekom dojenja su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka koji će biti radioobilježen.

Plodnost

Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.

Dodatne informacije o učinku primjene lijekova obilježenih bakrom-64 na plodnost su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka koji će biti radioobilježen.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Utjecaj lijekova obilježenih bakrom-64 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon terapije je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o konkretnom lijeku koji treba biti radioobilježen.

4.8Nuspojave

Nuspojave nakon intravenske primjene lijekova obilježenih bakrom-64 pripravljenih radioobilježavanjem Cupryminom, ovisit će o konkretnom lijeku koji se koristi. Takve informacije su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku lijeka koji će biti radioobilježen.

Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi. Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.

Doza zračenja za bolesnika nastala usljed izloženosti zračenju nakon primjene radiofarmaceutika može rezultirati većom incidencijom raka i mutacijâ. U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.

Stoga, u slučaju nenamjerne primjene Cuprymine, radiotoksičnost za bolesnika mora se smjesta smanjiti trenutnom (tj. u roku od jednog sata) intravenskom primjenom pripravaka koji sadrže kelatore poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.

Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u zdravstvenim ustanovama koje koriste Cupryminu za obilježavanje molekula nosača:

-Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili

-Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)

Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.

Ovi kompleksi brzo se eliminiraju putem bubrega.

Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3–4 minute ili infuzijom (1 g u 100–250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).

Djelotvornost kelirajuće terapije je najveća neposredno ili unutar jednog sata od izloženosti kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi. Međutim, izloženost radionuklidu dulje od jednog sata ne isključuje primjenu kelirajuće terapije i njeno učinkovito djelovanje, čak i ako uz smanjenu učinkovitost. Intravensku primjenu ne bi trebalo odlagati više od 2 sata.

U svakom slučaju u takvog bolesnika treba pratiti hematološke parametre i u slučaju postojanja znakova oštećenja odmah poduzeti odgovarajuće mjere.

Toksičnost slobodnog bakra-64 koji se in vivo oslobađa iz obilježene biomolekule u organizmu tijekom terapije mogla bi biti smanjena nakon primjene kelirajućih agensa.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: razni dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: nije još dodijeljena

Farmakodinamička svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem Cupryminom prije njegove primjene, ovisit će o prirodi lijeka koji će biti radioobilježen. Pogledajte

Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za određeni lijek koji će biti radioobilježen.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom. Ovo se izuzeće međutim ne odnosi na bilo koju dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kad je vezan na molekulu koja je nosač.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem s Cupryminom prije primjene, ovisit će o prirodi lijeka koji će biti radioobilježen.

Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa. Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi. U jetri, bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala. Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.

Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.

Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri. Gotovo cijela količina 64CuCl2 brzo prelazi iz krvi u jetru i bubrege.

Maksimalni unos u jetru je bio 4 sata nakon injekcije, a iznosio je 57,7 %. Zatim se bakar ponovno pojavljuje u plazmi, i distribuira u druge organe.

Farmakokinetički podaci o Cuprymini u odnosu na slobodni bakar

Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi. Relevantni podaci navedeni su u

Sažetku opisa svojstava obilježenih lijekova.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksikološka svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem Cupryminom prije njegove primjene ovisit će o prirodi lijeka koji će biti radioobilježen.

Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.

Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja. Jetra, gastrointestinalni trakt i bubrezi su ciljni organi za toksičnost bakra nakon primjene jedne i ponovljenih doza. Mnoga međunarodna tijela su procjenjivala genotoksičnost i kancerogenost bakra zaključivši da ne postoji uvjerljiv dokaz da bakar može biti mutagen ili kancerogen. Znanstveni odbor Europske komisije za hranu (2003) preporučuje dopušteni unos bakra prehranom u količini od 0,9 mg/dan za odrasle muškarce i žene, a ustanovljena je podnošljiva gornja razina unosa od 5 mg/dan, dajući široke granice sigurnosti u usporedbi s količinom bakra porijeklom od Cuprymine.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju dostupnih objavljenih podataka.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Kloridna kiselina (0,1 M).

Voda za injekcije.

6.2Inkompatibilnosti

Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.

Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima. Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.

6.3Rok valjanosti

48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (engl. End of Syhthesis, EOS).

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme kalibracije).

Bočice su pakirane u volframski spremnik radi zaštite. Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom spremniku.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Cuprymina nije namijenjena za izravnu primjenu bolesnicima.

Cuprymina je sterilna otopina.

Opće upozorenje

Radiofarmaceutike smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama. Njihov prijem, čuvanje, uporaba, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.

Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnosne mjere od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.

Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.

Postupci primjene trebaju se provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i rizik od ozračivanja rukovatelja svede na najmanju moguću razinu. Adekvatna zaštita je obavezna. Površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima. Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su od ključne važnosti i treba ih provoditi za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja. Medicinskom osoblju se savjetuje da se ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s bakrom-64. Preporučuje se korištenje televizijskih sustava za praćenje bolesnika. S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija. Iz tog razloga je obavezno koristiti zaštitne visokokvalitetne (lateks/nitril) rukavice u bilo kojem izravnom kontaktu s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka), te u kontaktu s bolesnikom. Za smanjenje izloženosti zračenju s ponovljenim izlaganjem nema drugih preporuka osim strogog pridržavanja navedenoga.

Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivenog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC) Italija

Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it

8.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/784/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.

Datum posljednje obnove odobrenja:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Doza zračenja koju primaju različiti organi nakon intravenske primjene lijeka označenog bakrom-64 ovisi o specifičnoj molekuli koja se radioaktivno označava.

Informacija o dozimetriji zračenja za svaki pojedini lijek nakon primjene radioaktivno označenog lijeka dostupna je u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku određenog lijeka koji će biti radioaktivno označen.

Niže navedena dozimetrijska tablica prikazana je kako bi se procijenio doprinos nekonjugiranog bakra- 64 dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog bakrom-64 ili nakon nehotičnog intravenskog injiciranja Cuprymine.

Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2). Vremenske točke mjerenja su bile: 2 minute, 30 minuta, 1 sat, 4 sata, 6 sati, 12 sati, 24 sata, 2 dana, 4 dana, 6 dana.

Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti

apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)

 

odrasli

odrasla

5 godina

1 godina

novoro-

organ

muškarac

žena

 

(70 kg)

(60 kg)

godina

godina

 

 

đenče

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nadbubrežne žlijezde

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

mozak

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

dojke

0,000596

0,000730

0,000732

0,00133

0,00204

0,00384

0,00776

stijenka žučnog

 

 

 

 

 

 

 

mjehura

0,00192

0,00230

0,00219

0,00278

0,00453

0,00917

0,0158

stijenka donjeg dijela

 

 

 

 

 

 

 

debelog crijeva

0,0149

0,0160

0,0195

0,0340

0,0569

0,112

0,291

tanko crijevo

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

stijenka želuca

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

stijenka gornjeg

 

 

 

 

 

 

 

dijela debelog crijeva

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

stijenka srca

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

bubrezi

0,00885

0,00969

0,0107

0,0151

0,0224

0,0401

0,106

jetra

0,0211

0,0282

0,0283

0,0436

0,0649

0,126

0,294

pluća

0,00178

0,00233

0,00245

0,00351

0,00526

0,00999

0,0240

mišić

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

jajnici

0,00

0,00314

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

gušterača

0,00267

0,00310

0,00365

0,00716

0,00955

0,0199

0,0637

crvena koštana srž

0,00581

0,00565

0,00670

0,0118

0,0242

0,0586

0,198

osteogene stanice

0,00202

0,00269

0,00263

0,00426

0,00718

0,0172

0,0549

koža

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

slezena

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

testisi

0,0463

0,00

0,114

0,907

1,05

1,41

2,02

timus

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

štitnjača

0,000129

0,000156

0,000189

0,000292

0,000593

0,00113

0,00178

stijenka mokraćnog

 

 

 

 

 

 

 

mjehura

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

maternica

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)

 

 

 

 

 

 

odrasli

odrasle

5 godina

1 godina

novoro-

 

muškarci

žene

godina

godina

đenče

 

0,0962

0,0712

0,168

0,854

1,05

1,56

2,73

Za ovaj lijek, efektivna doza koja proizlazi iz intravenski injicirane radioaktivnosti od 925 MBq je 65,86 mSv za odraslu ženu od 60 kg i 88,99 mSv za odraslog muškarca od 70 kg.

12.UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Prije primjene mora se provjeriti pakiranje i radioaktivnost. Aktivnost se može mjeriti pomoću ionizirajuće komore. Bakar-64 je beta emiter. Mjerenja aktivnosti pomoću ionizirajuće komore su vrlo osjetljiva na geometrijske čimbenike, te ih stoga treba provesti samo pod geometrijskim uvjetima koji su primjereno validirani.

Moraju se poštivati uobičajene mjere opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.

Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar svoje volframske zaštite. Nakon dezinfekcije čepa, lijek se mora aseptički izvući kroz čep koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.

Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere aseptičke primjene, kako bi se održala sterilnost Cuprymine i održala sterilnost tijekom postupaka označavanja.

Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivenog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept